授人以漁 能力為本中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的總體狀況、面臨的問題及完善對策研究TOC\o"1-2"\h\z\u19854第一章緒論 第一章緒論1.1研究背景中國發(fā)展醫(yī)學(xué)是我國的一項(xiàng)根本國策，國務(wù)院近日發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，為中醫(yī)藥的強(qiáng)勁發(fā)展提供了政治支持。中藥質(zhì)量已成為中藥的重要組成部分，是發(fā)展中藥的重要基礎(chǔ)，確保公眾安全高效用藥和中醫(yī)藥健康發(fā)展，近年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局下大力氣組織開展中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，使得中醫(yī)藥質(zhì)量控制水平顯著提高，尤其是2010年版《中華人民共和國藥典》一部的發(fā)布，為中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展起到了關(guān)鍵的示范和領(lǐng)導(dǎo)作用，引起了國際普遍關(guān)注。在這些成就的背后，也常常伴隨著一些爭議和不足，集中反映在對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何準(zhǔn)確體現(xiàn)中藥質(zhì)量的爭議仍然存在，在標(biāo)準(zhǔn)研究中普遍存在簡單復(fù)制和有意重復(fù)的現(xiàn)象，產(chǎn)生這些問題有三個主要原因:首先是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究相對薄弱。大多數(shù)中藥是化學(xué)成分復(fù)雜的組合制劑，有效成分的基礎(chǔ)研究很困難，進(jìn)展緩慢；其次是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的指標(biāo)性成分與中藥有效性和安全性的關(guān)聯(lián)度不強(qiáng)。受基礎(chǔ)研究薄弱，對照品難以區(qū)分，受其他因素影響，部分中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的檢測指標(biāo)不能完全體現(xiàn)中藥的治療作用；第三是中藥質(zhì)量分析方法需進(jìn)一步提高。由于中藥制劑化學(xué)成分復(fù)雜，中藥質(zhì)量分析方法的重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性需要進(jìn)一步提高，本文就中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究現(xiàn)狀存在問題以及其未來發(fā)展方向做一個簡要的陳述。1.2研究目的本課題通過對國內(nèi)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全面研究，了解現(xiàn)行中藥標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展?fàn)顩r；對中國藥用材料地方標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)考察揭示了地方標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和不足，為國內(nèi)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)范及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系的完善給出一定的合理性和可行性建議。1.3研究意義中國醫(yī)藥原料是中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是戰(zhàn)略性的經(jīng)濟(jì)和人力資源。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的必經(jīng)之路，也是增強(qiáng)國家在世界醫(yī)藥領(lǐng)域競爭力的基石，因此，本文的研究意義在于：理論意義：有助于完善我國中藥材藥品的標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法律法規(guī)，為進(jìn)一步統(tǒng)一、規(guī)范中藥材藥品標(biāo)準(zhǔn)以及建立完善的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系提供參考依據(jù)。實(shí)際意義：通過對地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)的全面系統(tǒng)研究，有助于地方部門進(jìn)一步清理和修正地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥材標(biāo)準(zhǔn)化程度和藥材標(biāo)準(zhǔn)的國際競爭力。

第二章相關(guān)理論綜述2.1相關(guān)概念2.1.1藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等所作的相關(guān)技術(shù)規(guī)定，是藥品開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。2.1.2中藥材中藥材一般指原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材，藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過凈制處理后的藥材。2.1.3中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)是指地方食品藥品監(jiān)督管理部門或地方衛(wèi)生廳依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，所收載藥材一般為國家標(biāo)準(zhǔn)未收載的具有地方使用習(xí)慣的藥材2.2相關(guān)理論2.2.1中藥材相關(guān)理論中藥材規(guī)格（specificationsofChinesemedicinalmaterials）：中藥材的規(guī)格主要根據(jù)采收時期、入藥部位、產(chǎn)地加工方式等差異而劃分。中藥材等級（gradesofChinesemedicinalmaterials）：中藥材的等級是指同一品種或同一規(guī)格的中藥材按產(chǎn)地、藥用部位、產(chǎn)地加工、形態(tài)、色澤、重量、大小等屬性制定的各個等級。2.2.2相關(guān)政策法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令[2001]第45號），下文簡稱《藥品管理法》。