ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1780—2021

醫(yī)用個人防護系統(tǒng)

Medicalpersonalprotectiveequipment

2021-09-06發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1780—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由北京市醫(yī)療器械檢驗所歸口

。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京中科盛康科技有限公司北京市醫(yī)療器械技術審評

:、、

中心

。

本標準主要起草人岳衛(wèi)華江樂陽劉思敏馬力趙丹張亞萍梁振士孟志平陳然王晨李劍

:、、、、、、、、、、、

胡廣勇

。

Ⅰ

YY/T1780—2021

醫(yī)用個人防護系統(tǒng)

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用個人防護系統(tǒng)以下簡稱防護系統(tǒng)的組成與結構要求試驗方法標志和使用

()、、、

說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于手術室中在有創(chuàng)操作環(huán)境下為防止帶有潛在感染性的體液微生物和顆粒物等對

、,、

手術室醫(yī)務人員軀體和頭面部的噴濺提供隔離防護的醫(yī)用個人防護系統(tǒng)

。

本標準不適用于正壓或負壓密合式醫(yī)用個人防護系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

信息技術設備安全第部分通用要求

GB4943.11:

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)用一次性防護服技術要求

GB19082—2009

粘扣帶

GB/T23315—2009

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

病人醫(yī)護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分性能要求和

YY/T0506.2—2016、、2:

試驗方法

醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級

YY/T1499—2016

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用個人防護系統(tǒng)medicalpersonalprotectiveequipment

由頭盔頭盔送風系統(tǒng)一次性使用頭罩一次性使用防護衣等組成是由手術室人員穿戴防止血

、、、,、

液體液粉末等污染物對手術室人員軀體和頭面部的噴濺組合使用的隔離防護系統(tǒng)

、、、。

32

.

防護衣protectiveclothing

作為醫(yī)用個人防護系統(tǒng)的軀體防護組件為醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