第九章績效評價第一節監視、測量、分析和評價第二節內部審核第三節管理評審第四節審核要點與取證第九章績效評價第一節監視、測量、分析和評價第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)需要監視和測量的對象；b)確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法；c)實施監視和測量的時機；d)分析和評價監視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。績效評價吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】績效評價績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】一、監視、測量、分析和評價的作用：

——證實產品和服務的符合性；——確保質量管理體系的符合性；——持續改進質量管理體系的有效性。二、在確定監視、測量、分析和評價的內容時，應考慮質量管理體系及其過程（4.4）、運行策劃和控制（8.1）、顧客滿意（9.1.2）、分析和評價（9.1.13）、內部審核（9.2）和管理評審（9.3）等條款中的措施。在做這些決定時，組織可考慮7.1.5中的監視和測量資源。這些要求為組織提供了決策分析的基礎。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】本條款強調的是監視、測量過程的策劃，更明確了策劃的具體內容包括：對象、方法和時機。審核時應關注組織如何策劃監視和測量的對象、方法、時機以及如何評價QMS的績效的。條款并未對監視和測量的對象進行明確，也未明確具體的監視和測量方法，標準的其他條款要求均有可能成為監視、測量的對象。組織應結合自身性質、特點和需求確定監視和測量的對象和方法。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.2顧客滿意組織應監視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲得、監視和評審方法。注：反應顧客感受的信息可包括顧客滿意度或意見調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。績效評價吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.2顧第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】組織需要根據顧客類型考慮不同的信息獲取方法，決定需要從哪些顧客獲取顧客反饋以及如何監視這些數據。注意對“業務流失”原因的分析。組織應根據獲取的信息采取必要的措施，這些信息作為管理評審的輸入，并經管理評審以確定是否有必要采取措施提高顧客滿意。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】有關顧客滿意的監視和測量以及顧客投訴的處理等相關內容，組織可參考GB/T19010：2009《質量管理顧客滿意組織行為規范指南》GB/T19012：2008《質量管理顧客滿意組織處理投訴指南》GB/T19013：2009《質量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》GB/Z27907：2011《質量管理顧客滿意監視和測量指南》四個顧客滿意系列的相關內容，確定適宜的方法和渠道獲取顧客滿意的信息。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價：a)產品和服務的符合性；b)顧客滿意程度；c)質量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風險和機遇所采取的措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統計技術。績效評價吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.3分第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】一、組織應確定要評審的適當數據。數據選擇應確保可對顧客滿意、組織正在實現的計劃、外部供方運作的績效、針對風險和機遇所采取措施的有效性建立分析和評價。數據來源包括但不限于：——顧客感受的監視和測量結果；——質量目標狀態；——對有關風險和機遇的行動項評審；——按照計劃交付的項目（預算和時間）；——外部供方按時交付和質量情況；——產品，如產量、符合特定要求、不良品率、報廢和返工、按時交付、訂單完成情況；——服務，如排隊時間、顧客問題解決的顯示或指標、訪問便利、清潔度、友好。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價二、組織需確保分析和評價數據的方法與數據質量可為管理決策提供有用的信息。統計技術對于分析和評價過程而言是有用的工具。三、分析和評價的輸出通常是趨勢分析或報告，也是管理評審的輸入。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價二、組織需確保分析和評價數據第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】標準強點了對質量管理體系績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，還要注重結果。關于統計技術的選擇和使用，可參考ISO/TC176發布的有關統計技術的指南性標準。在審核中英關注對統計技術的應用是否充分和適宜。審核時應特別關注組織選擇的分析方法是否有效，組織實施的監視、測量、分析和評價過程是否能確保策劃的要求得到了有效實施，確保了結果的有效性。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】吉林大學珠海學院第二節內部審核【標準要求】9.2內部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供下列有關質量管理體系的信息：a)是否符合：1）組織自身質量管理體系的要求；2）本標準的要求。