標準解讀

《YY 1727-2020 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)》是一項專門針對用于檢測口腔黏膜滲出液中是否存在人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體的試劑盒的技術標準。該標準適用于采用膠體金免疫層析技術原理進行快速篩查的產品。它規定了這類產品的性能要求、試驗方法、標簽及使用說明書等內容，以確保產品質量和安全有效性。

根據標準內容，產品需要滿足一定的靈敏度與特異性要求，即能夠準確地區分出陽性樣本與陰性樣本，并且對于低濃度的目標物也具有良好的識別能力。此外，還對穩定性進行了規定，包括但不限于開瓶后的穩定性以及在不同儲存條件下的長期穩定性等。

標準詳細描述了如何通過一系列實驗來驗證這些關鍵指標，比如使用已知結果的標準品來進行交叉反應性測試、重復性和再現性研究等，從而全面評估試劑盒的整體性能。同時，對于包裝標識也有明確要求，旨在為用戶提供清晰易懂的操作指南及相關警告信息，保障使用者的安全。

標準中還提到了關于臨床評價的具體指導原則，強調任何新開發或改進的產品都必須經過充分的臨床試驗證明其有效性和可靠性之后才能被批準上市。這不僅涉及到大規模人群中的應用效果評估，還包括與其他現有診斷工具之間的比較分析。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2022-06-01 實施
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YY 1727-2020口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1727—2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體

檢測試劑盒

膠體金免疫層析法

()

Humanimmunodeficiencyvirusantibodiesinhumanoralmucosal

transudatedetectingkits

Colloidaloldimmuno-chromatorah

(ggpy)

2020-06-30發布2022-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY1727—2020

前言

本標準為強制性行業標準

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫療器械檢驗所廣州萬孚生物技術股份有限

:、、

公司北京瑪諾生物制藥股份有限公司成都協和生物技術有限責任公司

、、。

本標準主要起草人許四宏張春濤宋愛京孫莉黎梅蘭唐湘君肖玲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1727—2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體

檢測試劑盒

膠體金免疫層析法

()

1范圍

本標準規定了口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑

(OralMucosalTransudate,OMT)

盒膠體金免疫層析法的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

()、、、、。

本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒型和

,1

型抗體進行定性檢測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒

2(HIV-1/2)(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32物理檢查

.

物理檢查應符合如下要求

:

膜條寬度應

a)≥2.5mm;

液體移行速度應

b)≥10mm/min。

33抗體陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品進行檢測陽性反應不得多于份陰性參考品符合率應或用

,2,(-/-)≥18/20;

經標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應的要求

,。

34抗體陽性參考品符合率

.

用國家陽性參考品參見附錄進行檢測型陽性參考品符合率應為

(A),HIV-1(+/+)18/18,HIV-

型陽性參考品符合率應為或用經標化的陽性參考品進行檢測結果應符合相應的要求

2(+/+)2/2;,。

35最低檢出限

.

用國家最低檢出限參考品進行檢測陽性反應不得少于

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