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犆３１

中華人民共和國國家標準

犌犅１８６７１—２００９

代替ＧＢ１８６７１—２００２

一次性使用靜脈輸液針

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２００９０５０６發布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１８６７１—２００９

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準代替ＧＢ１８６７１—２００２《一次性使用靜脈輸液針》。本標準與ＧＢ１８６７１—２００２的主要區別

如下：

———適用范圍擴大到適用于與重力輸液式輸液器、壓力輸液設備用輸液器和輸血器配套的輸液針，

并增加相應的要求；

———增加了０．３６ｍｍ針管規格的輸液針及相應的要求；

———將產品標記改為了規格標記；

———連接座要求修改為強制性的；

———將快速評價針管暢通性的通針直徑的要求以資料性附錄的形式給出；取消了針尖穿刺性能定

性試驗方法；

———酸堿度試驗改為了滴定法；

———對于采用環氧乙烷滅菌的輸液針，取消了環氧乙烷殘留量要求，增加了初包裝應采用透析材料

的要求；

———修改了標志、包裝的要求；

———取消了出廠檢驗。

本標準附錄Ａ和附錄Ｂ是規范性附錄，附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：浙江康德萊醫療器械股份有限公司、國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量

監督檢驗中心。

本標準主要起草人：張洪輝、宋金子、吳平、賈飛。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ１８６７１—２００２。

Ⅰ

書

犌犅１８６７１—２００９

引言

一次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應方式。一種是與輸液器、輸血器配套供應給醫院，另一種是

作為獨立的商品供應給醫院。國內以第一種供應方式占絕大多數。對與輸液器、輸血器配套供應的靜

脈輸液針，本標準所規定的無菌、包裝、標志的要求不適用。

應臨床的不同要求，本標準不限定針管外徑與長度的組合。但考慮到產品銷售和臨床使用的識別，

標準要求在給出針管外徑標識的同時，還要給出針管長度和管壁類型、針尖類型標識；

作為過渡，ＧＢ１８６７１—２００２標準將內圓錐接頭執行ＧＢ／Ｔ１９６２的要求作為推薦性要求。鑒于不

少企業已逐步采用半剛性６％內圓錐接頭，本版改為強制性要求。

Ⅱ

犌犅１８６７１—２００９

一次性使用靜脈輸液針

１范圍

本標準規定了針管公稱外徑為０．３６ｍｍ至１．２ｍｍ的一次性使用靜脈輸液針（以下簡稱“輸液針”）

的要求，以保證與相應的重力輸液式輸液器、壓力輸液設備用輸液器或輸血器相適應。

本標準為輸液針所用材料的性能及其質量規范提供了指南。

本標準的第３章至第８章中８．１和８．３給出了與輸液器、輸血器配套供應的輸液針的質量規范。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

（ＧＢ／Ｔ１９６２．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４１：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規格和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＧＢ８３６８—２００５一次性使用輸液器重力輸液式（ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ１８４５７制造醫療器械用不銹鋼針管（ＧＢ１８４５７—２００１，ｅｑｖＩＳＯ９６２６：１９９１）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設