b)是否得到有效的實施和保持。績效評價吉林大學珠海學院第二節內部審核【標準要求】9.2內部審核績效評價吉林第二節內部審核【理解要點】內部審核的目的是為了獲取有關質量管理體系績效和有效性的信息，確保達成策劃的安排，有效實施和保持了資料管理體系。組織應關注其質量管理體系的要求（如內部程序、圖紙、規范、標準；顧客及法律法規要求等）。內審應證明質量管理體系符合ISO9001：2015的要求。吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【標準要求】9.2.2組織應：a)依據有關過程的重要性，對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b)規定每次審核的審核準則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關管理部門獲得審核結果的報告；e)及時采取適當的糾正和糾正措施；f)保留作為實施方案以及審核結果證據的形成文件的信息。注：相關指南參見ISO9011。績效評價吉林大學珠海學院第二節內部審核【標準要求】9.2.2組織應：績效評價第二節內部審核【理解要點】一、在確定審核頻次時，組織應考慮過程運行的頻次、過程成熟度或復雜程度、過程變更以及內審目標。在策劃審核時應考慮的輸入包括但不限于：——過程的重要性；——管理的優先級；——過程績效；——影響組織的變更；——以往審核的結果；——顧客投訴趨勢；——法律法規問題。吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核二、內審還應確定審核的方法，具體可包括訪談、觀察、抽樣和信息評審。三、應保留內審結果形成文件的信息，作為審核方案得以實施的證據。審核結果包括審核報告、糾正或采取糾正措施的證據（如培訓、更新的形成文件的信息）。內審結果是管理評審的輸入。吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核二、內審還應確定審核的方法，具體可包括訪談第二節內部審核【應用關注】一、審核時應關注組織在策劃審核方案時是否考慮了可能對組織有影響的變更、風險和機遇。二、本條款強點了組織應采取必要的糾正和糾正措施，在現實中可能存在部分組織重視糾正措施而忽視糾正或重視糾正，而忽視糾正措施的情況，審核時應予以關注。三、內部審核的控制要點：——做好審核前準備工作，包括提前發出通知、對內審員進行培訓、學習相關體系文件、檢查表編制等；——審核范圍應包括體系覆蓋的部門、場所、每個部門應覆蓋所有相關職責；吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【應用關注】吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核——采取過程審核方法，審核項目或過程，每個過程的PDCA循環各個階段均應涉及，但又突出核心要素；——收集客觀證據，記錄觀察結果，形成審核發現；——對不合格要進行原因分析，針對原因采取糾正和糾正措施；——對糾正措施跟蹤檢查，確認有效后關閉不合格項。——保留內部審核的所有文件化信息、記錄。吉林大學珠海學院第二節內部審核——采取過程審核方法，審核項目或過程，每個第三節管理評審【標準要求】【理解要點】一、管理評審是最高管理者根據組織的戰略方向策劃，按計劃的時間間隔（通常每年一次）進行的活動。管理評審可以和組織的戰略策劃會、年會等結合進行。9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向保持一致。績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【標準要求】9.3管理評審績效評價吉林第三節管理評審二、管理評審的任務是評價組織的戰略方向、質量管理體系、方針目標、經營策略等事項。其目的是確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性：——適宜性是指質量管理體系具有適應于內外環境變化的能力；——充分性是指質量管理體系足以滿足當前和潛在的要求，也可以是質量管理體系各過程和資源足以確保要求的滿足；——有效性是指質量管理體系運行的結果達到設定的質量目標吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審二、管理評審的任務是評價組織的戰略方向、質第三節管理評審【應用關注】管理評審應考慮戰略方向，而不僅僅是質量方針和目標，4.1要求組織在確定影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部因素時，要考慮其目標和戰略方向，組織應予以關注。吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【應用關注】吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【標準要求】9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a)以往管理評審所采取措施的實施情況。b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化。c)有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1)顧客滿意和相關方的反饋；2）質量目標的實現程度；3）過程績效及產品和服務的符合性；4）不合格及糾正措施；5）監視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d)資源的充分性。e)應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）。f)改進的機會。