1、附件2：畢業設計有關要求畢業設計要求：（1）醫院實習生統一填寫藥歷；藥廠實習生、醫藥公司實習生可分別從藥廠GMP記錄表格和GSP記錄表格中任選4個表格填寫；畢業設計選擇方向必須與實習方向一致，不能擅自更改；（2）如果附件中的畢業設計內容與所從事崗位不同，可根據崗位實際操作進行更改；（3）所有記錄表格需在左上角加蓋實習單位公章；（4）畢業設計中的字體要求為5#宋體。2.打印要求：(1)統一用A4紙打印；（2）記錄的樣式不能改動；（3）表格中需要填寫的內容一律手寫。3.裝訂要求：從上到下依次為設計封面、設計正文。附件3 藥歷、GMP、GSP相關記錄醫院方向：藥 歷 首 頁建立日期： 藥師： 藥歷號

2、：姓 名性 別年 齡職 業住院號床 號住院科室付費方式血 壓體 重入院時間出院時間家庭或單位住址患者入院病情及診斷：出院診斷：既往病史及用藥史：治療原則：藥物不良反應及處置史：用藥情況記錄治療藥物及劑量給藥頻次給藥途徑開始時間停止時間備注PAGE PAGE 64病程記錄藥 物 治 療 總 結用藥合理性分析與評價：（用藥合理與不合理分析，藥師的建議，臨床是否采納，藥師體會，藥師自己認為有待進一步確證的用藥問題等）藥廠方向：洗瓶工序批生產記錄文件編號：BPR-01-004品名： 注射液規格： 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行 洗瓶標準操作規程 編號：SOPXXX 理瓶時間： 時 分 時 分生

3、 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗調整設備正常運行 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗領取瓶核對輸液瓶規格數量等符合要求 囗掛生產標示牌 囗主要設備：XXX型洗灌一體機設備按XXX型洗灌一體機SOP執行理瓶時，瓶子擺滿操作臺，除去防塵蓋，包裝合格證、包裝繩外袋輕輕推入上瓶軌道，注意操作時嚴禁倒瓶、外包裝廢棄物進入上瓶軌道。洗瓶開始前，檢查超聲波水槽液面水位達到指示位置。生產結束后，將輸液瓶結料。超聲波水槽水位達到指示位置 符合規定囗符合要求劃“”不符合要求，重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 操作及操作參

4、數符合工藝要求劃“”不符合工藝要求重新整改至符合要求否則嚴禁進行下一步操作。生產操作人：輸 液 瓶 使 用 情 況代碼批號檢驗單號供貨單位上批結余本批領取生產用瓶廢瓶本批結余廢品率 （3%）物料平衡：（生產用瓶+廢瓶+本批結余）（上批結余+本批領取+本批結余）100% 97%限度100% 符合不符合 計算人 復核人清 場 記 錄清 場 項 目負責者檢查結果質檢員檢查結果清除外包裝袋、廢蓋、破瓶、包裝繩、合格證地面無積水，無本批生產遺留物取下本批生產標志牌沖凈洗瓶裝置輸送帶、工作臺。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，

5、“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場人： 負責人： 復核人： 清場日期： 年 月 日XXX工序批生產記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行膠塞清洗標準操作規程 編號：SOPXXXX 清洗時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗清洗容器在有效期內 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗領取并檢查膠塞符合要求 囗掛生產標示牌 囗使用主要工具及工藝操作要點。主要用具：清洗用具。清洗用容器具先用注射用水沖

6、洗一遍，打開膠塞內包裝，放入清洗用容器內。用過濾合格的注射用水，沖洗34次后檢查可見異物合格。清潔的膠塞放入潔凈容器內，加蓋交灌裝時被備用。清潔合格的膠塞必須在2小時內使用，否則重新清洗。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 膠塞使用情況洗 水 檢 查代碼批號檢驗單號供貨單位清洗數送灌裝數剩余數1234檢查人操作人： 復核人： 備注：清 場 記 錄清 場 項 目負責者檢查結果質監員檢查結果取下生產標示牌無本批生產遺留物地面無膠塞，清除包裝袋等雜物沖凈沖洗槽等容器，地面無積水擦凈天棚、墻壁、門窗、地面及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場

7、至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場人： 負責人： 復核人： 清場日期： 年 月 日配制工序批生產記錄文件編號：BPRXXXX 頁數：1/2品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行配制標準操作規程 編號：SOPXXXX 配制時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上批生產遺留物 囗有執行的崗位標準操作規程 囗檢查調節配制設備、稱量器具至正常 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗核對原輔料名稱、批號、檢驗單號并進行復稱 囗檢查過濾器材完整性至合格

