標準解讀

GB/T 14233.2-1993 是一項中國國家標準，全稱為《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法》。該標準詳細規定了對醫用輸液器、輸血器及注射器等醫療器具進行生物安全性測試的具體方法和要求，以確保這些產品在臨床使用中不對患者造成生物學危害。

標準適用范圍

本標準適用于評價醫用輸液、輸血及注射器具在與人體接觸過程中可能引發的生物學反應，包括但不限于細胞毒性、皮膚刺激性、溶血反應及過敏試驗等方面的評估。

主要內容概覽

1. 細胞毒性試驗

這項試驗旨在評估醫療器械材料或提取物對體外培養細胞的毒性影響，通過觀察細胞生長狀態、形態變化及存活率等指標來判斷產品的細胞毒性級別。

2. 皮膚刺激性試驗

用于檢測產品或其提取物對哺乳動物皮膚的刺激性，通常采用兔或其他認可動物的皮膚模型進行試驗，觀察接觸部位是否有紅腫、潰瘍等刺激反應。

3. 靜脈內急性全身毒性試驗

模擬產品在靜脈輸液時可能引起的全身性反應，通過對實驗動物（如小白鼠或大鼠）進行一次性大劑量靜脈給藥，觀察并記錄動物的生存情況、臨床癥狀及體重變化等指標。

4. 溶血試驗

評估產品或其提取物是否能引起紅細胞破裂，即溶血現象，通過測量血液樣本的血紅蛋白釋放量來判斷其溶血潛能。

5. 過敏試驗

檢測產品是否可能誘發過敏反應，包括皮膚致敏性和全身過敏性試驗，前者通常采用豚鼠最大劑量試驗法，后者則通過觀察注射產品后動物的過敏癥狀。

實驗方法與評價標準

標準中詳細描述了每項試驗的實驗設計、操作步驟、觀察指標及結果判定準則，確保試驗過程的標準化和結果的可比性。

結果應用

依據本標準進行的生物試驗結果，是評價醫用輸液、輸血、注射器具是否符合安全要求的重要依據。不合格產品需進行相應改進直至滿足標準要求，以保障患者使用安全。

此標準的實施，對于提升我國醫用器材的質量控制水平，保障醫療安全具有重要意義。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 14233.2-2005
  • 1993-03-16 頒布
  • 1993-11-01 實施
?正版授權
GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第1頁
GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第2頁
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文檔簡介

UDC615.473c3i中華人民共和國國家標準GB/T14233.2一93醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法Infusion，transfusioninjctionequipmentformedical2:BiologicaltestusePartmethods1993-03-16發布1993-11-01實施國家技術監督局發布

主題內容與適用范圍第一篇成品試驗2無菌試驗3熱原試驗4細菌內毒素試驗5急性全身毒性試驗6溶血試驗第二篇材料試驗細胞毒性試驗8皮皮內刺激試驗9皮膚致敏試驗10短期肌肉植入試驗……附錄A培養基制備(補充件）附錄B鄉細胞培養液、消化液、平衡鹽溶液制備（補充件）

中華人民共和國國家標準醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93Tnfusion，transfusion，injctionequipmentformedicaluse-Part2：Biologicaltestmethods主題內容與適用范圍本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器具成品及材料的生物性能試驗方法、本標準適用于醫用高分子材料制成的醫用輸液、輸血、注射及其配套器具生物性能試驗。其他醫用高分子制品亦可參照采用。第一篇成品試驗2無菌試驗2.1定義無菌試驗系指檢查供試品是否無菌的一種方法。2.2主要設備超凈工作臺、光學顯微鏡、恒溫培養箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱、2.3試劑蛋白陳、牛肉膏、酵母膏、瓊脂、葡萄糖、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氫氧化鈉、硫酸鎂、膚酶酪陳、L-胱氮酸、硫乙醇酸鈉、0.9%氯化鈉注射液。2.4培養基2.4.1培養基制備2.4.1.1培養基所用的豚、牛肉膏、酵母膏、瓊脂先配少量培養基觀察其滅菌后是否有混濁，長菌情況是否良好。在更換廠牌號時應重試。2.4.1.2制備各種培養基時,可用2mol/L鹽酸或2mol/L氫氧化鈉溶液適量調節pH值，使滅菌后的pH值在規定范圍內。2.4.1.3幾種培養基配方及操作步驃應符合附錄A規定。2.4.2培養基要求2.4.2.1在使用前,細菌培養基須經30～35℃培養48h,霉菌培養基經20～25℃培養72h,證明無菌方可使用。2.4.2.2制備好的需氣菌、厭氣菌培養基4℃保存,15d內用完，管內厭氧區小于液面高度的三分之一不得使用。其他培養基30d內用完。2.4.3培養基質量檢查2.4.3.1需氣菌、厭氣菌培養基經接種每1mL含100個以下的藤黃八疊球菌（28001)菌液1

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