由人大常委于1984年9月審議通過，2015年4月修正，其適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)，不包括香港、澳門地區(qū)。該條例明確規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》，衛(wèi)生部于1987年6月宣布并正式實(shí)施。1988年1月，該方法定義了區(qū)域藥物的概念，即國家標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋但歷史上在不同區(qū)域開發(fā)或使用的藥物材料，法規(guī)明確界定地區(qū)性習(xí)用藥材應(yīng)該由各地衛(wèi)生部門制定相應(yīng)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，此外，經(jīng)批準(zhǔn)的區(qū)域醫(yī)療材料只能在附近出售和使用。如果在其他省或地區(qū)銷售使用，必須經(jīng)省或地區(qū)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)。該辦法相當(dāng)于對各地區(qū)中藥材專業(yè)市場銷售的中藥材作出了相應(yīng)規(guī)定。《關(guān)于頒布兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國食藥監(jiān)注[2004]144號），2004年5月由原SFDA發(fā)布，為了加強(qiáng)進(jìn)口藥材的監(jiān)督和管理，公布了兒茶、方兒茶、西洋參等43種藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（主席令[2016]第59號），2016年12月25日由人大常委發(fā)布。該條例明確指出了必須加強(qiáng)中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，國家相關(guān)部門應(yīng)制定或及時修訂國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在網(wǎng)站上免費(fèi)公布，供大眾查閱。《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》（國辦發(fā)[2015]27號），由國務(wù)院辦公廳于2015年4月發(fā)布。該規(guī)劃的發(fā)展目標(biāo)之一是顯著提高100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體任務(wù)包括建立中藥材產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，完善和改進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步規(guī)范中藥材的名稱、來源，完善性狀、檢驗(yàn)等項(xiàng)目；進(jìn)一步增加對所有藥材的農(nóng)殘、重金屬及真菌毒素等有害物質(zhì)的限量研究，建立相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)對常用藥材及大宗藥材的安全性和質(zhì)量一致性評價；建設(shè)共享化標(biāo)準(zhǔn)信息平臺等。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》（國發(fā)[2016]15號），由國務(wù)院于2016年2月發(fā)布。具體任務(wù)包括完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系、生產(chǎn)、加工、質(zhì)量控制和全面加強(qiáng)中藥其他方面，提高中藥配方和道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步加強(qiáng)中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，加快國家標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化等。《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》（國中醫(yī)藥國際發(fā)[2016]44號），由國家中醫(yī)藥管理局、國家發(fā)展和改革委員會合作出版，于2016年12月發(fā)布。其發(fā)展目標(biāo)之一是圍繞中醫(yī)、中藥材、中藥產(chǎn)品等領(lǐng)域頒布20項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并在采標(biāo)、認(rèn)證、推廣等方面開展合作。《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》（國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)[2012]43號），由國家中醫(yī)藥管理局于2012年11月發(fā)布。該規(guī)劃制定了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化截止到2020年的目標(biāo)，不僅要完善基本標(biāo)準(zhǔn)體系，還有加強(qiáng)人才培養(yǎng)、應(yīng)用推廣以及建立相應(yīng)的監(jiān)測評價體系，使中醫(yī)藥更具國際影響力與競爭力。

第三章中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的總體狀況現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它們對中藥和中草藥標(biāo)準(zhǔn)的歷史和客觀原因負(fù)有責(zé)任。除《中國藥典》2010年版616項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外，衛(wèi)生部公布的106項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和19項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)也包括所有省、自治區(qū)、直轄市，直轄市根據(jù)本地實(shí)際情況制定了中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)。在《中國藥典》2010年版一部全面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定之前的本地情況。不難看出中藥材、飲片與中成藥之間的關(guān)系，中藥是藥材的基礎(chǔ)，而飲片有兩個特點(diǎn)。直接用于臨床實(shí)踐的飲片區(qū)屬于基本藥物類別，而用于制造中成藥的醫(yī)藥產(chǎn)品屬于原材料類別。