8、 囗掛生產標示牌 囗主要設備：濃配灌、稀配灌設備按相關設備SOP執行依據批生產指令，計算稱取原輔料，并按規定投料，稱量必須復核，操作人，復核人均應在原始記錄上簽名。剩余的原輔料應封口儲存，在包裝外標明品名、代號、批號、日期、剩余量及使用人簽名。濃配：用新鮮注射用水配成XX%的濃配液（氯化鈉XX%左右），加活性炭，攪拌溶解，煮沸XX分鐘脫炭，打入稀配灌中。稀配：稀配灌中加入注射用水，待濃配液全部濾完后，用注射用水頂凈濃配灌、泵、濾灌管道中藥液，加水至標示量，加活性炭攪均。調PH值、測含量至規定標準，繼續攪拌約XX分鐘后，用鈦棒過濾，再用0.22m聚砜濾器過濾至藥液可見異物合格后，保溫待灌。藥液從

9、稀配到灌裝結束，不宜超過4小時。剩余尾料及時處理。說明：檢查符合要求用“”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。檢查人： 復核人： 備注：物 料 使 用 情 況原輔料名稱代碼批號檢驗單號投料量供應商操作者復核者操作人： 負責人： 復核人：配制工序批生產記錄文件編號：BPRXXXX 頁數：2/2品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日濃 配稀 配濃配灌號稀配灌號濃配灌內放置注射用水 L在稀配灌內輸入的濃配液中加注射用水至配制藥液體積含量 L投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g加PH調節劑名稱： 體積： 加PH調節劑名稱： 體積： 攪拌時間： 時 分 時 分回收藥液批號

10、來源：加熱時間： 時 分 時 分批號： 體積：保溫時間： 時 分 時 分攪拌時間： 時 分 時 分壓濾時間： 時 分 時 分回流時間： 時 分 時 分操作者：復核者：稀配時間： 時 分 時 分藥液總體積： L損耗藥液體積： L剩余尾料： L交灌裝藥液體積： L剩余尾料處理情況：操作人： 復核人： 檢查人：PH值含量測試PH值主藥含量主藥含量化驗者復核者異常情況處理： 清 場 記 錄清除包裝袋、繩子，取下生產標示牌負責人檢查結果質檢員檢查結果無本批生產遺留物洗凈配制所用容器及附屬裝置并掛狀態標示牌剩余的原輔料用后立即封口，并做好狀態標志濾器材沖凈并做完整性測試凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺、稱

11、量工具、傳遞窗及其它附屬裝置或用消毒劑擦凈。說明：清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清場人： 負責人： 復核人： 清場日期： 年 月 日灌裝加塞工序批生產記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行灌裝加塞標準操作規程 編號：SOPXXX 灌裝時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查并調整灌裝加塞機正常運行 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗洗凈灌裝機、加塞機及其它用具 囗準備膠塞，掛

12、生產標示牌 囗主要設備：灌裝機編號 加塞機編號 設備按灌裝機、加塞機SOP執行藥液從稀配到灌裝結束必須在4小時內完成灌裝作業人員不得裸手操作，必須戴消毒過的無菌手套，灌裝時應經常檢查半成品裝量與澄明度。清洗合格的膠塞必須在2小時內完成，否則重新清洗。輸液瓶隨用隨洗，每批結束或中途停機立即清理重洗。壓力表壓力（0.60.8MPa）MPa符合規定囗超聲波水槽水溫符合規定囗噴射管路壓力（0.10.15MPa）MPa符合規定囗溫度： 濕度： 膠 塞 使 用 情 況符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 領用數損耗數實用數結存數半成品裝量、澄明度檢查情況空瓶破損 數半成品破損 數

13、灌裝藥液體積時 間裝量可見異物檢查人時 分操作人： 時 分復核人：備 注清 場 記 錄清 場 項 目負責者檢查結果質監員檢查結果清除破瓶、廢膠塞等、無本批產品遺留物所有用具排列整齊，取下本批生產標示牌，地面無積水。沖凈灌裝、加塞設備及用具膠塞退回洗塞室擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、傳遞窗及附屬裝置并消毒。清場符合要求，檢查情況用“”不符合清場要求的重新清場至合格“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場人： 負責人： 復核人： 清場： 年 月 日軋蓋工序批生產記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本

14、崗位執行軋蓋標準操作規程 編號：SOPXXX 壓蓋時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查并調整軋蓋機正常運行 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗檢查核對所領用鋁蓋符合要求 囗主要設備：軋蓋機編號 設備按軋蓋機SOP執行軋蓋應端正，邊緣要整齊緊密牢固不松動。未扣上蓋的瓶子要及時手工對扣，不得有未扣蓋的流入下工序。軋蓋不合格的，凡膠塞完整不掉塞者，重新軋蓋，其它情況一律銷毀，并統計數量記入批記錄簽名確認。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 壓 蓋 情 況鋁 蓋

