犐犆犛１１．０４０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０５０６．２—２００９

病人、醫護人員和器械用

手術單、手術衣和潔凈服

第２部分：性能要求和性能水平

犛狌狉犵犻犮犪犾犱狉犪狆犲狊，犵狅狑狀狊犪狀犱犮犾犲犪狀犪犻狉狊狌犻狋狊犳狅狉狆犪狋犻犲狀狋狊，

犮犾犻狀犻犮犪犾狊狋犪犳犳犪狀犱犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２：犘犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犾犲狏犲犾狊

（ＥＮ１３７９５３：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０５０６．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造商、處理廠和產品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗方法；

———第４部分：干態落絮試驗方法；

———第５部分：阻干態微生物穿透試驗方法；

———第６部分：阻濕態微生物穿透試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第２部分。

本部分等同采用ＥＮ１３７９５３：２００６《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第３部分：

性能要求和性能水平》。

有關其他方面的試驗將有其他部分的標準。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、普杰無紡布（中國）有限公司。

本部分主要起草人：吳平、由少華、賈玉飛、王文慶、王金紅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０５０６．２—２００９

引言

ＹＹ／Ｔ０５０６規定了病人、醫務人員和器械用一次性使用和重復性使用覆蓋物（即手術衣、手術單和

潔凈服）的要求，這些產品作為醫療器械預期在創傷性手術中防止傳染原在病人和醫務人員之間傳播。

手術衣和手術單的透氣性對產品的使用和手術質量的保證非常重要，考慮到目前對產品的透氣性

指標提出一個統一要求的依據不夠充分，制造商應按本標準的第１部分的要求，結合臨床具體應用對產

品的透氣性進行評價，并對各區域標示透氣性指標。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１規定了作為醫療器械的病人、醫務人員和器具用手術單、手術衣和潔凈服的通用要

求。在這一方面，ＹＹ／Ｔ０５０６．１規定了本部分所覆蓋產品的所要評價的特性，ＹＹ／Ｔ０５０６．３規定了評

價這些特性的試驗方法。

注：關于本部分范圍所包含產品的更多信息見ＹＹ／Ｔ０５０６．１。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．２—２００９

病人、醫護人員和器械用

手術單、手術衣和潔凈服

第２部分：性能要求和性能水平

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規定了手術單、手術衣和潔凈服的性能要求。

注：各特性的性能要求按ＹＹ／Ｔ０５０６．１的表１、表２和表３，并按ＹＹ／Ｔ０５０６．３進行評價。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第１部分：制造商、處理廠和產

品的通用要求

ＹＹ／Ｔ０５０６．３病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第３部分：試驗方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．５病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第５部分：阻干態微生物穿透

試驗方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．６病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第６部分：阻濕態微生物穿透

試驗方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分。

３．１

產品非關鍵區域犾犲狊狊犮狉犻狋犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋犪狉犲犪

產品上不太可能向創面或從創面傳播傳染原的區域，如手術衣的背部。

注１：產品關鍵區域的定義見ＹＹ／Ｔ０５０６．１。

注２：如果制造商區分了產品關鍵區域和非關鍵區域，ＹＹ／Ｔ０５０６．１要求制造商對這些區域給予識別，并能應要求

提供這一區別的說明信息。更多的信息詳見ＹＹ／Ｔ０５０６．１。

３．２

性能水平狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲犾犲狏犲犾

產品按本部分第４章確定為“標準”或“高性能”的性能水平。

注：ＹＹ／Ｔ０５０６標準依據不同的手術過程、手術時間、機械應力和承受液體的大小對產品引入了兩個性能水平。

３．２．１

標準性能狊狋犪狀犱犪狉犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

用作