犆５０

中華人民共和國衛生行業標準

犠犛／犜２２４—２００２

真空采血管及其添加劑

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２００２０４２０發布２００２０７０１實施

中華人民共和國衛生部發布

書

犠犛／犜２２４—２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２引用標準!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用防護措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７設計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９影響因素的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１０其他要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１標記和標簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１２真空采血管的評估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１３添加劑分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ａ（標準的附錄）采血管添加劑：乙二胺四乙酸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ（標準的附錄）采血管添加劑：肝素!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（標準的附錄）采血管添加劑：枸櫞酸鈉!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｄ（標準的附錄）真空采血管頭蓋顏色國際通用標準!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犠犛／犜２２４—２００２

前言

真空采血系統作為全封閉血樣采集系統，能夠極大幅度提高血樣質量，促進分析前實驗室質量控

制，同時比傳統注射器采血更好地保護采血師、檢驗師等醫務人員的安全，避免血源性交叉感染。如今，

在世界范圍內，真空采血系統是血樣采集系統的主流。我國近年來已進行真空采血系統的引進和開發，

但是至今沒有行業標準，產品規格混亂，質量優劣不等。為了規范真空采血系統生產，提高真空采血系

統質量，使之更好地服務于醫療，特制定本標準。

對真空采血管及其添加劑的質量進行檢定時，需引用相應的標準。本標準是在參照美國國家臨床

實驗室標準化委員會（ＮＣＣＬＳ）頒發的《真空采血管及其添加劑》第四版修正標準的基礎上制定的。

該標準規定了真空采血管生產原料、結構及標記等技術要求，并提供檢測評估真空采血管和管蓋質

量方案以及肝素、ＥＤＴＡ、枸櫞酸鈉等抗凝劑的特殊要求，是美國真空采血管及其添加劑生產廠家和使

用者廣泛采用的標準。由于國內尚無同類標準，故制定本標準時等效采用ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４標準。

本標準從２００２年７月１日起實施。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ都是標準的附錄。

本標準由衛生部醫政司提出。

本標準由衛生部臨床檢驗中心、ＢＤ公司負責起草。

本標準主要起草人：張克堅、張勤、王松青。

本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋。

Ⅲ

犠犛／犜２２４—２００２

犖犆犆犔犛犎１犃４前言

ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４包含所有關于真空采血管及其添加劑的最新信息。這項標準是為真空采血管、添

加劑及其附屬裝置生產廠家、臨床實驗室工作人員以及所有需要了解、鑒定或使用本采血系統的人員而

制定。

標準闡述了真空采血管生產原料、結構及標記等要求，并提供檢測評估真空采血管和管蓋質量的方

案以及對采血管添加劑肝素、乙二胺四乙酸（ＥＤＴＡ）、枸櫞酸鈉的特殊要求。

經過反復修改的ＮＣＣＬＳ標準反映了科學技術的不斷進步并綜合反映了該標準使用者的意見和建

議。ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４版本包括Ｈ１Ａ３、Ｈ２４Ｔ、Ｈ３５Ｔ版本使用者的建議，以使該項標準更趨完善。

Ⅳ

中華人民共和國衛生行業標準

真空采血管及其添加劑〇燉—

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范圍

本標準規定了無菌真空采血管及其添加劑的相關技術要求，其中包括真空采血系統相關定義，采血

防護措施，采血管及管蓋材料、尺寸、設計及制造要求，影響因素控制，采血準確度，添加劑含量，溶液強

度，采血針要求，標簽要求及采血管質量評估方法。本標準同時描述采血管常用添加劑的作用形式、特性

和檢驗方法。

本標準適用于真空采血系統生產廠家、醫療機構、以及所有需要了解、使用本采血系統的人員對真

空采血管及其添加劑進行質量評估，從而規范真空采血系統生產，提高真空采血系統質量，使之更好地

服務于醫療。

引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均

為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ＧＢ燉Ｔ１４２３３１—１９９８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ燉Ｔ１４２３３２—１９９３醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物試驗方法

定義

本標準采用下列定義。

添加劑ａｄｄｉｔｉｖｅ

除了管壁和管蓋的