15、 使 用 情 況抽查時間抽查質量抽查員代號批號檢驗單號生產廠家發放人時 分時 分領取數領取人破瓶數損耗數實用數結存數時 分時 分損耗數（ ） 100%=領取數（ ）結存數（ ） 限度3%備 注符合限度：囗 不符合限度：囗操作者： 復核者：清 場 項 目負責者檢查結果質監員檢查結果清除廢鋁蓋、廢膠塞、碎玻璃無本批產品遺留物取下本批生產標志牌剩余鋁蓋、不合格鋁蓋退庫，擦凈設備。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求用“”“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場人： 負責人： 復核人： 清場日期： 年 月 日上瓶崗位

16、批生產記錄 文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行上瓶崗位標準操作規程 編號：SOPXXX上瓶時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查并調整上瓶機正常運行 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗掛生產標示牌 囗主要設備DSP100/500高速上瓶機設備執行DSP100/500高速上瓶機SOP每次瓶子剛開始進入頂平板上時，可能排列不規則，此時應用手將其排列有序，待瓶子多時再開機。每批藥生產結束后，剩余少數瓶子應用于將其放入頂平板上，使其頂上

17、推入小車。生產時注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。清場、執行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 上瓶車數破損瓶數本批總瓶數操作人復核人備注清 場 項 目負責者檢查結果質監員檢查結果清除碎瓶等雜物無本品產品的遺留物取下本批生產標示牌囗擦凈設備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清場人： 負責人： 復核人： 清場日期： 年 月 日滅菌崗位批生產記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行滅菌崗位標準操作規程 編號：SOPX

18、XX 滅菌時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查并校正滅菌設備，自動記錄裝置處于正常狀態。 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗掛生產標示牌 囗主要設備：大輸液水容式滅菌器設備執行：大輸液水容式滅菌器SOP將通過電腦控制的滅菌溫度和時間調至將要滅菌產品所需的工藝條件。灌裝后的藥液必須在X小時內滅菌。超過時限產品報廢。滅菌過程中密切注意各儀器儀表并記錄滅菌數據。滅菌完畢待壓力降至0個大氣壓，溫度低于80才可以出柜。“已滅菌和待滅菌”的藥品嚴格分開，切狀態標志明顯。清潔：執行相關設備環境等

19、清潔規程。清場：執行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 工藝規定滅菌溫度 時間：滅菌柜號滅菌車數進柜時間到溫時間溫度壓力滅菌結束時間冷卻結束時間操作人復核人滅菌總數損耗數送下瓶數備 注：清 場 項 目負責者檢查結果質監員檢查結果溫度自動記錄儀附于記錄后面清除碎瓶等雜物排空滅菌柜內噴淋水無本批產品的遺留物取下本批生產標示牌滅菌車排列整齊，狀態標志齊全。囗擦凈設備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清場人： 工序負責人： ： 清場日期： 年 月 日下瓶崗位批生產記錄 文

20、件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行下瓶崗位標準操作規程 編號：SOPXXX下瓶時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查并調整卸瓶機正常運行 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗清點核對本批產品數量及狀態標志 囗掛生產標示牌 囗主要設備P100/500高速卸瓶機設備執行P100/500高速卸瓶機SOP每卸一車取下已滅菌狀態標示牌后，把小車推上卸瓶臺，按順序從上到下依次卸瓶。卸瓶時，操作要輕慢，避免瓶子振蕩，藥液起泡影響燈檢。卸瓶過程中，

21、挑出破損瓶子、膠塞、鋁蓋。清潔、執行相關設備環境清潔規程。清場、執行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 本批總車數破損瓶數卸瓶總車數操作人復核人備注清 場 項 目負責者檢查結果檢查結果清除碎瓶、爆瓶、膠塞、鋁蓋等廢物無本品產品的遺留物取下本批生產標示牌囗擦凈設備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清場人： 工序負責人： ： 清場日期： 年 月 日燈檢工序批生產記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行燈檢標準操作規

22、程 編號：SOPXXX 燈檢時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查并調整燈檢正常運行 囗有執行的本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗準備取原記錄本、記錄筆、記號筆、標示牌 囗掛生產標示牌 囗主要設備：燈檢線編號 設備按燈檢SOP執行按批次、滅菌柜號逐瓶檢查藥液可見異物，操作要穩，輕拿輕放，此瓶中不產生氣泡，以利燈檢。在明視距25cm黑色背景下，手持供試品頸部，利用直立、平視、倒立三步旋轉法，輕輕檢視，檢查時間415秒/瓶，在鋁蓋上劃上個人標記。燈檢廢品進行分類統計成品。燈檢后，成品、廢品嚴格分開