3.1中藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀作為新中國中醫(yī)藥發(fā)展的重要成就之一就是采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)系統(tǒng)研究了中藥材品質(zhì)，特別是自“六五”開始，直至“十五”期間，持續(xù)性的進(jìn)行了常用中藥材的品種分類和質(zhì)量研究，從本草考證、植物基源、藥材性狀、顯微特征、化學(xué)成分以及藥理作用等方面，較全面的闡釋了常用中藥材基本情況，解決了品種鑒定中的一些疑難問題，建立了一系列有效可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中藥的發(fā)展打好了優(yōu)良的根基，并為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提供規(guī)范。在中藥材質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，炮制領(lǐng)域的專家學(xué)者也開展了系統(tǒng)的飲片炮制方法和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，試圖闡明傳統(tǒng)炮制的原理和飲片的品質(zhì)，取得了大量的成果。這些基礎(chǔ)研究工作在為中藥發(fā)展提供動力的同時，也暴露出明顯的不足，化學(xué)成分研究普遍短板的現(xiàn)象發(fā)生在早期的研究工作中，影響了發(fā)展的持續(xù)性。當(dāng)然，造成這個不足的原因更多地來自于當(dāng)時以及相當(dāng)長時期內(nèi)化學(xué)分析條件和能力的欠缺，這不僅是研究者自身知識結(jié)構(gòu)的問題，更多的是當(dāng)時國力的反映。有一個突出的例證，在中世紀(jì)，日本學(xué)者在研究甘草的品質(zhì)時，已經(jīng)廣泛采用高效液相色譜技術(shù)，實(shí)現(xiàn)多成分的分析，而我國當(dāng)時能夠裝備這種設(shè)備的機(jī)構(gòu)屈指可數(shù)，使用受限，更妄談發(fā)揮作用。后續(xù)研究隨著技術(shù)和裝備的進(jìn)步，化學(xué)成分研究已經(jīng)得到迅猛發(fā)展，但是在科研論文導(dǎo)向的評價體系下，追求新結(jié)構(gòu)新活性新技術(shù)新思路成為一個主要方向，難以發(fā)表論文的基源等基礎(chǔ)研究反而成為薄弱環(huán)節(jié)。另外，研究缺乏持續(xù)性和與應(yīng)用的脫節(jié)也是普遍現(xiàn)象，這些現(xiàn)象直接導(dǎo)致資源的浪費(fèi)和效率的低下。例如，“八五”期間立項(xiàng)進(jìn)行的常用中藥材的品種整理和質(zhì)量研究取得了豐厚的成果，特別是采集、收集的藥材樣本和分離鑒定的化合物單體為后續(xù)研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，但是，令人遺憾的是，由于當(dāng)時缺乏統(tǒng)籌管理，這些成果隨著時間的流逝，大多湮滅在研究單位，造成了無可挽回的損失。后人在進(jìn)行深入研究時，雖然能夠看到文獻(xiàn)資料，但是實(shí)物樣本無法拿到或共享，只好重復(fù)前人的工作，不僅耗時耗力，而且影響了標(biāo)準(zhǔn)研究的進(jìn)程。與應(yīng)用的脫節(jié)更多是部門分割導(dǎo)致，標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行部門和研究部門互不聯(lián)絡(luò)，成果共享更是難以實(shí)現(xiàn)。常常出現(xiàn)研究單位制定的標(biāo)準(zhǔn)草案，執(zhí)行部門常常無法實(shí)施；而執(zhí)行部門發(fā)現(xiàn)的問題和進(jìn)行的研究，無法得到研究部門的支持和配合。3.2中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的現(xiàn)狀中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀可概括為多、散、低。多是我國現(xiàn)行的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1萬余個，包括：2010年版《中國藥典》一部收入1075個、衛(wèi)生部中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)4043個、地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)1493個、保健藥品升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)943個及尚未統(tǒng)計(jì)的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件所附標(biāo)準(zhǔn)等。但是這些標(biāo)準(zhǔn)有的收載成冊，有的單頁頒布，缺乏系統(tǒng)的匯總整理。目前現(xiàn)尚未建立完整統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行信息化管理，并且不斷出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)修訂件仍然以單獨(dú)的形式存在，在實(shí)踐中影響了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確執(zhí)行。而且標(biāo)準(zhǔn)管理部門間缺乏相互間的協(xié)調(diào)、制約機(jī)制，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)生成和淘汰機(jī)制不完善，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量越來越多；同一品種多個標(biāo)準(zhǔn)，不同標(biāo)準(zhǔn)處方量不同，制法不同，甚至功能與主治都不同，造成了同品種中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同、中藥的質(zhì)量亦不相同的情況。低是許多中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平相對比較低，許多標(biāo)準(zhǔn)自產(chǎn)生之日起，歷經(jīng)十余年沒有隨科技的進(jìn)步得到相應(yīng)的提高和完善，仍采用化學(xué)顏色、沉淀反應(yīng)、紫外比色等專屬性較低的方法控制藥品質(zhì)量，其效果可想而知。導(dǎo)致產(chǎn)能落后和資源浪費(fèi)，造成上述現(xiàn)象的原因主要是企業(yè)技術(shù)力量薄弱、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入門檻偏低、研究缺乏動力等因素。