績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【標準要求】績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【理解要點】一、管理評審的輸入與其它條款有關，包括9.1.3中的數據分析和評價。管理評審的輸入應用于確定趨勢，以便做出有關質量管理體系的決策和采取措施。管理評審的輸入包括：——以往評審的措施狀態；——內外部事宜的變化（4.1）；——顧客滿意和相關方的反饋（9.1.2）；——質量目標（6.2）；吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——過程績效和產品與服務的符合性（4.4和8.6）；——不符合和糾正措施（10.2）；——監視和測量結果（9.1.1）；——內部審核結果（9.2）；——外部供方的績效（8.4）；——資源充分性（7.1）；——針對風險和機遇采取的措施的有效性（6.1）；——改進機遇（10.1）。吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——過程績效和產品與服務的符合性（4.4和第三節管理評審【標準要求】9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a)改進的機會；b)質量管理體系所需要的變更；c)資源需求。組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【標準要求】9.3.3管理評審輸出績效評第三節管理評審【理解要點】管理評審的輸出為管理評審報告，是一次完整的質量管理體系PDCA循環的終點，也是下一次管理評審的輸入。管理評審的輸出應包括有關識別改進機遇（10.1）的決策和措施，確定質量管理體系需要的變更（6.3），以及確定是否需要其它資源（7.1）。管理評審輸出的后續活動有：——向有關部門或相關人員發放管理評審報告；吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——溝通有關改進的信息；——執行決定，采取改進措施；——跟蹤改進措施的實施，并驗證其效果；——就改進的情況提交下次管理評審。吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——溝通有關改進的信息；吉林大學珠海學院績第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否按計劃對產品特性進行了監視和測量，以驗證產品符合性？2）不同階段的產品監視和測量內容和職責是否有規定？3）是否規定了產品接收準則、保持了接收證據？4）對哪些過程采用什么方法進行監視和測量，以證實過程實現預期結果的能力？5）過程檢查、中間檢查、巡視、評估過程能力是否有記錄？6）當發現過程能力不足時，采取了哪些糾正措施，以確保產品的符合性？效果如何？9.1監視、測量、分析和評價吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.1監視、測量、第四節審核要點與取證【取證證據】1）過程監控點記錄、中間檢查單、過程監視記錄、攝像帶。2）巡視記錄、后續措施記錄。3）產品監視和測量規定。4）不同階段產品檢驗記錄、報告、證書、放行記錄。5）產品接收準則、產品放行人授權證明文件。9.1監視、測量、分析和評價吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.1監視、測量、第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否監視了顧客滿意的信息，作為業績評價的手段？2）對獲取顧客滿意度信息的途徑、時機、方式、職責和分析利用這些信息是否作出規定，實施效果如何？3）顧客滿意調查樣本策劃是否合理？獲取的信息是否可靠？4）對顧客意見、抱怨是否及時處置？9.1.2顧客滿意吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.1.2顧客滿意第四節審核要點與取證【取證證據】1）顧客滿意度調查記錄、調查結果分析資料。2）顧客信訪、媒體報道、簡報、座談會記錄。3）顧客意見處置記錄。9.1.2顧客滿意吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.1.2顧客滿意第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否對體系運行過程中的有關信息、數據的收集分析的職責、途徑和方法提出了要求并作出規定？2）來自生產和服務現場的有關產品符合性的監視和測量的信息、顧客滿意度的信息、供方信息是否進行了統計分析和過程趨勢分析？3）分析結果是否能為持續改進體系運行的有效性提供決策意見和相應的措施？【取證證據】1）質量信息反饋卡、質量信息臺賬。2）數據統計分析報告。9.1.3分析與評價吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.1.3分析與評第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否按策劃的時間間隔進行內審?是否編制了計劃并經批準？2）審核范圍是否覆蓋了本組織各部門？3）審核計劃是否考慮了區域特點和以往的審核結果？4）部門審核要素是否覆蓋了相關職責？9.2內部審核吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.2內部審核吉林第四節審核要點與取證5）發現不合格是否開具了“不合格通知單”，并判定了性質？6）責任部門是否對不合格項進行了原因分析？制定的糾正措施是否適當?7）質保部門是否對糾正措施進行了跟蹤檢查并驗證其有效性？8）內審文件、記錄是否符合要求并保存完整？9）審核組成員是否經過審核知識培訓？分組是否考慮了審核獨立性要求？9.2內部審核吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證5）發現不合格是否開具了“不合格通知單第四節審核要點與取證【取證證據】1）審核方案、內審計劃、通知。2）培訓記錄、審核檢查表、首末次會議簽到表。