ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182801—2015/ISO1113712006

.部分代替-:

GB18280—2000

醫療保健產品滅菌輻射

第1部分醫療器械滅菌過程的開發

:、

確認和常規控制要求

Sterilizationofhealthcareroducts—Radiation—Part1

p:

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofa

qp,

sterilizationprocessformedicaldevices

(ISO11137-1:2006,IDT)

2015-12-31發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量管理體系要素

4………………………7

滅菌因子的特征描述

5……………………7

過程和設備的特征描述

6…………………8

產品定義

7…………………9

過程定義

8…………………9

確認

9………………………10

常規監測與控制

10………………………12

滅菌產品的放行

11………………………13

過程有效性的保持

12……………………13

附錄資料性附錄指南

A()………………16

參考文獻

……………………27

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

前言

GB18280的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫療保健產品滅菌輻射分為以下部分

GB18280《》:

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

———GB18280.11:、

制要求

;

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

———GB18280.22:;

醫療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

———GB/T18280.33:。

本部分為的第部分

GB182801。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌與

GB18280—2000《》,

相比主要技術內容變化如下

GB18280—2000,:

增加了滅菌因子的特征描述

———;

增加了過程和設備的特征描述

———;

增加了產品定義

———;

增加了過程定義

———;

增加了滅菌放行

———;

增加了過程控制的有效性

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅

ISO11137-1:2006《1:

菌過程的開發確認和常規控制要求

、》。

與本部分規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

測量管理體系測量過程和測量設備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT);

醫療保健產品滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的

———GB/T19973.1—20051:

估計

(ISO11737-1:1994,IDT);

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌過程的無菌試驗

———GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位北京市射線應用研究中心深圳市金鵬源輻照技術有限公司國家食品藥品監督

:、、

管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

。

本部分主要起草人胡金慧林乃杰徐紅蕾陳強鮑矛張悅

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB18280—2000。

Ⅰ

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

引言

無菌醫療器械是一種無活微生物的產品國際標準規定了滅菌過程的確認和常規控制的要求當

。,

醫療器械必需以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫療器

,。

械產品是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶

(:YY/T0287),

有少量的微生物此類產品屬非無菌產品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產品轉變為無菌

,。,

產品

。

采用醫療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養微生物滅活的動力學一般能用殘存微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好的描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環境因此經過滅菌加工的批量產品中的任一件產品不能保證是無菌的經過滅菌加工的批

。,,

量產品的無菌被定義為在醫療器械中存在活微生物的概率

。

本部分描述了醫療器械輻射滅菌程序的要求滿足了這些要求就能提供合適的微生物殺菌活動的

;,

醫療器械的輻射滅菌過程此外也能確保殺菌活動是可靠的和可重復的滅菌的結果也是可以預測的

;,,,

因此滅菌后存在于產品上的活微生物的概率就很低無菌保證水平由制定法規的主管部門確

,。(SAL)

定因國家而異例如和

,(EN556-1ANSI/AAMIST67)。

設計與開發生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001,YY/T

這些質量管理體系標準認為制造中有些過程的有效性不能完全通過后續產品的檢驗和測試來

0287。,

驗證滅菌就是這樣的特殊過程因此應在滅菌前進行滅菌確認履行常規監測和設備維護

,。,,。

實施適當的滅菌確認精確地控制滅菌過程不是產品無菌及符合預定用途的唯一可靠保證還應

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產品的清潔和消毒程序的常規控制和確認

b);

產品制造裝配和包裝環境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的儲存條件

g)。

本部分描述了確保正確地執行輻射滅菌過程相關的活動的要求這些工作是為證明在預定的劑量

。

范圍內輻射過程可以穩定地提供無菌產品這些工作程序應是文件化的

,,。

這些要求在本部分的正文中指南在附錄中不是標準正文并不對審核員提供審核表為便

。A,,。

于理解要求指南提供了解釋和方法指南中沒有給出的方法如果也能滿足本部分的要求也可以

,。,,

使用

。

滅菌過程的開發確認和常規控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定本部分所要求的活動按照一定的次序組合在一起但并不要

、、。,

求這些活動實施的順序與它們在標準中出現的順序一致開發和確認過程可能是反復實施的因此這

。,

些必要的活動不一定是連續的實施不同的活動可能包括數個單獨的個體和或組織他們中的每一個

。/,

可能承擔一個或多個活動本部分并不規定某個特別的個體或組織執行某項活動

。。

Ⅱ

GB182801—2015/ISO11137-12006

.:

醫療保健產品滅菌輻射

第1部分醫療器械滅菌過程的開發

:、

確認和常規控制要求

1范圍

11的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發確認和常規控制的要求

.GB18280、。

注本部分適用于醫療器械但這些要求和提供的指南可以用于其他的產品和設備

:,。

本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置

:

使用放射性核素鈷或銫

a)-60-137;

電子加速器發出的電子束

b);

射線發生器發出的射線

c)XX。

12本部分未規定用于滅活諸如羊癢病牛海綿狀腦病克雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開

.、、-

發確認常規控制的要求對于受此類病原體潛在污染的材料的加工在特定國家有詳細規定介紹

、、。,,。

示例和

:ISO22442-1,ISO22442-2ISO22442-3。

121本部分未詳述指定醫療器械為無菌的規定要求

..。

注需關注指定醫療器械為無菌的地區和國家的要求如或

:,:EN556-1ANSI/AAMIST67。

122本部分未規定用于醫療器械生產過程控制的質量管理體系

..。

注本部分并不需要在制造中建立完整的質量管理體系但質量管理體系中滅菌過程至少要控制的要素參照本部

:,

分中適用的條款詳見第章應考慮到質量管理體系標準見在包括滅菌過程的醫療器械生產

(4)。(YY/T0287)

全過程中的應用某些地區和國家對醫療器械的規定中要求實施完整的質量管理體系并由第三方審核該

。,,

體系

。

123本部分不要求在輻射滅菌的確認和監測中使用的生物指示劑也不要求使用藥典中的無菌檢查

..,

放行產品

。

124本部分未規定與輻照工廠的設計運行操作相關的職業安全要求

..