由于歷史上存在不同的社會分工，我國醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)力量普遍較低，中藥行業(yè)的技術(shù)力量也不例外。在進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，企業(yè)存在力不從心的普遍現(xiàn)象，即便是一些大品牌企業(yè)，在進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時，也常常缺乏必要的信心和經(jīng)驗(yàn)，加之條件的限制，所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常常難以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。我國發(fā)展中醫(yī)藥的政策在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，也帶來了一些負(fù)面的作用。考慮到中藥的特點(diǎn)，常常放寬中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，這也間接地造成了中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊的現(xiàn)象。即便是進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，形成了高水平的標(biāo)準(zhǔn)，但由于高標(biāo)準(zhǔn)并不能帶來相應(yīng)的市場回報(bào)，企業(yè)缺乏研究的直接動力，這也是當(dāng)前中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究面對的普遍現(xiàn)象。

第四章中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化中面臨的問題中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作也存在一些問題，一方面，國內(nèi)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏，存在內(nèi)容交叉、重復(fù)等問題，另一方面，我們在國際上缺少標(biāo)準(zhǔn)的話語權(quán)，技術(shù)壁壘阻礙中藥國際化的腳步，本章選取了長期存在的問題和新出現(xiàn)的問題等方面來分析中藥標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)在面臨的發(fā)展困境。4.1標(biāo)準(zhǔn)管理不協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)推廣和應(yīng)用不充分4.1.1存在多頭管理現(xiàn)象，法律保護(hù)力度薄弱在上一章我們可以看到中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及到中藥材的管理、中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)和銷售等方面，管理部門較多，例如國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、中華人民共和國工業(yè)和信息化部、中華人民共和國商務(wù)部等，但是主管部門之間沒有明確劃分責(zé)任，比如中藥材的種植標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)業(yè)部和國家中藥管理總局都出臺了相關(guān)規(guī)定，在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理上存在多頭管理等現(xiàn)象。中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展已久，雖然出臺了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)，與藥品管理相比還是存在中醫(yī)藥行業(yè)法律約束力薄弱，缺少強(qiáng)有力的法律保障等問題。近幾年很多地方政府為了本地區(qū)的中藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展出臺了一些地方性法規(guī)文件，在一定程度上保障了中藥的高質(zhì)量，但是由于地方性的法規(guī)文件約束范圍狹窄，執(zhí)行力度低，導(dǎo)致中藥標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面小，不同地區(qū)中藥質(zhì)量參差不齊，中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展仍然需要從整體層面出臺國家級法律法規(guī)來進(jìn)行保障。4.1.2行業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化意識不強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)推廣和應(yīng)用不充分相比于國外其他國家，我國的中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚，行業(yè)內(nèi)缺少對中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識和重視，存在“重標(biāo)準(zhǔn)制定、輕標(biāo)準(zhǔn)推廣”的思想意識，行業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化意識不強(qiáng)，比如中藥標(biāo)準(zhǔn)有一部分推薦性標(biāo)準(zhǔn)，要求低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，一些小規(guī)模的中藥企業(yè)存在重制定而不重實(shí)施的思想，仍采用陳舊的生產(chǎn)方式，對更為嚴(yán)苛的中藥標(biāo)準(zhǔn)置之不理，加大了中藥療效不穩(wěn)定和不良反應(yīng)的風(fēng)險，長久以往會降低中藥的口碑，同時中藥標(biāo)準(zhǔn)還存在宣傳不足，推廣力度不夠的問題，未被推廣應(yīng)用的中藥標(biāo)準(zhǔn)失去了制定價值，缺乏監(jiān)督和反饋也會使中藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的程度降低。4.2標(biāo)準(zhǔn)研究乏力，中藥標(biāo)準(zhǔn)西化嚴(yán)重4.2.1中藥企業(yè)創(chuàng)新能力低，科研成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)動力不足根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2018年度藥品審評報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2018年，藥審中心受理新注冊申請7336件，中藥注冊申請任務(wù)受理量有大幅度增長，比2017年增長了30%，其中受理1-6類中藥新藥注冊申請共37個品種，新藥上市申請8個品種，較2017年增長了7倍，受理中藥臨床試驗(yàn)29個品種。