標準解讀

GB 18671-2002 是一項針對一次性使用靜脈輸液針的國家強制性標準，旨在確保此類產品的安全性和有效性，保護患者健康。該標準詳細規定了產品技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存要求。以下是對該標準主要內容的展開說明：

  1. 范圍：明確了標準適用對象為一次性使用的靜脈輸液針，包括普通型和防護型兩種，用于臨床靜脈輸液治療。

  2. 規范性引用文件：列出了實施本標準時所依據的其他標準和文件，這些文件對于完全理解并符合GB 18671-2002的要求是必要的。

  3. 術語和定義：對標準中涉及的專業術語進行了明確界定，如靜脈輸液針、護針帽、針管等，以便統一理解和應用。

  4. 分類與型號：根據靜脈輸液針的不同特征（如針管材質、針尖設計、是否帶護針帽等）進行分類，并規定了相應的型號表示方法。

  5. 技術要求：

    • 材料：規定了制造靜脈輸液針應使用的材料，要求無毒、無害、耐腐蝕，且對人體組織相容性好。
    • 結構與外觀：描述了產品應具備的結構特性和外觀質量標準，如針尖應鋒利、無毛刺，護針帽應緊密貼合等。
    • 尺寸：詳細規定了各部件的尺寸范圍，確保產品的一致性和兼容性。
    • 性能要求：包括但不限于穿刺力、回縮力、密封性、耐腐蝕性等，以保證使用過程中的安全有效。

  6. 試驗方法：提供了驗證上述技術要求的具體測試步驟和條件，確保檢測結果的準確性和可重復性。

  7. 檢驗規則：明確了產品出廠前的檢驗項目、抽樣方案及合格判定準則，分為出廠檢驗和型式檢驗兩部分。

  8. 標志、標簽、包裝：規定了產品上必須標注的信息（如生產日期、有效期、制造商信息等），以及包裝的材質、標識要求和防護措施，確保產品在運輸和儲存過程中的安全性。

  9. 運輸和貯存：提出了產品在運輸和貯存過程中應遵循的條件，以防損壞或變質，如避光、防潮、避免劇烈震動等。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 18671-2009
  • 2002-03-05 頒布
  • 2002-07-01 實施
?正版授權
GB 18671-2002一次性使用靜脈輸液針_第1頁
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中華人民共和國國家標準GB18671—2002一次性使用靜脈輸液針Intravenousneedlesforsingleuse2002-03-05發布2002-07-01實施中華人民共和發布國家質量監督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準一次性使用靜脈輸液針（B18671—2002中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電電話：63787337、637874472002年5月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-18471版權專有(侵權必究舉報電話：010)68533533

GB18671—2002本標準的第6.9條為推薦性的·其余為強制性的。本標準自實施之日起,YY0028—1990《一次性使用靜脈輸液針》廢止本標準附錄A～附錄E都是標準的附錄.本標準附錄F～附錄H都是提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、浙江康德萊醫械塑料有限公司起草。本標準主要起草人：王延偉、吳平、張洪輝、張強、李克芳。

GB18671—2002-次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應方式。一種是與一次性使用輸液器配套供應給醫院·另一種是作為獨立的商品供應給醫院。在我國.第一種供應方式占絕大多數。對與一次性使用輸液器配套供應的靜脈輸液針，本標準所規定的出廠檢驗、包裝、標志的要求不適用。為避免抑制創新，本標準不限定針管直徑與長度的組合。但考慮到臨床的需要，標準要求在給出針管外徑標識的同時.還要給出針管長度標識;輸液針針尖鋒利度具有非常重要的臨床意義.對此本標準附錄G給出了定性與定量兩種評價方法。定性方法由于具有簡單、直觀、實用等特點，特別適用于過程檢測和臨床單位選擇輸液針時的橫向比較,對促進我國針尖質量具有非常重要的意義：定量評價方法則為進一步評價針尖鋒利度提供方法，但該方法目前國際上有待進一步確立。我國將考慮制定針尖鋒利度定量評價標準，考慮到與未來標準的協調性，本標準以提示的附錄給出。標準中沒有給出靜脈輸液針鋒利度指標，待將來條件成熟后再補充到標準中來。圖1所示的軟性雙翼柄輸液針，輸液過程中具有固定牢靠的優點，相對于單翼柄輸液針更具安全性。但用慣了硬質的單翼柄的護士初用時可能不適應。建議這種雙翼針針翼不易設計得太軟，并向護士推薦正確的使用方法。目前國產靜脈輸液針的6%內圓錐接頭多采用軟聚氯乙烯材料制作。這種材料由于材料較軟，圓錐接頭的性能要求很難達到GB/T1962的要求。考慮到目前臨床上對提高要求的迫切性不大,又為了保持與相關標準的協調一致，標準不再放寬對其性能指標(特別是分離力)的要求，而將該條文(6.9)列為推薦性條文。各類檢驗報告應包含該項性能的檢驗信息和結論,以利于促進產品質量的提高

中華人民共和國國家標準一次性使用靜脈輸液針GB18671—2002Intravenousneedlesforsingleuse1范圍本標準規定了公稱外徑為0.4mm至1.2mm的--次性使用靜脈輸液針（以下統稱為“輸液針”)的要求，以保證與相應的輸液器具相適應。本標準為輸液針所用材料的性能及其質量規范提供了指南2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB8368—1998一次性使用輸液器GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T14437一1997產品質量計數一次監督抽樣檢驗程序(適用于總體量較大的情形)GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB18457—2001制造醫療器械用不銹鋼針管YY/T0296—1997一次性使用注射針識別色標YY/T0313—1998醫用高分子產品包裝、標志、運輸和存結構型式輸液針結構型式如圖1所示單位：

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