ICS11040

CACSC46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05061—2023

.

代替YY/T05061—2005YY/T05062—2016YY/T05067—2014

.,.,.

醫用手術單手術衣和潔凈服

、

第1部分通用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsformedicaluse—

gp,g

Part1Generalreuirements

:q

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T05061—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

性能要求

4…………………3

手術衣

4.1………………3

手術單

4.2………………4

潔凈服

4.3………………5

制造與處理要求及文件要求

5……………5

隨產品提供的信息

6………………………6

提供給用戶的信息

6.1…………………6

提供給處理商的信息

6.2………………6

附錄規范性試驗方法

A()………………7

附錄規范性生物負載試驗方法

B()……………………10

附錄資料性其他特性信息

C()…………13

附錄資料性用戶選擇產品指南

D()……………………14

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T05061—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用手術單手術衣和潔凈服的第部分已經發布了以下

YY/T0506《、》1。YY/T0506

部分

:

第部分制造廠處理廠和產品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗方法

———2:;

第部分干態落絮試驗方法

———4:;

第部分阻干態微生物穿透試驗方法

———5:;

第部分阻濕態微生物穿透試驗方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗方法

———7:-;

第部分產品專用要求

———8:。

本文件代替病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分制

YY/T0506.1—2005《、、1:

造廠處理廠和產品的通用要求病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈

、》、YY/T0506.2—2016《、、

服第部分性能要求和試驗方法病人醫護人員和器械用手術單手術衣和

2:》、YY/T0506.7—2014《、、

潔凈服第部分潔凈度微生物試驗方法本文件以為主整合了

7:-》。YY/T0506.2—2016,

和的內容與相比除結構調整和編輯

YY/T0506.1—2005YY/T0506.7—2014,YY/T0506.2—2016,

性改動外主要技術變化如下

,:

刪除了潔凈度微粒物質的要求見表表和表年版的表表和表

a)“-”(1、23,20161、23);

更改了附錄的通則見附錄中年版的附錄中刪除了潔凈度微粒物

b)“A”(AA.1,2016AA.1),“-

質的評價試驗方法見年版的增加了結果的處理見

”(2016A.3),“”(A.3);

增加了生物負載試驗方法見附錄

c)“”(B);

刪除了可選試驗方法見年版的附錄

d)“”(2016B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院振德醫療用品股份有限公司威海威高

:、、

醫用材料有限公司北京鵲翔騰飛醫療科技有限公司河南亞都實業有限公司江蘇衛護醫療科技有限

、、、

公司合肥高貝斯醫療衛生用品有限公司普杰無紡布中國有限公司

、、()。

本文件主要起草人張慶王文慶常改玲于許杰蔣禮恒劉斌段書霞寇偉聶佳祺高明金永吉

:、、、、、、、、、、、

李翠李秀婷朱藝馨

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2005YY/T0506.1—2005;

本次為第一次修訂并入了病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔

———,YY/T0506.2—2016《、、

凈服第部分性能要求和試驗方法和病人醫護人員和器械用手術

2:》YY/T0506.7—2014《、

單手術衣和潔凈服第部分潔凈度微生物試驗方法的內容的歷

、7:-》(YY/T0506.2—2016

次版本發布情況為

:YY/T0506.2—2009、YY/T0506.2—2016)。

Ⅲ

YY/T05061—2023

.

引言

在侵入性手術操作中傳染因子可以通過多種途徑傳播

,。

預期作為建立無菌區的手術單和手術衣可以使向創面或從創面傳播傳染因子的可能性降至最低

,

因而有助于防止術后感染

。

因手術類型時間和手術區域的潮濕程度材料受機械應力的程度和病人易感染性都有所不同病

、、,

人醫護人員和器械的覆蓋物所需的性能也有所不同

、。

使用能阻止液體穿透的手術衣也可降低血液或體液中攜帶的傳染因子向醫護人員傳播的風險

,。

通過阻止醫護人員帶有細菌的皮膚碎屑傳播潔凈服被用于減少傳染因子向手術位置和器械傳播

,,

從而有助于防止術后手術部位感染在帶有傳染因子的侵入性手術操作中結合通風設備和正確的操

。,

作方法潔凈服可以降低感染風險

,。

手術單和手術衣的抗菌處理可能會導致環境風險如耐藥性和環境污染本文件未對手術衣和手

,。

術單的抗菌處理進行規定但經過抗菌處理的手術單和手術衣在其作為手術單和手術衣使用時屬于本

,

文件的適用范圍

。

旨在推動制造商和第三方之間就有關材料與產品特性和性能的交流

YY/T0506。

的目的是確保一次性使用和可重復使用的手術衣手術單和潔凈服在其整個生命周期

YY/T0506、

內具有相同的安全水平擬由五個部分構成

,。

第部分通用要求規定了手術單手術衣和潔凈服及材料的性能要求制造要求可重復使

———1:。、、、

用產品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求等

。

第部分干態落絮試驗方法規定了手術單手術衣和潔凈服及材料在干態條件下測量落絮

———4:。、

的試驗方法

。

第部分阻干態微生物穿透試驗方法規定了用于評定手術單手術衣和潔凈服屏障材料對

———5:。、

攜菌微粒阻穿透性的試驗方法

。

第部分阻濕態微生物穿透試驗方法規定了手術單手術衣和潔凈服材料在經受機械摩擦

———6:。、

時阻液體中細菌穿透性能的試驗方法

。

第部分產品專用要求規定了對凈化程度要求較高需要病人全身覆蓋的手術用手術單

———8:。、、

手術衣和潔凈服產品的專用要求

。

Ⅳ

YY/T05061—2023

.

醫用手術單手術衣和潔凈服

、

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規定了醫用手術單手術衣和潔凈服的通用要求包括性能要求制造要求可重復使用產

、。、、

品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求不包括抗激光穿透性能手術衣或手術單的抗菌處理

。、

要求

。

本文件適用于醫用手術單手術衣和潔凈服

、。

本文件不適用于手術膜

。

注1手術單手術衣和潔凈服的專用要求見

:、YY/T0506.8。

注2抗激光穿透性能試驗方法和分類見

:YY/T0855。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

紡織品調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529

紡織品織物脹破性能第部分脹破強力和脹破擴張度的測定液壓法

GB/T7742.1