23、，狀態標志明顯。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 殘 次 品 統 計 合 格 品 統 計破瓶白點白塊色點色塊纖維玻璃裝量軋蓋合計合格瓶數燈檢總瓶數燈檢合格率姓名工號顏色姓名工號顏色清 場 項 目負責者檢查結果質監員檢查結果無本批產品遺留物取下本批生產標示牌。囗原始記錄本、記錄筆、記號筆、清離燈檢室放置規定地點擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺、輸送帶及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合清場要求的重新清場至合格“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場人： 工序負責人： ： 清場日期： 年 月 日打批號工序

24、批生產記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行標簽、打批號崗位標準操作規程SOPXXXX 打號時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，無上次生產遺留物，有清場合格證。 囗有執行的崗位標準操作規程 囗檢查調節打簽機正常運行 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗領取并核對標簽的品名、規格、數量 囗掛生產狀態標示牌 囗使用主要設備：打簽機。設備執行：打簽機SOP打批號前調整好打簽機的批號條碼，于批包裝指令無誤。打簽過程中隨時檢查打印批號，應端正清晰，準確無誤并不得有白簽。不合格標簽按銷毀規程上交銷毀。剩余沒

25、打批號的標簽、合格證結料上鎖保管或退庫。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況物料名稱代碼規格批號檢驗單號供貨單位領取數不合格數耗損數打印合格數留樣數剩余數瓶簽發放人： 領取人： 復核人： 交貼簽數： 接收人：箱簽發放人： 領取人： 復核人： 交貼簽數： 接收人：合格證發放人： 領取人： 復核人： 交貼簽數： 接收人：不合格標簽、箱簽、合格證上交銷毀情況名稱： 瓶簽 張 上交人： 接收人： 復核人： 箱簽 張 合格證 張 物料平衡： 不合格數+損耗數+打印合格數+剩余數 （ ） （ ） （ ） （ ）100%= 領取數（ ） 限度=操作人

26、： 工序負責人： ：包裝工序清場記錄文件編號：XXXXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日項 目負責者檢查結果質監員檢查結果清除本批廢棄的包裝材料及其他廢物無本批產品遺留物取下本批生產標志牌清點整理剩余標簽擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場人： 工序負責人： ： 清場日期： 年 月 日輸液瓶貼簽工序批生產記錄文件編號：品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行貼簽機標準操作規程 編號：SOP生 產

27、前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場是否徹底，是否有清場合格證。 囗檢查并調整貼簽機正常運行 囗是否有執行本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境是否符合要求 囗領取并核對標簽的品名、規格、數量、批號。 囗主要設備：TZ450型直線式貼簽機設備按貼簽機SOP執行貼簽過程中隨時檢查貼簽情況，標簽傾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余標簽、不合格標簽、損耗標簽，按銷毀規程進行監督銷毀，并記錄。清潔：執行相關設備、環境等清潔規程。清場：執行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 貼簽質量抽查時間抽 查 結 果檢查者 時 分 時 分標簽使用情況及物料平衡標簽銷毀記

28、錄領取標簽（張）： 不合格標簽（張）： 損耗標簽（張）： 實用標簽（張）： 留樣標簽（張）： 剩余標簽（張）： 不合格標簽+損耗標簽+實用標簽+留樣標簽+剩余標簽（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）100%=領取標簽（ ）操作者： ：標簽名稱： 注射液標簽標簽數量： 上交人： 接收人： 銷毀方式：上交質檢員統一銷毀留樣標簽粘貼處前批標簽清場記錄及本批貼簽清場記錄附后。輸液瓶貼簽工序清場記錄文件編號：品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日項 目負責者檢查結果質監員檢查結果清除本批產品的遺留物及其他廢棄物取下本批生產標志牌清點整理剩余標簽并上交銷毀擦凈貼簽機，輸送帶擦凈天棚、

29、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場者： 工序負責人： ： 清場日期： 年 月 日 瓶裝輸液包裝箱貼簽工序批生產記錄文件編號：品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行貼簽機標準操作規程 編號：SOP生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場是否徹底，是否有清場合格證。 囗檢查并調整貼簽機正常運行 囗是否有執行本崗位操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗領取并核對標簽的品名、規格、數量、批號。 囗主要設備：TZ450型

30、直線式貼簽機設備按貼簽機SOP執行貼簽過程中隨時檢查貼簽情況，標簽傾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余標簽、不合格標簽、損耗標簽，按銷毀規程進行監督銷毀，并記錄。清潔：執行相關設備、環境等清潔規程。清場：執行清場SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 貼簽質量抽查時間抽 查 結 果檢查者 時 分 時 分標簽使用情況及物料平衡標簽銷毀記錄領取標簽（張）： 不合格標簽（張）： 損耗標簽（張）： 實用標簽（張）： 留樣標簽（張）： 剩余標簽（張）： 不合格標簽+損耗標簽+實用標簽+留樣標簽+剩余標簽（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）100%=領取標簽（ ）操作者： ：