3）現場審核記錄、不合格通知單、內審報告。9.2內部審核吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.2內部審核吉林第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否按規定的時間間隔進行了管理評審？評審前是否進行了策劃？2）管理評審輸入是否充分？評審是否有一定深度？3）管理評審輸出文件是否體現了持續的適宜性、充分性、有效性？4）管理評審是否包含質量方針評審、體系改進內容并做出決定？5）管理評審報告是否包含體系、過程、產品改進和資源需求？6）根據改進需求是否制定了糾正預防措施并跟蹤落實？9.3管理評審吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.3管理評審吉林第四節審核要點與取證【取證證據】1）管理評審輸入全套文件。2）管理評審計劃、通知、會議簽到表。3）評審會議記錄、最高管理者發言記錄。4）管理評審報告、內刊。9.3管理評審吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.3管理評審吉林第十章改進第一節總則第二節不合格和糾正措施第三節持續改進第四節審核要點與取證第十章改進第一節總則第一節總則【標準要求】改進10.1總則組織應確定并選擇改進機會，采取必要的措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a)改進產品和服務以滿足要求，并關注未來的需求和期望；b)糾正、預防或減少不利影響；c)改進質量管理體系的質量和有效性。注：改進可包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。改進吉林大學珠海學院第一節總則【標準要求】改進改進吉林大學珠海學院第一節總則【理解要點】組織應識別和選擇存在的改進機會，改進產品和服務，糾正、避免和減少非預期情況給組織帶來的不利影響，改進質量管理體系的績效和有效性，以滿足顧客要求并增強顧客滿意。改進過程包括優化流程、增加資源、提高能力、改善基礎設施和環境、提高過程效率等。吉林大學珠海學院改進第一節總則【理解要點】吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施【標準要求】10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應：a)對不合格做出應對，適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產生的后果；b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。c)實施所需的措施。d)評審所采取的糾正措施的有效性。e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇。f)需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。改進吉林大學珠海學院第二節不合格和糾正措施【標準要求】10.2不合格和糾第二節不合格和糾正措施【理解要點】一、為防止不合格再發生，必須對不合格采取糾正和糾正措施，保留有關的文件化信息。二、糾正和糾正措施的區別：——糾正是“為消除已發現的不合格而采取的行動”；——糾正措施是“消除不合格的原因并預防再發生的行為”。吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施【理解要點】吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施三、糾正和糾正措施追求的是永久消除對以下方面造成負面影響的問題的原因和后果：——組織的結果；——組織的產品、服務、過程和質量管理體系；——顧客滿意。四、潛在的不符合來源包括;——內/外部審核發現（9.2）；——監視和測量結果；——不合格產品；——顧客投訴；——不符合法律法規要求；——外部供方的問題（如檢測、進貨檢驗）；——員工發現的問題；——保修索賠。吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施三、糾正和糾正措施追求的是永久消除第二節不合格和糾正措施五、組織應評審和分析不符合，以確定所發生的不符合的原因以及該不符合是否還存在于其它區域/部門，或該不符合是否可能再次出現或可能在其它區域/部門出現。根據不符合對組織產生的潛在影響，組織應確定采取的措施和程度。六、組織應通過確認已實施措施或已采取糾正的證據，來驗證糾正措施的有效性。七、組織在某個區域/部門采取糾正措施時，應考慮是否對其它區域/部門產生負面影響。八、組織應在評審糾正措施后考慮是否存在以往策劃期間未確定的風險或機遇（6.1）.必要時，應更新計劃。吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施五、組織應評審和分析不符合，以確定第二節不合格和糾正措施【標準要求】【理解要點】組織應保留體現采取了哪些糾正或糾正措施的形成文件的信息，包括不符合的性質的信息（如不符合描述、不符合評級）。這些形成文件的信息可以是糾正措施表、數據庫以及證明采取了措施的證據。10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：a)不合格的性質及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結果。改進吉林大學珠海學院第二節不合格和糾正措施【標準要求】10.2.2組織應保第三節持續改進【標準要求】10.3持續改進組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮管理評審的分析、評價結果及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進的需求和機會。績效評價吉林大學珠海學院第三節持續改進【標準要求】10.3持續改進績效評價吉第三節持續改進【理解要點】持續改進可包括加強過程輸出與產品和服務的一致性，以提升合格輸出水平、減少過程變差。