ICS11040

C46.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05062—2016

代替.

YY/T0506.2—2009,YY/T0506.3—2005

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單

、、

手術(shù)衣和潔凈服

第2部分性能要求和試驗(yàn)方法

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsforatients

gp,gp,

clinicalstaffandequipment—

Part2Performancereuirementsandtestmethods

:q

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單

、、

手術(shù)衣和潔凈服

第2部分性能要求和試驗(yàn)方法

:

YY/T0506.2—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號(hào)

:155066·2-31068

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T05062—2016

.

前言

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服分為七個(gè)部分

YY/T0506《、、》:

第部分制造商處理廠和產(chǎn)品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

———4:;

第部分阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———5:;

第部分阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗(yàn)方法

———7:-。

本部分為的第部分

YY/T05062。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分性

YY/T0506.2—2009《、、2:

能要求和性能水平和病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部

》YY/T0506.3—2005《、、3

分試驗(yàn)方法

:》。

本部分與和相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0506.2—2009YY/T0506.3—2005,:

將性能要求性能水平和試驗(yàn)方法合并為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

———、;

更新了規(guī)范性引用文件

———;

修改了性能要求阻微生物穿透干態(tài)和潔凈度微生物的單位

———--;

潔凈度微生物試驗(yàn)方法改為引用

———-YY/T0506.7;

修改了潔凈度微粒物質(zhì)的計(jì)算公式

———-;

增加了附錄可選試驗(yàn)方法

———B。

本部分參考病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服制衣廠處理廠和

EN13795:2011《、、、

產(chǎn)品的通用要求試驗(yàn)方法性能要求和性能水平中試驗(yàn)方法性能要求和性能水平的內(nèi)容修訂

、、》、。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位穩(wěn)健實(shí)業(yè)深圳有限公司

:()。

本部分主要起草人于曉慧姚秀軍王金紅鄭多姿

:、、、。

Ⅰ

YY/T05062—2016

.

引言

系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了病人醫(yī)務(wù)人員和器械用一次性使用和重復(fù)性使用覆蓋物即手術(shù)衣

YY/T0506、(、

手術(shù)單和潔凈服的要求這些產(chǎn)品作為醫(yī)療器械預(yù)期在創(chuàng)傷性手術(shù)中防止傳染原在病人和醫(yī)務(wù)人員之

),

間傳播

。

手術(shù)衣和手術(shù)單的透氣性對(duì)產(chǎn)品的使用和手術(shù)質(zhì)量的保證非常重要考慮到目前對(duì)產(chǎn)品的透氣性

,

指標(biāo)提出一個(gè)統(tǒng)一要求的依據(jù)不夠充分制造商應(yīng)按本部分的要求結(jié)合臨床具體應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品的透氣性

,,

進(jìn)行評(píng)價(jià)并對(duì)各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)

,。

本部分規(guī)定了病人醫(yī)務(wù)人員和器具用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的通用要求在這一方面本部分

、、。,

規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋產(chǎn)品的所要評(píng)價(jià)的特性本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)這些特性的性能要求和試驗(yàn)方法

,。

Ⅱ

YY/T05062—2016

.

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單

、、

手術(shù)衣和潔凈服

第2部分性能要求和試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服的性能要求和試驗(yàn)方法

YY/T0506、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓試驗(yàn)

GB/T4744

紡織品的調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣

GB/T6529

紡織品織物脹破性能第部分脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法

GB/T7742.11:

紡織品非織造布試驗(yàn)方法第部分?jǐn)嗔褟?qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法

GB/T24218.33:()

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分制造商處理廠和產(chǎn)

YY/T0506.1、、1:、

品的通用要求

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分干態(tài)落絮試驗(yàn)方法

YY/T0506.4、、4:

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分阻干態(tài)微生物穿透

YY/T0506.5、、5:

試驗(yàn)方法

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分阻濕態(tài)微生物穿透

YY/T0506.6、、6:

試驗(yàn)方法

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分潔凈度微生物試驗(yàn)

YY/T0506.7、、7:-

方法

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0506.1。

31

.

cfu菌落形成單位colonyformingunit