31、標簽名稱： 注射液標簽標簽數量： 上交人： 接收人： 銷毀方式：上交質檢員統一銷毀留樣標簽粘貼處前批標簽清場記錄及本批貼簽清場記錄附后。包裝工序清場記錄文件編號：品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日項 目負責者檢查結果質監員檢查結果清除本批產品廢棄的包裝材料及其他廢棄物無本批產品的遺留物取下本批生產標示牌清點、整理剩余的包裝材料，結料或退庫擦凈包裝設備擦凈天棚、地面、門窗、墻壁及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清場者： 工序負責人： QA： 清場日期：

32、 年 月 日包裝工序批生產記錄文件編號：品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行包裝標準操作規程 編號：SOP 包裝時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗有執行的崗位標準操作規程 囗檢查調節包裝設備正常運行 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗領取并核對標簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、規格、數量、批準文號、批號、生產日期、有效期、符合規定 囗掛生產標示牌 囗使用主要設備：包裝機。設備執行包裝機SOP裝箱必須核對藥品標簽、紙箱合格證、說明書、品名、批號、批準文號、規格與包裝指令相符。包

33、裝剩余零頭藥品與下批同品種、同規格的藥品合箱，并打印合箱批號做好合箱記錄。剩余包材進行結料，廢棄包材按銷毀規程銷毀并記錄。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況名 稱代碼規格批號檢驗單號領取數損耗數實用數剩余數供貨單位包裝箱說明書合格證物料平衡：公式： 損耗數+實用數|+剩余數100% 領取數計算：包裝箱：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）說明書：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）合格證：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）符合限度囗 不符合限度囗 限度=100%操作人： 復核人：裝 箱 數 量 統 計上拼箱零頭下拼箱零頭

34、裝箱箱數（包括與上批合箱）破瓶數留樣數本批實數合箱記錄包裝操作者前批裝箱操作清場記錄（副本）及本批裝箱清場記錄（正本）附后。品名： 注射液 規格： ml上批留存產品并 入 產 品批號：批號：數量：數量：合箱人： 合箱日期： 年 月 日包裝工序批生產記錄文件編號：BPRXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日本崗位執行貼簽崗位標準操作規程SOPXXXX，封膜裝箱崗位標準操作規程SOPXXX，包裝箱貼簽崗位標準操作規矩SOPXXXX 包裝時間： 時 分 時 分生 產 前 準 備使用的主要設備及工藝操作要求清潔、清場徹底，有清場合格證。 囗無上次生產遺留物 囗檢查調整包裝工序

35、所用設備正常運行 囗有執行的本崗位標準操作規程 囗人員著裝，工序環境符合要求 囗領取并核對標簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、規格、數量、批準文號、批號、生產日期、有效期、符合要求 囗掛生產狀態標示牌 囗使用主要設備：貼簽機、包裝機。設備執行：貼簽機、包裝機SOP貼瓶簽及貼箱簽過程中，隨時檢查貼簽情況，標簽傾斜度3mm，并不得有白瓶，不得有不貼標簽大箱。貼箱簽時，隨用隨貼，不得積壓。核對外包裝箱，合格證、說明書、標簽的品名、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期與批包裝指令一致。封膜、疊箱要四角端正，夾檔要放中間，成品箱要端正。不夠整箱的剩余藥品與下批同品種、同規格藥品進行合箱，在合箱批號上打

36、印兩個批號，并做好合箱記錄。剩余包材進行結料。廢包材上交銷毀。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況物料名稱代碼規格批號檢驗單號供貨單位領取數不合格數耗損數實用數留樣數剩余數備注：殘損剩余的包裝材料計算上交銷毀瓶簽箱簽說明書合格證包裝箱操作人： 工序負責人： QA：包裝工序批生產記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日質量抽查貼瓶簽質量裝箱質量貼箱簽質量說明：抽查合格用“”表示，不合格責令重新操作至合格抽查時間抽查結果抽查人抽查時間抽查結果抽查人抽查時間抽查結果抽查人時 分時 分時 分時 分時

37、 分時 分時 分時 分時 分物料平衡公式：不合格數+損耗數+實用數+留樣數+剩余數100% 限度=100% 領用數計算：瓶 簽 符合限度：囗 箱 簽 符合限度：囗 合格證 符合限度：囗 說明書 符合限度：囗 包裝箱 符合限度：囗操作人： 復核人：說明：符合限度用“”表示，不符合限度用“X”表示包裝材料上交銷毀情況名稱： 標 簽： 張 上交人： 接收人： 箱 簽： 張 合格證： 張 說明書： 張 包裝箱： 套 說明：廢包裝材料生產結束計數上交統一銷毀，見銷毀記錄。裝箱數量統計包裝結束檢查情況上拼箱零頭下拼箱零頭裝箱件數破瓶數留樣數本批實數檢查核對結果核對人生產操作負責人操作人： 負責人： 質檢員