組織應考慮分析和評價過程（9.1.3）和管理評審（9.3）的結果，以確定是否需要實施持續的改進措施。組織可考慮多種方法和工具來開展持續的改進活動，包括但不限于6σ、標桿管理等。吉林大學珠海學院改進第三節持續改進【理解要點】吉林大學珠海學院改進第三節持續改進【應用關注】在確定持續改進的信息輸入時，應考慮9.1中所有的監視、測量、分析和評價的輸出以及管理評審的輸出。組織應注重持續改進活動的結果和效果。審核時應充分關注并尋找相關證據。組織在改進的過程中，應關注如何識別和使用適宜的改進方法和工具，如根本原因分析、8D、FAEA、魚骨圖、6σ、標桿管理、質量經濟性管理、顧客滿意的監視和測量等。相關知識可參考ISO/TC176或ISO/TR10014/GB/T19024《質量管理實現財務和經濟效益的指南》在附錄中給出的76種質量管理相關的根據和方法以及9.1.2的“應用關注”中提到的四個顧客滿意系列標準。吉林大學珠海學院改進第三節持續改進【應用關注】吉林大學珠海學院改進第四節審核要點與取證【審核要點】1）文件是否明確規定了對不合格的控制方式、有關處置的職責和權限？2）對發現的不合格品，是否經評審確定了不合格原因，并評價消除不合格原因所需的措施，以便不合格不再發生？3）對交付后發現的產品不合格，是否評價其影響并消除其原因？4）是否對糾正措施的需求進行了評審？是否對執行情況進行了跟蹤檢查？糾正措施是否有效，并記錄其結果？10.2不合格和糾正措施吉林大學珠海學院改進第四節審核要點與取證【審核要點】10.2不合格和糾第四節審核要點與取證【取證證據】1）不合格品報告單、不合格品評審報告。2）不合格品處置及再驗證記錄。3）糾正措施驗證記錄。10.2不合格和糾正措施吉林大學珠海學院改進第四節審核要點與取證【取證證據】10.2不合格和糾第四節審核要點與取證【審核要點】1）通過管理評審和分析評價報告，組織是否對體系、過程、產品策劃了持續改進并形成文件？2）日常的或重大的持續改進項目的實施結果是否有效？3）是否建立了質量信息反饋、傳遞及數據分析、處理的機制？4）是否采用統計技術分析潛在不合格？對表現不佳領域是否采取改進措施？10.3持續改進吉林大學珠海學院改進第四節審核要點與取證【審核要點】10.3持續改進吉第四節審核要點與取證【取證證據】1）持續改進策劃文件、項目建議書、科技成果報告、QC小組成果、技術革新成果。

2）糾正措施記錄、驗證記錄。3）產品質量剖析報告、年度質量分析報告。10.3持續改進吉林大學珠海學院改進第四節審核要點與取證【取證證據】10.3持續改進吉第九章績效評價第一節監視、測量、分析和評價第二節內部審核第三節管理評審第四節審核要點與取證第九章績效評價第一節監視、測量、分析和評價第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)需要監視和測量的對象；b)確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法；c)實施監視和測量的時機；d)分析和評價監視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。績效評價吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】績效評價績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】一、監視、測量、分析和評價的作用：

——證實產品和服務的符合性；——確保質量管理體系的符合性；——持續改進質量管理體系的有效性。二、在確定監視、測量、分析和評價的內容時，應考慮質量管理體系及其過程（4.4）、運行策劃和控制（8.1）、顧客滿意（9.1.2）、分析和評價（9.1.13）、內部審核（9.2）和管理評審（9.3）等條款中的措施。在做這些決定時，組織可考慮7.1.5中的監視和測量資源。這些要求為組織提供了決策分析的基礎。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】本條款強調的是監視、測量過程的策劃，更明確了策劃的具體內容包括：對象、方法和時機。審核時應關注組織如何策劃監視和測量的對象、方法、時機以及如何評價QMS的績效的。條款并未對監視和測量的對象進行明確，也未明確具體的監視和測量方法，標準的其他條款要求均有可能成為監視、測量的對象。組織應結合自身性質、特點和需求確定監視和測量的對象和方法。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.2顧客滿意組織應監視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲得、監視和評審方法。注：反應顧客感受的信息可包括顧客滿意度或意見調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。績效評價吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.2顧第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】組織需要根據顧客類型考慮不同的信息獲取方法，決定需要從哪些顧客獲取顧客反饋以及如何監視這些數據。注意對“業務流失”原因的分析。組織應根據獲取的信息采取必要的措施，這些信息作為管理評審的輸入，并經管理評審以確定是否有必要采取措施提高顧客滿意。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】有關顧客滿意的監視和測量以及顧客投訴的處理等相關內容，組織可參考GB/T19010：2009《質量管理顧客滿意組織行為規范指南》GB/T19012：2008《質量管理顧客滿意組織處理投訴指南》GB/T19013：2009《質量管理顧客滿意組織外部爭議解決指南》GB/Z27907：2011《質量管理顧客滿意監視和測量指南》四個顧客滿意系列的相關內容，確定適宜的方法和渠道獲取顧客滿意的信息。