ICS11040

C46.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05068—2019

.

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和

、、

潔凈服第8部分產品專用要求

:

Suricaldraesownsandcleanairsuitsforatientsclinicalstaffand

gp,gp,

euiment—Part8Secialreuirementsforroducts

qp:pqp

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和

、、

潔凈服第8部分產品專用要求

:

YY/T0506.8—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34240

版權專有侵權必究

YY/T05068—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

滅菌要求

4.1……………2

無菌保證

4.1.1………………………2

環氧乙烷殘留量

4.1.2………………2

生物學要求

4.2…………………………2

手術單設計要求

5…………………………2

器械手術單

5.1…………………………2

性能

5.1.1……………2

結構設計

5.1.2………………………2

折疊要求

5.1.3………………………2

病人手術單

5.2…………………………3

關鍵區域的劃分

5.2.1………………3

一般性能

5.2.2………………………3

覆蓋能力

5.2.3………………………3

手術洞口相關組件

5.2.4……………4

液體控制組件液體吸收層若有

5.2.5-()……………4

液體控制組件液體收集袋若有

5.2.6-()……………4

其他器械固定裝置

5.2.7……………5

折疊要求

5.2.8………………………5

透氣性

5.2.9…………………………5

手術衣

6……………………5

關鍵區域的劃分

6.1……………………5

性能

6.2…………………5

規格

6.3…………………6

透氣性

6.4………………6

折疊

6.5…………………6

系帶連接牢固性

6.6……………………6

重復性手術衣抗洗滌壽命

6.7…………6

潔凈服

7……………………6

型式

7.1…………………6

性能

7.2…………………6

Ⅰ

YY/T05068—2019

.

取樣

8………………………7

附錄資料性附錄手術單標示示例

A()…………………8

附錄資料性附錄手術衣常見型式和推薦規格

B()……………………10

附錄資料性附錄推薦的手術衣折疊方法

C()…………11

附錄資料性附錄在產品上裁取試驗樣品的規則

D()…………………12

參考文獻

……………………14

圖手術單關鍵區域與非關鍵區域圖示

1…………………3

圖手術衣關鍵區域與非關鍵區域圖示

2…………………5

圖典型的潔凈服型式

3……………………7

圖剖腹產手術單型式及尺寸標注示例

A.1()……………8

圖腹腔手術單關鍵區域標識及尺寸標注示例

A.2()……………………9

圖手術衣型式和規格示例圖

B.1………………………10

圖推薦的手術衣折疊方法

C.1…………11

表剖腹產手術單尺寸示例

A.1()…………8

表腹腔手術單尺寸示例

A.2()……………9

表推薦的手術衣規格

B.1………………10

Ⅱ

YY/T05068—2019

.

前言

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服由以下部分組成

YY/T0506《、、》,:

第部分制造商處理廠和產品的通用要求

———1:、;

第部分性能要求和試驗方法

———2:;

第部分干態落絮試驗方法

———4:;

第部分阻干態微生物穿透試驗方法

———5:;

第部分阻濕態微生物穿透試驗方法

———6:;

第部分潔凈度微生物試驗方法

———7:-;

第部分產品專用要求

———8:。

本部分為的第部分

YY/T05068。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心振德醫療用品股份有限公司山東康力醫療

:、、

器械科技有限公司穩健醫療用品股份有限公司

、。

本部分主要起草人張慶魯建國陳署光何倩師廣波潘自強劉壯王歡艾沖沖

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T05068—2019

.

引言

系列標準規定了病人醫護人員和器械用一次性使用和重復性使用覆蓋物即手術衣

YY/T0506、(、

手術單和潔凈服的要求這些產品作為醫療器械預期在創傷性手術中防止傳染原在病人和醫務人員之

),

間傳播

。

在已發布的系列標準實施過程中發現規定的要求偏重于面料的

YY/T0506,YY/T0506.2—2016

要求符合的手術單手術衣和潔凈服不足以能證明滿足臨床的相關要求如對

,YY/T0506.2—2016、,,

結構接縫液體控制等特殊要求因此有必要開發的本部分

、、。,YY/T0506。

本部分的預期目的包括

YY/T0506:

在的第部分和第部分的基礎上進一步規范手術單手術衣和潔凈服的要求

———YY/T050612、;

為手術單手術衣和潔凈服的生產企業在設計產品時提供進一步的指南

———YY/T0506、。

注關于本部分范圍所包含產品的更多信息見

:YY/T0506.1。

的本部分規定的手術單的要求適用于但不限于通用手術單神經外科手術單胸腔手

YY/T0506:、、

術單腹腔手術單泌尿外科手術單婦科手術單眼內手術單頭頸外科手術單骨科矯形手術單四肢

、、、、、、、

手術單關節置換手術單心血管手術單心血管介入手術單剖腹產手術單膀胱鏡手術單甲狀腺手術

、、、、、、

單乳腺手術單臀部手術單髖關節手術單脊柱手術單肩關節手術單疝氣手術單取石手術單等

、、、、、、、。

Ⅳ

YY/T05068—2019

.

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和

、、

潔凈服第8部分產品專用要求

:

1范圍

的本部分規定了病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服的專用要求

YY/T0506、、。

本部分適用于對凈化程度要求較高需要病人全身覆蓋的手術用手術單手術衣和潔凈服

、、。

注本部分規定的手術單不包括創面開放小手術凈化級別要求低的小手術用一次性使用及重復性使用手術單

:、。

手術室用手術單手術衣和潔凈服的臨床要求取決于手術創面的開放程度和潔凈手術室的凈化級別

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

病人醫