38、：合箱記錄品名： 注射液 規格： ml上批留存產品并入產品合箱人：合箱日期批號批號檢查人：數量數量結果：前批包裝清場記錄（副本）及本批包裝清場記錄正本，留樣瓶簽、箱簽附后。操作人： 工序負責人： QA ： 包裝工序清場記錄文件編號：BPRXXXX品名： 注射液 規格： ml 批號 生產日期： 年 月 日項 目工序負責人檢查結果QA檢查結果清除本批廢棄的包裝材料及其他廢物無本批產品遺留物取下本批生產標志牌清點整理剩余標簽擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場至合格。“”代表批清場，“”代表日清場。清潔：執行相關設備、環境清潔規程。清場：執行清場SOP。清

39、場人： 工序負責人： QA： 清場日期： 年 月 日醫藥公司方向：藥品供貨企業(供方)一覽表共 頁 第 頁供貨企業名稱詳細地址郵編電話傳真許可證號營業執照編號GMP/GSP證書號供貨品種供方檔案編號合格供貨方檔案表 建檔日期：企業名稱地址法人代表聯系電話郵政編碼許可證編號執照編號生產經營范圍經營方式企業概況產年值質量認證情況主要產品質量管理機構負責人人數聯系方式綜合評價質量部門負責人： 日期：附資料：合格供方檔案表、藥品、許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證 首營企業審批表 填表日期：企業名稱類別擬供品種詳細地址法人授權書郵政編碼Email傳真聯系人聯系電話許可證許可證名稱許可證號企業

40、名稱負責人生產經營范圍有效期至企業地址發證機關營業執照企業名稱注冊號法人代表經濟性質注冊資金生產經營范圍經營方式企業地址發照機關質量認證證書編號有效期限供貨企業信譽度考察考察人： 日期：采供部意見負責人： 日期：質量管理部審核意見負責人： 日期：總經理意見簽名： 日期： 首營品種審批表 日期：藥品編號藥品名稱規格劑型單位裝箱規格生產企業批準文號質量標準有效期儲存條件出廠價采購實價批發價零售價藥品包裝、標簽、說明書是否符合規定藥品性能、用途：采購員申請原因及數量采購員： 日期：采供部審批意見簽字： 日期：質量管理部審批意見簽字： 日期：總經理審批意見簽字： 日期：所附資料藥品質量標準、批準文號、

41、價格批文、外包裝、說明書、出廠檢驗報告 供貨方銷售人員登記一覽表姓 名身份證號碼企業名稱企業地址銷售品種登記日期備 注 本企業所經營的進口品種一覽表第 頁序號管理代碼藥品中文名稱商品名規格效期生產國別與廠商進口注冊證 號國內代理商供貨企業聯系電話 采購退貨單錄單日期： 供貨單位發貨倉庫編號藥品名稱及劑型產地規格批號失效期單位數量不含稅進價金額稅額1合計價稅合計金額(大寫)：小寫：￥附加說明白聯存根(倉庫) 紅聯記帳(財務) 黃聯采供部提貨人(收貨人)： 倉庫保管員： 復核人： 制單審核人： 采購退貨臺帳 第 頁藥品名稱及劑型規格生產廠家批號失效期單位數量原供貨單位退貨日期最后去向 藥品質量檔案

42、表編號：藥品通用名稱商品名分類漢語拼音或外文名劑型規 格有 效 期質量標準批準文號品種類別儲存條件生產企業GMP證書號藥品生產許可證許可期限營業執照號供 貨 企 業GSP證書號藥品經營許可證號許可期限營業執照號首營企業審核表號審核日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期供貨企業銷售員委 托 書銷售員身份證供貨企業聯系電話傳 真Email藥品包裝、標簽和說明書規范情況：進貨質量評審情況：顧客質量評價或投訴情況： 不合格藥品臺帳 填表人：供貨單位日期藥品全名規格單位有效期至批號數量來源生產廠家不合格原因：處理意見：處理情況：處理結果： 不合格藥品報損審批表 報告日期：藥品名稱規格單位生

43、產企業數量單價報損總金額供貨單位產品批號報損原因：申請報損人： 倉庫負責人簽字： 保管員簽字：采供部意見： 簽字： 日期：質量管理部意見： 簽字： 日期：總經理審批意見： 簽字： 日期：備注： 不合格藥品銷毀記錄 日期：銷毀總批數總金額銷毀原因銷毀方式銷毀地點銷毀日期運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現場情況：銷毀執行情況：執行人： 執行日期：銷毀監督人員及意見：監督負責人： 監督日期：藥監部門人員及意見：簽字： 日期：備注：說明：本表應附報損品種審批表 記錄藥品養護檔案表檢查日期 年 月 日檢查人員檢查養護 項 目檢查內容檢查情況營業場所的 陳列環境營業場所的溫度、濕度以及防潮、防蟲、防污染、防