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價：a)產品和服務的符合性；b)顧客滿意程度；c)質量管理體系的績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風險和機遇所采取的措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統計技術。績效評價吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價【標準要求】9.1.3分第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】一、組織應確定要評審的適當數據。數據選擇應確保可對顧客滿意、組織正在實現的計劃、外部供方運作的績效、針對風險和機遇所采取措施的有效性建立分析和評價。數據來源包括但不限于：——顧客感受的監視和測量結果；——質量目標狀態；——對有關風險和機遇的行動項評審；——按照計劃交付的項目（預算和時間）；——外部供方按時交付和質量情況；——產品，如產量、符合特定要求、不良品率、報廢和返工、按時交付、訂單完成情況；——服務，如排隊時間、顧客問題解決的顯示或指標、訪問便利、清潔度、友好。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【理解要點】吉林大學珠海學院第一節監視、測量、分析和評價二、組織需確保分析和評價數據的方法與數據質量可為管理決策提供有用的信息。統計技術對于分析和評價過程而言是有用的工具。三、分析和評價的輸出通常是趨勢分析或報告，也是管理評審的輸入。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價二、組織需確保分析和評價數據第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】標準強點了對質量管理體系績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，還要注重結果。關于統計技術的選擇和使用，可參考ISO/TC176發布的有關統計技術的指南性標準。在審核中英關注對統計技術的應用是否充分和適宜。審核時應特別關注組織選擇的分析方法是否有效，組織實施的監視、測量、分析和評價過程是否能確保策劃的要求得到了有效實施，確保了結果的有效性。吉林大學珠海學院績效評價第一節監視、測量、分析和評價【應用關注】吉林大學珠海學院第二節內部審核【標準要求】9.2內部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供下列有關質量管理體系的信息：a)是否符合：1）組織自身質量管理體系的要求；2）本標準的要求。b)是否得到有效的實施和保持。績效評價吉林大學珠海學院第二節內部審核【標準要求】9.2內部審核績效評價吉林第二節內部審核【理解要點】內部審核的目的是為了獲取有關質量管理體系績效和有效性的信息，確保達成策劃的安排，有效實施和保持了資料管理體系。組織應關注其質量管理體系的要求（如內部程序、圖紙、規范、標準；顧客及法律法規要求等）。內審應證明質量管理體系符合ISO9001：2015的要求。吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【標準要求】9.2.2組織應：a)依據有關過程的重要性，對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b)規定每次審核的審核準則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關管理部門獲得審核結果的報告；e)及時采取適當的糾正和糾正措施；f)保留作為實施方案以及審核結果證據的形成文件的信息。注：相關指南參見ISO9011。績效評價吉林大學珠海學院第二節內部審核【標準要求】9.2.2組織應：績效評價第二節內部審核【理解要點】一、在確定審核頻次時，組織應考慮過程運行的頻次、過程成熟度或復雜程度、過程變更以及內審目標。在策劃審核時應考慮的輸入包括但不限于：——過程的重要性；——管理的優先級；——過程績效；——影響組織的變更；——以往審核的結果；——顧客投訴趨勢；——法律法規問題。吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核二、內審還應確定審核的方法，具體可包括訪談、觀察、抽樣和信息評審。三、應保留內審結果形成文件的信息，作為審核方案得以實施的證據。審核結果包括審核報告、糾正或采取糾正措施的證據（如培訓、更新的形成文件的信息）。內審結果是管理評審的輸入。吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核二、內審還應確定審核的方法，具體可包括訪談第二節內部審核【應用關注】一、審核時應關注組織在策劃審核方案時是否考慮了可能對組織有影響的變更、風險和機遇。二、本條款強點了組織應采取必要的糾正和糾正措施，在現實中可能存在部分組織重視糾正措施而忽視糾正或重視糾正，而忽視糾正措施的情況，審核時應予以關注。三、內部審核的控制要點：——做好審核前準備工作，包括提前發出通知、對內審員進行培訓、學習相關體系文件、檢查表編制等；——審核范圍應包括體系覆蓋的部門、場所、每個部門應覆蓋所有相關職責；吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核【應用關注】吉林大學珠海學院績效評價第二節內部審核——采取過程審核方法，審核項目或過程，每個過程的PDCA循環各個階段均應涉及，但又突出核心要素；——收集客觀證據，記錄觀察結果，形成審核發現；——對不合格要進行原因分析，針對原因采取糾正和糾正措施；——對糾正措施跟蹤檢查，確認有效后關閉不合格項。——保留內部審核的所有文件化信息、記錄。吉林大學珠海學院第二節內部審核——采取過程審核方法，審核項目或過程，每個第三節管理評審【標準要求】【理解要點】一、管理評審是最高管理者根據組織的戰略方向策劃，按計劃的時間間隔（通常每年一次）進行的活動。管理評審可以和組織的戰略策劃會、年會等結合進行。