ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0579—2016

代替

YY0579—2005

眼科儀器角膜曲率計

Ophthalmicinstruments—Ophthalmometers

(ISO10343:2009,MOD)

2016-01-26發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0579—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

隨機文件

6…………………4

標記

7………………………4

附錄資料性附錄檢查子午線軸位方向的環曲面試驗裝置

A()………5

YY0579—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替角膜曲率計本標準與的主要技術差異如下

YY0579—2005《》。YY0579—2005:

刪除了分類年版第章

———(20054);

刪除了光視標像要求年版及試驗方法年版

———(20055.4)(20056.5);

刪除了外觀要求年版及試驗方法年版

———(20055.5)(20056.5);

刪除了定位調節要求年版及試驗方法年版

———(20055.6)(20056.6);

刪除了生物相容性要求年版及試驗方法年版

———(20055.7)(20056.8);

刪除了環境要求年版及試驗方法年版

———(20055.9)(20056.10);

刪除了檢驗規則年版第章

———(20057);

刪除了檢驗合格證標志要求年版

———(20058.1.2);

刪除了包裝運輸及貯存要求年版第章

———、(20059)。

本標準采用重新起草法修改采用眼科儀器角膜曲率計

ISO10343:2009《》。

本標準與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁邊空白位

ISO10343:2009,

置的垂直單線進行了標示本標準與的技術性差異及其原因如下

(|)。ISO10343:2009:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

●GB9706.1IEC60601-1。

將中表測量偏差類型由改為類型由

———ISO10343:20091,1“±0.015mm”“±0.03mm”,2

改為

“±0.05mm”“±0.06mm”。

增加了第章試驗方法中的數據處理方法使試驗方法具有可操作性

———55.2.2、5.3.2。。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人王敬濤賈曉航齊偉明彭建華

:、、、。

本標準首次發布于年月

200512。

Ⅰ

YY0579—2016

眼科儀器角膜曲率計

1范圍

本標準連同規定了連續或者數字指示角膜曲率計的要求和試驗方法有些角

ISO15004-1:2006,。

膜曲率計表中類型能夠測量角膜接觸鏡的曲率半徑其假定角膜前表面局部和接觸鏡表面是球

(11),

面或者環曲面

。

若存在差異本標準優先于

,ISO15004-1:2006。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分適用于所有眼科儀器的一般要求

ISO15004-1:20061:

(Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsappli-

cabletoallophthalmicinstruments)

光學和光學儀器眼科學分度盤刻度

ISO8429(Opticsandopticalinstruments—Ophthalmology—

Graduateddialscale)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

角膜曲率計ophthalmometer

設計用于測量和指示人眼角膜和角膜接觸鏡中心區域主子午徑向曲率半徑的儀器

。

32

.

與距離有關的角膜曲率計distance-dependentophthalmometer

測量結果受儀器與被測量表面間距離影響的角膜曲率計

。

33

.

環曲面toroidalsurface