44、鼠、防霉、防塵及衛生狀況等情況。營業場所的 藥品擺放營業場所內的藥品是否按照藥品分類擺放，擺放是否合理規范。藥品養護設施設 備調節溫濕度、中藥調劑及調劑量器等的設施設備情況。藥品的質量 檢 查對藥品的外觀形狀進行檢查，如片劑是否有裂片、霉點等，沖劑是否吸濕結塊，口服液等是否渾濁、沉淀，玻瓶是否破裂，中藥飲片是否蟲蛀、霉變，中藥飲片是否有錯斗、串斗等。檢查的藥品類別為 ，品種 個，其中近效期藥品品種數 個，有質量問題的品種數為 個，需要列入重點養護品種的藥品明細表及處理情況附后。 需要列入重點養護品種的藥品明細表藥品名稱規格生產廠家批準文號批號有效期單位數量質量情況確定理由 養護員對存在問題的處

45、理情況： 重點養護藥品品種確定表序號確定日期藥品名稱及劑型規格生產企業倉庫批號有效期確定理由養護重點備注 近效期藥品催銷表 日期： 藥品編碼藥品名稱及劑型規格單位數量件數儲存地點生產批號有效期產地備注質量養護員： 重點藥品養護檔案表日期： 年 月 日藥品名稱規 格劑 型外文名稱批準文號有效期生產企業GMP認證地 址用 途檢查養護項 目質量標準包裝情況性狀儲藏要求質量問題摘要時間生產批號質量問題處理措施養護員藥 品 停 售 通 知 單藥品名稱及劑型規格日期生產廠家單位批 號數量停售原因：簽名： 日期：處理意見：簽名： 日期：養護檢查檔案號：質量復檢通知單號：存放地點： 溫濕度記錄表 記錄月份開始

46、日期適宜溫度范圍030倉庫名稱負 責 人適宜相對濕度范圍45%RH75%RH上 午下 午日期氣候溫度相對濕度%RH超標養護措施養護溫度養護相對濕度%RH氣候溫度相對濕度%RH超標養護措施養護溫度養護相對濕度%RH記錄人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、記錄時間：上午9:3010:30，下午3:304:302、氣候符號：晴O 陰 雨 雪* 大風 銷出藥品追回記錄表日期：序號藥品名稱及劑型規格生產廠商批準文號產品批號有效期追回原因購貨單位發貨日期 原發貨數追回日期已追回數未追回數未追回原因有否造成藥療事故經辦人： 記錄

47、人： 藥品銷后退回通知單現有 退回 ，規格 ，數量 ，生產廠家 ，批號 。請簽收！退貨人：收貨人：年 月 日 銷后退回藥品質量驗收記錄退貨單位： 銷售出庫日期： 年 月 日 退貨日期： 年 月 日編號藥品名稱及劑型規格生產廠家批準文號批號有效期單位驗收數量實收數量退貨原因質量狀況備注驗收結論：質量驗收員簽字： 質量驗收復核員簽字： 驗收日期： 年 月 質量事故處理記錄事故事由事故性質事故部門事故日期藥品通用名稱產品批號數 量損失金額事故責任者處 理 人事故原因處理意見質量管理部意見簽章： 年 月 日一式兩份，質量管理部和事故部門各一份。 填表人： 銷 出 藥 品 退 回 記 錄 年度 第 頁藥

48、品通用名稱劑型規格單位生產企業注冊商標批準文號有效期至產品批號退回數量退貨單位退貨日期退貨單號質量狀況入庫通知單號倉管員備注 處 方 藥 銷 售 記 錄 年度 第 頁銷售日期姓 名年齡住址藥品通用名稱規格單位生產廠商產品批號有效期銷售數量銷售人員 客戶滿意度征詢表征詢單位：項 目滿意度供 應品 種藥 品包 裝內 在質 量運 輸售 后服 務說明：本征詢表共有五項內容，您可以根據自己的感受，對各項內容進行評價(在相應的空格中打即可)。滿 意較滿意一 般不滿意具體事例及建議：被征詢單位：(蓋章)年 月 日處理情況：經辦人簽名： 年 月 日 售后藥品質量問題跟蹤記錄日期：通用名稱商品名稱劑 型規 格生

49、產企業批 號購貨企業數 量購貨日期質量問題處理日期責 任 人處理結果備 注記錄人： 藥品不良反應報告表企業名稱： 電話： 報告日期：患者姓名性別出生日期民族體重(kg)國家藥品不良反應有 無 不詳病歷號門診號工作單位或住址電話既往工期不良反應情況:原患疾病不良反應名稱不良反應發生時間不良反應的表現(包括臨床檢驗)不良反應處理情況不良反應的結果治愈 好轉 有后遺癥 表現死亡 直接死因死亡時間對原患疾病的影響不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥表 現關聯性評價省級ADR監測機構肯定 很可能 可能 不大可能 未評價 無法評價簽 名國家ADR監測中心肯定 很可能 可能 不大可能 未評價 無法評價簽