從表3-3可以看出，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請2015-2018年間逐漸減少，可見我國中藥創(chuàng)新水平低，大部分中藥制藥仍處仿制藥階段，創(chuàng)新能力不足。中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施與科研成果的轉(zhuǎn)化是相輔相成的關(guān)系。中藥科研成果通過中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)用，價值才得以體現(xiàn)，而中藥標(biāo)準(zhǔn)通過科研成果的轉(zhuǎn)化才能與時俱進(jìn)，蓬勃發(fā)展。目前對中藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究停留在理論探討、文獻(xiàn)研究等理論層面，對科研成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)評價體系的研究過少。同時，企業(yè)缺乏主動將科技成果轉(zhuǎn)化為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的思想意識，科研成果與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展不協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)制定主動性和參與性不強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)可以提升企業(yè)技術(shù)能力，增強(qiáng)企業(yè)競爭實(shí)力，為企業(yè)獲得市場主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。4.2.2標(biāo)準(zhǔn)制定對中醫(yī)藥指導(dǎo)理論認(rèn)識不足中藥與西藥的差別在于有效成分的不同，中藥成分復(fù)雜，在臨床中多以復(fù)方形式存在，不同藥材之間相互作用，形成拮抗作用，導(dǎo)致中藥的有效成分復(fù)雜多樣。中藥的獨(dú)特性質(zhì)決定了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法等同于西藥標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)行的中藥標(biāo)準(zhǔn)西化嚴(yán)重，丟失了中藥本身獨(dú)有的特色。再加上社會中部分群眾對中醫(yī)藥指導(dǎo)理論認(rèn)識不足，出現(xiàn)了一部分“中醫(yī)黑”的無知言論，為中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的開展增添了一定的難度。中醫(yī)中藥不分家，作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，我國自古以來擁有資源豐富的中藥材，博大精深的中醫(yī)藥指導(dǎo)理論，流傳千年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)理論作為中藥應(yīng)用的根基，更應(yīng)為中藥標(biāo)準(zhǔn)化提供有力的支撐。只有在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，中藥才能夠得到正確運(yùn)用，中醫(yī)基礎(chǔ)的缺失，直接導(dǎo)致了在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥標(biāo)準(zhǔn)化的難題，該如何明確中藥標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)療效的相關(guān)性，是我們以后要重點(diǎn)解決的難題。4.3中藥標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善4.3.1標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容不全從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的角度，一方面有的藥材品種具有鑒別、檢查、浸出物、含量測定等多個標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，有的藥材僅僅具備其中的幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，如夜明砂在2014年版《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》中，鑒別、檢查、浸出物、含量測定這四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)僅有檢查項(xiàng)，且檢查項(xiàng)僅檢查水分一項(xiàng)，而同在江西地方標(biāo)準(zhǔn)里的這四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)都具備。目前還有很多常用藥材沒有關(guān)于重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等有害物質(zhì)的檢測，沒有含量測定項(xiàng)，而地方標(biāo)準(zhǔn)中的毒性藥材以及貴重藥材等亦沒有規(guī)定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)中目前尚無關(guān)于規(guī)格等級的規(guī)定，而不同規(guī)格等級的藥材其有效成分含量、質(zhì)量優(yōu)劣是不同的，在中藥材專業(yè)市場的調(diào)研中也可以發(fā)現(xiàn)，市面上不同規(guī)格等級的藥材其價格也是不一樣的，有些藥材則按統(tǒng)/選貨售賣，沒有進(jìn)一步的規(guī)格等級之分。傳統(tǒng)意義上的中藥材如三七，按照采收季節(jié)可分為“冬三七”和“春三七”，“冬三七”體型飽滿無空心，質(zhì)量更優(yōu)，按照每500g三七的個數(shù)劃分，個數(shù)越少等級越高。標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目里對于規(guī)格等級沒有清晰的標(biāo)注，我們在購買、監(jiān)管中藥材時就無法更好的把控質(zhì)量。