臨床免疫學定性檢驗程序性能驗證指南臨床免疫學定性檢驗程序性能驗證指南范圍（定性程序進行性能驗證實驗活動，也可供評審員在現場評審過程中參考使用。域使用的定性檢驗程序/方法可參考使用。（以下簡稱“檢驗程序”（滴度本文件適用于醫學實驗室采用的經確認的檢驗程序。規范性引用文件（部分）適用于本指南。WS/T416-2013《干擾實驗指南》WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求》WS/T505-2017《定性測定性能評價指南》WS/T514-2017《臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證》術語和定義對于本標準，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定義適用。下列術語和定義適用于本指南。5%～95%C5～C95interval臨界值附近的分析物濃度，在此區間之外的檢測到的濃度結果始終為陰性（<C5）或始終為陽性（濃度>C955%95診斷準確度標準diagnosticaccuracycriteria（，來判斷待研究特性存在與否的當前最佳可用標準。隨著分結果（評估中的新程序。診斷準確度標準可以評估指定選擇的方法組合的綜合積分來進行最終的陽性/陰性分類。總則性能驗證的時機新檢驗程序常規應用前。要部件故障、儀器搬遷、設施（如純水系統）和環境的嚴重失控等。（級、儀器更新、校準品溯源性改變等，應重新進行驗證。性能驗證的參數分析性能參數一般包括：符合率、精密度（重復性、檢出限、臨界值、抗干擾對檢驗結果質量有重要影響的參數進行驗證。實驗前準備實驗操作人員應熟悉方法原理與操作，能對樣本進行正確處理。實驗室設施及環境符合檢驗程序工作要求。儀器經過校準，其各項性能指標合格。試劑及校準品滿足檢驗程序要求。性能驗證要求符合率驗證診斷符合率驗證臨床免疫學定性檢驗程序可根據診斷準確度標準是否明確來驗證診斷符合率。驗證要求準時，可采用評估診斷靈敏度和診斷特異性的方法來驗證診斷符合率。驗證方案20（10其他標志物陽性的樣本20（10cut-offcut-off1表1診斷符合率驗證金標準（診斷準確度標準）疾病非疾病候選實驗a（+，陽性）b（+，陽性）a+bc（-，陰性）d（-，陰性）c+dn1n2n診斷符合率計算診斷靈敏度=[a/n1] ×100%診斷特異性=[d/n2] ×100%診斷符合率=[（a+d）/n]×100%可接受標準原因或更換檢驗方法。方法符合率驗證樣本以及不同方法學或/和相同方法學在不同實驗室之間的比對。驗證要求（在用檢測方法質評/CNAS學實驗室的檢測方法。驗證方案10（510（5cut-off2-4cut-off1204和候選方法均每天按照患者樣本檢測程序進行平行檢測一組樣本。2表2方法符合率驗證參比方法（非診斷準確度標準）疾病非疾病候選方法a（+，陽性）b（+，陽性）a+bc（-，陰性）d（-，陰性）c+dn1n2n陽性符合率=[a/n1]×100%陰性符合率=[d/n2]×100%總符合率=[(a+d)/n]×100%陽性似然比=陽性符合率/（1-陰性符合率）陰性似然比=（1-陽性符合率）/陰性符合率可接受標準（候選方法可根據實驗室檢測方法的預期用途制定實驗室驗證可接受標準。精密度（重復性）驗證CNAS-GL037驗證要求用于驗證的樣本應是臨床標本，如使用質控品則應具有很好的穩定性和均一性，樣本濃度應包括陰性、弱陽性和陽性水平。驗證方案檢驗程序以量值或數值形式表達定性結果的驗證方法2（1）3（1cut-off2-4cut-off，15CNAS-GL037可接受標準床診療的質量要求確定可接受標準。檢出限驗證驗證要求考品、國家參考品、廠商參考品進行檢出限驗證。驗證方案（54（如抗原或抗體說明書上申明的干擾物質必須在允許范圍之內。可接受標準如果≥95%的樣本檢出陽性，檢出限驗證通過。臨界值驗證驗證要求依據制造商臨界值確定方案進行驗證對于以臨界值（cutoffvalue；C50）WS/T505494（臨界值-20%）（臨界值+20%）95%C5050％50％C50。驗證方案40血清樣本，檢測結果用“1/3”原則來排除離群值，即將疑似的離群數據與其相DR，D/R≥1/340有離群值。402書提供臨界值，則本次驗證通過。303~53~5MSD。（±20%內，則驗證通過。選擇弱陽性（濃度均勻分布在臨界值±20%內）603～53～5MM-3SD（20，則驗證通過。40320%20%40為陽性和陰性的百分比。（界濃度+20%）陽性結果≥36/40（90%，且（臨界濃度-20%）陰性結果≥36/4090%（臨界值-20%（臨界值+20%95%區間。假陰性、假陽性的可能性，并結合預期用途（篩查、診斷或確認試驗等本實驗室的復檢規則。抗干擾能力驗證驗證要求G（弱陽性）進行驗證。驗證方案可參照WS/T416-2013《干擾實驗指南》。相關物質干擾驗證試驗5IgG抗干擾具體方案1）IgG5質濃度達到廠商說明書聲稱的干擾濃度。加入干擾物質的量應小于樣本量的10%（血清，以上干擾物濃度可在相應的分析儀上檢測。52記錄。可接受標準加干擾物質的陽性組結果和陽性對照組結果之間符合率應≥80%；添加干擾物質的陰性組和陰性對照組結果均為陰性。病原體干擾驗證試驗5（濃度為弱陽性水平b）將收集與目標物可能有交叉抗原、易引起相同或相似的臨床癥狀的病原份樣本中。加入干擾物質的量應小于樣本量的10%（血清，以上干擾物病原體弱陽性樣本可在相應的分析儀上檢測。5對所有樣本同時進行目標物檢測，記錄結果。c）可接受標準：加干擾物質