50、名曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內國外其它不良反應藥品主次商品名稱國際非專利名批號劑型年銷售量年產量報告人： 職務： 報告人簽名： 藥品質量投訴記錄表日期： 藥品名稱及劑型規 格批 號有效期至數 量生產企業投訴方姓名投訴方單位投訴方地址郵政編碼聯系電話投訴內容投訴方意見或建議：調查情況：調查人： 調查日期：質量管理部處理及措施：負責人： 處理日期：填表人： 藥品質量信息收集分析處理表日期： 年 月 日信息來源信息標題內容描述 質量管理人員： 信息分析處理 質量管理人員：備 注質量管理制度執行情況檢查考核表檢查人： 檢查日期： 年 月 日制 度名 稱考 核 內 容得分存

51、在問題改進措施實施人簽名有關業務和管理崗位的質量責任1.明確各崗位的質量責任。2.對各崗位的質量責任了解、熟悉，并認真執行。質量信息管理制度1.質量信息管理內容明確，符合企業實際。2.各種質量信息及時、規范記錄于藥品質量信息分析處理表。3.質量信息根據分級分類及時傳遞，反饋和使用。4.重要的質量信息及時上報總經理。首營企業和首營品種審核管理制度1.質量管理員負責首營企業和首營品種的審核。2.不得從未經首營審核的企業購進藥品，不得購進未經首營審批的品種。3.質量管理員按規定填報首營企業、首營品種審批表，并提交合格的資料。4.審核首營企業時，應審核企業的資格和質量保證能力。5.審核首營品種時，應審

52、核該品種的合法性及質量情況。6.首營企業、首營品種進企業應由企業負責人的簽字批準。7.首營企業、首營品種資料由質量管理員存檔、方便查找。藥品購進管理制度1.應購進合法企業合法生產或經營的質量可靠的藥品，不得從個人購進藥品。2.對購進藥品，須審核其合法性和質量可靠性。3.購進的進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。4.質量管理員負責對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，并將相關的證明文件存檔。5.簽訂書面采購合同，質量條款明確。6.購進藥品具有合法票據，做到票、帳、物相符。7.通過驗收人員對進貨藥品質量進行監控，

53、對不合格藥品、不符合購貨合同規定質量條款的藥品應予拒收。藥品驗收管理制度1. 驗收人員應具有高中或中專（均含）以上文化程度，取得上崗證，熟悉驗收工作流程及標準。2. 驗收員應根據送貨單內容，對到貨藥品進行逐批驗收，并填寫驗收記錄，字跡清楚，結論明確，應有驗收員簽字蓋章。3、包裝外觀有異常、破損現象，則對異常、破損的均應拒收，不得上柜銷售。4、驗收時對藥品外觀質量、藥品內外包裝及規定的包裝標識進行檢查，符合相關規定方可驗收上柜銷售。5、驗收進口藥品時，內外包裝的標簽應以中文注明的藥品名稱、主要成分、注冊證號，最小銷售單元應有中文說明書，并應有進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印

54、件。6、整件包裝中，應有產品合格證。藥品儲存、陳列、養護管理制度1. 藥品根據其貯藏溫度要求進行陳列儲存，并避免陽光直射。2. 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥應分柜擺放，處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。3. 藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置準確，字跡清晰，應有規范的警示語、忠告語。4. 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，原包裝應保留至該批號售完。5. 定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。6、易串味的藥品分柜存放；危險品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7. 每天上下午2次記錄溫濕度，若有超標采取相應的處理措施。8. 養護員對陳列藥品每月進行循環質量檢查，并記錄于藥

55、品養護檢查記錄信息分析表。9建立重點養護品種養護檔案。10養護員發現藥品質量問題時，應停止銷售，并報質量管理人員。 11、按先進先出、易變先出、近期先出和按批號發貨的原則銷售藥品。質量事故的處理和報告制度1質量管理人員負責質量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質量事故檔案工作。2因藥品質量原因而發生的質量事故，應在第一時間內迅速將本批號藥品全部下柜停止銷售，防止事故的再次發生。3對各種投訴及時處理回復，并進行相應記錄。衛生和人員健康狀況管理制度1. 營業店堂周圍無污染源，店堂內外定期打掃衛生，保持空氣流通、環境美觀，明亮整潔。2. 貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。3營業場所地面平整，門窗嚴密牢固，并配有防蟲、防鼠等設施。4. 在崗員工應著裝整潔，佩戴胸卡上崗。5. 質量管理、驗收、養護等直接接觸藥品崗位的工作人員每年進行一次健康檢查；藥品驗收人員人員還應增加“辨色力”的檢查項目，建立健康檔案。6. 發現患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應調離藥品崗位。員工教育、培訓及考核管理