YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0290.5一1997人工晶體第5部分:生物相容性Intraocularlenses-Part5：Biocompatibility1997-05-27發布1997-07-01實施國家醫藥管理局）發布

YY0290.5-1997前言ISO前言范圍引用標準3定義··人工品體生物學評價的原則5物理·化學試驗5.1目的·5.2沒提物和水解穩定性試驗5.3降解風險··…··…….·……·…··5.3.1光穩定性試驗5.3.2Nd-YAG激光照射試驗6生物學試驗6.1概述……··………·6.2細胞毒性6.3遺傳毒性6.4敵敏試驗6.5動物植入試驗附錄A(標準的附錄)漫提物和水解穩定性試驗附錄B(標準的附錄）光穩定性試驗·…附錄C（標準的附錄）Nd-YAG激光照射試驗附錄D(標準的附錄）遺遺傳毒性試驗…………·附錄E(標準的附錄)致敏試驗………附錄F（標準的附錄）動物植入試驗

YY0290.5-1997前本標準等同采用ISO/DIS11979-5:1995《光學和光學儀器-人工晶體-第5部分：生物相容性》本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為標準的附錄.本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心。本標準主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。

YY0290.5-1997ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO技術委員會完成。各ISO成員團體若對技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加委員會的該項工作。與ISO保持聯系的各種國際組織(官方的或非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持雷切合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需至少75%參加表決成員團體同意后，才能作為國際標準正式發布。國際標準ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學和光學儀器技術委員會眼科光學分技術委員會制定的。本部分規定了人工晶體進行生物學評價的基本原理，按人工晶體與人體接觸的性質和時間的不同分類來進行選擇試驗，并且給出了生物學試驗方法，環氧乙燒殘留量、降解的測定和樣品制備的原則。另外,本部分專門規定了人工品體的生物學評價并對GB/T16886一1997作了文字補充。ISO11979的總題目是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術語；第2部分：光學性能及測試方法，第3部分：機械性能及測試方法；第4部分：標簽和資料；第5部分：生物相容性第6部分：有效期和運輸試驗;第7部分：臨床調有：第8部分：基本要求。

中華人民共和國醫藥行業標準工YY0290.5-1997第5部分：生物相容性Intraocularlenses-Part5:Biocompatibility本標準規定了人工晶體的生物學評價要求及其測試方法本標準適用于是否具有生物相容性的、用來制造人工品體的試驗材料(見3.1).2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性：GB/T14233.2-—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.3一1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌和生殖毒性試驗(idtISO10993-3醫療器械生物學評價GB/T16886.5-1997第5部分：細胞毒性的試驗（體外法）（idtISO10993-5）GB/T16886.6一1997醫療器械生物學評價第6都分：植入后局都反應試驗(idtISO10993-6)YY/T0287一1996質量體系醫療器械應用GB/T19001一ISO9001應用的專用要求YY/T0288一1996質量體系醫療器械應用GB/T19002-ISO9002應用的專用要求YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術語YY0290.2—1997人工晶體第2部分：光學性能及其測試方法YY0290.3—1997人工晶體k第3部分：機械性能及其測試方法經濟合作與發展組織(OECD）化學品試驗指南No.471.No.473、No.4763定義本標準采用YY0290.1中的定義及下列定義。3.1試驗材料testmaterial植入人眼用無菌人工晶體成品，或以相同制法和加工的人工晶體試樣。注：若采用無菌人工晶體為試驗材料，則宜選擇屆光度在常用度數的士2m一以內，例如：18～22m～3.2眼植人試驗（ocularimplantationtest將試驗材料以手術方法植入合適的動物的眼前期，用肉眼和顯微鏡下來評價其在組織的局部反應的試驗。3.3非眼植人試驗non-ocularimplantationtes