ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0328—2015

代替

YY0328—2002

一次性使用動靜脈穿刺器

A.V.fistulaneedlesetsforsingleuse

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用動靜脈穿刺器

YY/T0328—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20155

*

書號

:155066·2-26176

版權專有侵權必究

YY/T0328—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準代替一次性使用機用采血器與相比主要技術變化

YY0328—2002《》,YY0328—2002,

如下

:

修改了標準的中英文名稱

———;

增加了雙路型式的說明

———;

取消了產品標記的描述

———;

修改了微粒污染的要求

———;

修改了密封性要求

———;

修改了流量要求

———;

修改了穿刺針針管的要求

———;

修改了針柄外觀的要求

———;

修改了針柄色標的推薦性要求

———;

增加了止流夾色標的推薦性要求

———;

增加了防針刺保護裝置的推薦性要求

———;

修改了酸堿度的要求和試驗方法

———;

修改了蒸發殘渣的總量要求

———;

增加了若非單支包裝應標明數量和建議最大正負壓的要求

———。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位大連醫療器具有限公司天津哈娜好醫療器材有限公司山東威高集團

:JMS、、

醫用高分子制品股份有限公司

。

本標準主要起草人李明賈彧飛許慧孫丙誠朱春斌栗喆趙恒坤

:、、、、、、。

本標準首次發布于年月

20021。

Ⅰ

YY/T0328—2015

引言

一次性使用動靜脈穿刺器與血液成分采集機如離心式旋轉膜式或血液透析機等配套用于從人

(、),

體靜脈或動脈采集血液并將處理后的血液或血液成分回輸給人體

,。

Ⅱ

YY/T0328—2015

一次性使用動靜脈穿刺器

1范圍

本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器以下簡稱穿刺器的要求以保證與所配套的血路和血液

(),

處理系統相適應

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用輸血器

GB8369

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學檢驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB18457

一次性使用靜脈輸液針

GB18671—2009

醫療器械用于醫療器械標志標簽和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統要求1)

ISO11607-1:20061:、

3結構

典型的穿刺器結構如圖所示

1。

注圖示出了單路穿刺器的結構并非為本標準規定的唯一型式市場上還可見到雙路型式的穿刺器

:1,