9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向保持一致。績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【標準要求】9.3管理評審績效評價吉林第三節管理評審二、管理評審的任務是評價組織的戰略方向、質量管理體系、方針目標、經營策略等事項。其目的是確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性：——適宜性是指質量管理體系具有適應于內外環境變化的能力；——充分性是指質量管理體系足以滿足當前和潛在的要求，也可以是質量管理體系各過程和資源足以確保要求的滿足；——有效性是指質量管理體系運行的結果達到設定的質量目標吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審二、管理評審的任務是評價組織的戰略方向、質第三節管理評審【應用關注】管理評審應考慮戰略方向，而不僅僅是質量方針和目標，4.1要求組織在確定影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部因素時，要考慮其目標和戰略方向，組織應予以關注。吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【應用關注】吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【標準要求】9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a)以往管理評審所采取措施的實施情況。b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化。c)有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1)顧客滿意和相關方的反饋；2）質量目標的實現程度；3）過程績效及產品和服務的符合性；4）不合格及糾正措施；5）監視和測量結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d)資源的充分性。e)應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）。f)改進的機會。績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【標準要求】績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【理解要點】一、管理評審的輸入與其它條款有關，包括9.1.3中的數據分析和評價。管理評審的輸入應用于確定趨勢，以便做出有關質量管理體系的決策和采取措施。管理評審的輸入包括：——以往評審的措施狀態；——內外部事宜的變化（4.1）；——顧客滿意和相關方的反饋（9.1.2）；——質量目標（6.2）；吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——過程績效和產品與服務的符合性（4.4和8.6）；——不符合和糾正措施（10.2）；——監視和測量結果（9.1.1）；——內部審核結果（9.2）；——外部供方的績效（8.4）；——資源充分性（7.1）；——針對風險和機遇采取的措施的有效性（6.1）；——改進機遇（10.1）。吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——過程績效和產品與服務的符合性（4.4和第三節管理評審【標準要求】9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a)改進的機會；b)質量管理體系所需要的變更；c)資源需求。組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。績效評價吉林大學珠海學院第三節管理評審【標準要求】9.3.3管理評審輸出績效評第三節管理評審【理解要點】管理評審的輸出為管理評審報告，是一次完整的質量管理體系PDCA循環的終點，也是下一次管理評審的輸入。管理評審的輸出應包括有關識別改進機遇（10.1）的決策和措施，確定質量管理體系需要的變更（6.3），以及確定是否需要其它資源（7.1）。管理評審輸出的后續活動有：——向有關部門或相關人員發放管理評審報告；吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審【理解要點】吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——溝通有關改進的信息；——執行決定，采取改進措施；——跟蹤改進措施的實施，并驗證其效果；——就改進的情況提交下次管理評審。吉林大學珠海學院績效評價第三節管理評審——溝通有關改進的信息；吉林大學珠海學院績第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否按計劃對產品特性進行了監視和測量，以驗證產品符合性？2）不同階段的產品監視和測量內容和職責是否有規定？3）是否規定了產品接收準則、保持了接收證據？4）對哪些過程采用什么方法進行監視和測量，以證實過程實現預期結果的能力？5）過程檢查、中間檢查、巡視、評估過程能力是否有記錄？6）當發現過程能力不足時，采取了哪些糾正措施，以確保產品的符合性？效果如何？9.1監視、測量、分析和評價吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.1監視、測量、第四節審核要點與取證【取證證據】1）過程監控點記錄、中間檢查單、過程監視記錄、攝像帶。2）巡視記錄、后續措施記錄。3）產品監視和測量規定。4）不同階段產品檢驗記錄、報告、證書、放行記錄。5）產品接收準則、產品放行人授權證明文件。9.1監視、測量、分析和評價吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.1監視、測量、第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否監視了顧客滿意的信息，作為業績評價的手段？