ICS11.040.20YYC31中華人民共和國醫藥行業標準YY0286.4-2006/ISO8536-8：2004專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器Specialinfusionsets-Part4:Single-useinfusionequipmentforusewithpressureinfusionapparatus（ISO8536-8:2004,Infusionequipmentformedicaluse--Part8:lnfusion2006-04-19發布2007-04-01實施國家食品藥品監督管理局愛布

YY0286.4-2006/ISO8536-8：2004YY0286標準的總標題為專用輸液器，包括以下部分：第第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式：第3部分：一次性使用避光式輸液器；第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器YY0286的其他部分將陸續制定。YY0286前三部分將陸續代替GB18458的相應部分本部分為YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用ISO8536-8:2004《醫用輸液器——第8部分：壓力輸液設備用輸液器》。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規范性附錄。附錄NA是資料性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口提出，本部分由國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東威高集團股份有限公司。本部分主要起草人：吳平、張保運、駱紅宇、王毅、越恒坤

YY0286.4一2006/IS08536-8:2004隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高，相繼出現了一些能適應于特殊臨床要求的專用輸液器,YY0286標準專門用以規范這些專用輸液器。由于輸液器的發展是無止境的.期望在一項標準中把所有有特殊要求的專用輸液器都包括進來是不可能的.因此YY0286的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規范這些專用輸液器。如果某種輸液器兼屬于多種專用輸液器,應同時執行YY0286中與其相適用的部分YY0286的本部分中所涉及的購液體積,是考察輸液器順應性的一個指標。當與壓力輸液設備起使用時.在打開末端的輸液開關(如果有)時,由于受輸液設備所提供壓力的作用.在打開開關的瞬間.會向病人交付過量的液體。這可能會對病人帶來不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設備一起進行試驗,這是輸液器制造商和壓力輸液設備制造商雙方共同開展的一項工作。YY0286的本部分中的術語“液體積（storagevolum)"在GB9706.27-2005中的英文單詞是“藥丸體積"(bolusvolum)。提供這一說明有助于進一步了解GB9706.27—2005的有關內容(另見附錄NA）。GB8368中附錄NA適用于YY0286本部分

YY0286.4一2006/IS08536-8:2004專用輸液器第4部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器范圍YY0286的本部分規定了無菌供應的用于200kPa以下壓力的輸液設備的一次性使用輸液器(以下簡稱：輸液器）的要求2：規范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1994）GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005.ISO8536-4:2004.MOD)YY0466醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY0466-—2003,ISO15223:2000，IDT）GB9706.27醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求（GB9706.27-2005.1EC60601-2-24:1998.IDT）3通用要求3.1圖1、圖2和圖3中給出了輸液器組件和獨立進氣器件組件所用的術語以