從藥材的角度，部分中成藥中的中藥材缺乏標(biāo)準(zhǔn)，很多中藥材及飲片已經(jīng)被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的成方制劑所采用，但并沒有規(guī)定相應(yīng)的藥材標(biāo)準(zhǔn)。4.3.2面向臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)缺乏標(biāo)準(zhǔn)的制訂和實(shí)施最終的目的是服務(wù)于實(shí)踐當(dāng)中，中藥標(biāo)準(zhǔn)化的目的也應(yīng)該是服務(wù)于臨床，我國的中藥標(biāo)準(zhǔn)目前還是以生產(chǎn)質(zhì)量為主，缺少面向臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片作為中醫(yī)臨床的主要用藥，其調(diào)劑是規(guī)范中藥臨床用藥安全性和有效性的保障，中藥藥劑管理標(biāo)準(zhǔn)缺乏，沒有明確的藥劑有效成分和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，在配伍時容易忽略藥物之間的相互作用，產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)，影響藥物的有效性和治療效果。中藥材臨床應(yīng)用的安全性受到在沒有進(jìn)行臨床應(yīng)用的情況下，把化學(xué)成分相似或相同的中藥等同于同一種中藥行為的影響，這種做法會使治療效果大打折扣。目前中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題在于在臨床使用中，中藥的用法、用量及其功效沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，重視程度低，主要是因?yàn)樵趯χ兴庍M(jìn)行檢測時，指標(biāo)成分的鑒定對藥品的安全性和有效性關(guān)聯(lián)不明確。例如中藥注射劑在臨床應(yīng)用愈來愈廣泛，產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)事件頻發(fā)，比如魚腥草注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液等不良反應(yīng)事件，主要是因?yàn)橹兴幾⑸鋭?biāo)準(zhǔn)體系不完整、要求不合理，不同企業(yè)之間執(zhí)行不同的標(biāo)準(zhǔn)，存在缺少系統(tǒng)的安全性分析方法，沒有統(tǒng)一的面向臨床的標(biāo)準(zhǔn)體系。4.3.3中藥術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)缺乏中藥國際化離不開中醫(yī)術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。傳播中華醫(yī)學(xué)文化，交流和研究國際中醫(yī)學(xué)科，中藥科研成果的轉(zhuǎn)化和市場應(yīng)用，中藥信息技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用都離不開中藥術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化。近年來，雖然出版了《中藥材術(shù)語》等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，國家開始重視中藥基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定，但是為使中藥標(biāo)準(zhǔn)化更快的跟上國際發(fā)展速度，仍需要對中藥名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行監(jiān)督管理。隨著互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)的快速發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+”已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略手段。中藥行業(yè)也參與到“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展的浪潮中，借助大數(shù)據(jù)，為中藥種植戶、商戶帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。盡管取得了一些成就，但問題依然存在：與衛(wèi)生和其他領(lǐng)域相比，中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化相對緩慢，信息標(biāo)準(zhǔn)缺乏遠(yuǎn)不能滿足中藥信息化建設(shè)的實(shí)際需求，標(biāo)準(zhǔn)體系與實(shí)際情況脫節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)的管理和工作協(xié)調(diào)機(jī)制不夠完善，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一管理；中藥信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)人才缺乏、在國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展上經(jīng)驗(yàn)不足。4.4中藥標(biāo)準(zhǔn)化與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的沖突4.4.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識產(chǎn)權(quán)的矛盾中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化方面發(fā)揮著重要作用。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是具有某些強(qiáng)制性要求或功能的文件，其目的是使有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)滿足一定的安全要求或適用性，其內(nèi)容包括詳細(xì)的技術(shù)和相關(guān)的技術(shù)解決方案。隨著高新技術(shù)的發(fā)展，越來越多的知識產(chǎn)權(quán)被納入技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，引起技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識產(chǎn)權(quán)之間產(chǎn)生沖突。中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與知識產(chǎn)權(quán)二者的本質(zhì)屬性不同。