2）對獲取顧客滿意度信息的途徑、時機、方式、職責和分析利用這些信息是否作出規定，實施效果如何？3）顧客滿意調查樣本策劃是否合理？獲取的信息是否可靠？4）對顧客意見、抱怨是否及時處置？9.1.2顧客滿意吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.1.2顧客滿意第四節審核要點與取證【取證證據】1）顧客滿意度調查記錄、調查結果分析資料。2）顧客信訪、媒體報道、簡報、座談會記錄。3）顧客意見處置記錄。9.1.2顧客滿意吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.1.2顧客滿意第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否對體系運行過程中的有關信息、數據的收集分析的職責、途徑和方法提出了要求并作出規定？2）來自生產和服務現場的有關產品符合性的監視和測量的信息、顧客滿意度的信息、供方信息是否進行了統計分析和過程趨勢分析？3）分析結果是否能為持續改進體系運行的有效性提供決策意見和相應的措施？【取證證據】1）質量信息反饋卡、質量信息臺賬。2）數據統計分析報告。9.1.3分析與評價吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.1.3分析與評第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否按策劃的時間間隔進行內審?是否編制了計劃并經批準？2）審核范圍是否覆蓋了本組織各部門？3）審核計劃是否考慮了區域特點和以往的審核結果？4）部門審核要素是否覆蓋了相關職責？9.2內部審核吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.2內部審核吉林第四節審核要點與取證5）發現不合格是否開具了“不合格通知單”，并判定了性質？6）責任部門是否對不合格項進行了原因分析？制定的糾正措施是否適當?7）質保部門是否對糾正措施進行了跟蹤檢查并驗證其有效性？8）內審文件、記錄是否符合要求并保存完整？9）審核組成員是否經過審核知識培訓？分組是否考慮了審核獨立性要求？9.2內部審核吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證5）發現不合格是否開具了“不合格通知單第四節審核要點與取證【取證證據】1）審核方案、內審計劃、通知。2）培訓記錄、審核檢查表、首末次會議簽到表。3）現場審核記錄、不合格通知單、內審報告。9.2內部審核吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.2內部審核吉林第四節審核要點與取證【審核要點】1）是否按規定的時間間隔進行了管理評審？評審前是否進行了策劃？2）管理評審輸入是否充分？評審是否有一定深度？3）管理評審輸出文件是否體現了持續的適宜性、充分性、有效性？4）管理評審是否包含質量方針評審、體系改進內容并做出決定？5）管理評審報告是否包含體系、過程、產品改進和資源需求？6）根據改進需求是否制定了糾正預防措施并跟蹤落實？9.3管理評審吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【審核要點】9.3管理評審吉林第四節審核要點與取證【取證證據】1）管理評審輸入全套文件。2）管理評審計劃、通知、會議簽到表。3）評審會議記錄、最高管理者發言記錄。4）管理評審報告、內刊。9.3管理評審吉林大學珠海學院績效評價第四節審核要點與取證【取證證據】9.3管理評審吉林第十章改進第一節總則第二節不合格和糾正措施第三節持續改進第四節審核要點與取證第十章改進第一節總則第一節總則【標準要求】改進10.1總則組織應確定并選擇改進機會，采取必要的措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a)改進產品和服務以滿足要求，并關注未來的需求和期望；b)糾正、預防或減少不利影響；c)改進質量管理體系的質量和有效性。注：改進可包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。改進吉林大學珠海學院第一節總則【標準要求】改進改進吉林大學珠海學院第一節總則【理解要點】組織應識別和選擇存在的改進機會，改進產品和服務，糾正、避免和減少非預期情況給組織帶來的不利影響，改進質量管理體系的績效和有效性，以滿足顧客要求并增強顧客滿意。改進過程包括優化流程、增加資源、提高能力、改善基礎設施和環境、提高過程效率等。吉林大學珠海學院改進第一節總則【理解要點】吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施【標準要求】10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應：a)對不合格做出應對，適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產生的后果；b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。c)實施所需的措施。d)評審所采取的糾正措施的有效性。e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇。f)需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。改進吉林大學珠海學院第二節不合格和糾正措施【標準要求】10.2不合格和糾第二節不合格和糾正措施【理解要點】一、為防止不合格再發生，必須對不合格采取糾正和糾正措施，保留有關的文件化信息。二、糾正和糾正措施的區別：——糾正是“為消除已發現的不合格而采取的行動”；——糾正措施是“消除不合格的原因并預防再發生的行為”。吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施【理解要點】吉林大學珠海學院改進第二節不合格和糾正措施三