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)是將重復(fù)性的經(jīng)濟(jì)問題和社會問題統(tǒng)一化，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)通常是成熟技術(shù)、兼容技術(shù)、通用技術(shù)，其實(shí)施是無償?shù)摹６R產(chǎn)權(quán)本質(zhì)是一種財(cái)產(chǎn)權(quán)，具有排他權(quán)，知識產(chǎn)權(quán)是新的或獨(dú)創(chuàng)的，其許可實(shí)施一般都是有償?shù)模欢叩膬r值取向不同。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)屬于公共領(lǐng)域的范圍，服務(wù)于公共利益，推廣應(yīng)用為其重要目的之一，而知識產(chǎn)權(quán)則是私權(quán)利，是基于利益的驅(qū)動，未經(jīng)授權(quán)不得擅自使用，這就導(dǎo)致技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所面臨的公共利益和知識產(chǎn)權(quán)所代表的私人利益之間形成強(qiáng)烈沖突。4.4.2中藥標(biāo)準(zhǔn)化涉及的商業(yè)秘密問題必須披露納入中藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容是商業(yè)秘密保護(hù)與中藥標(biāo)準(zhǔn)之間的矛盾所在。標(biāo)準(zhǔn)披露過多，損害了商業(yè)機(jī)密所有者的利益；公開不足會導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)傳播困難，被包含在標(biāo)準(zhǔn)中的商業(yè)秘密保護(hù)，失去了作為商業(yè)秘密繼續(xù)對其進(jìn)行保護(hù)的可能性，并且在沒有其他有效保護(hù)措施的情況下，技術(shù)所有者也會遭受一定損失。商業(yè)秘密的本質(zhì)是私有財(cái)產(chǎn)，原則上應(yīng)該受到保護(hù)，這不是公開披露的問題。草藥的標(biāo)準(zhǔn)信息，包括商業(yè)秘密，是否主要為了個人利益而發(fā)布，我們需要比較國家利益和普遍利益之間的關(guān)系，如果披露秘密符合國家和社會公眾的利益，則披露是自然的，相反則選擇不公開。由于執(zhí)行機(jī)構(gòu)的不統(tǒng)一性，必須發(fā)布這些標(biāo)準(zhǔn)，并且必須適當(dāng)處理標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與商業(yè)秘密保護(hù)之間的關(guān)系。

第五章完善中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對策建議5.1建立統(tǒng)一的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，加強(qiáng)政策支持和法律保護(hù)中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究是一項(xiàng)長期性、基礎(chǔ)性的工作，國家應(yīng)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和政策指導(dǎo)，開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)性研究；中藥標(biāo)準(zhǔn)化的主管部門應(yīng)建立統(tǒng)一的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，對中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一的管理和規(guī)范，對重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和整合，防止出現(xiàn)交叉重疊的中藥標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一中藥標(biāo)準(zhǔn)體系；建議由國家中醫(yī)藥管理部門進(jìn)行組織，相關(guān)部委參與，集合行業(yè)優(yōu)勢專家資源對中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行系統(tǒng)梳理，明確各種標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行情況，以便更好地進(jìn)行管理。整合資源，區(qū)分中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理和研究工作的不同性質(zhì)，成立中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心，由主管部門統(tǒng)一科學(xué)統(tǒng)籌管理。建議國家有關(guān)部門對中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和實(shí)施全過程進(jìn)行全程管理，頒布中藥標(biāo)準(zhǔn)管理和配套文件；為中藥標(biāo)準(zhǔn)信息發(fā)布通道的順暢和準(zhǔn)確，應(yīng)律立統(tǒng)一地中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布平臺和網(wǎng)站。國家中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體要求，對地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，修訂和轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，對中藥行業(yè)健康發(fā)展和中藥國際競爭力的提升有促進(jìn)作用。政府還應(yīng)對中藥市場加強(qiáng)監(jiān)管力度，完善和頒布中藥監(jiān)管政策，對中藥材和中藥飲片企業(yè)進(jìn)行不定期檢查，建立嚴(yán)格的中藥質(zhì)量評價體系，杜絕假劣中藥流入市場，危害人民的健康。政府將積極鼓勵和引導(dǎo)中藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制體系，建立嚴(yán)格的中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制方法，并實(shí)施政策和市場監(jiān)督管理等方面。加強(qiáng)對中草藥片劑生產(chǎn)商和批發(fā)商的監(jiān)督檢查和不定期抽檢，檢查相關(guān)中草藥的來源和質(zhì)量控制措施，防止假冒劣質(zhì)中藥片劑進(jìn)入市場。此外，中藥標(biāo)準(zhǔn)化還缺少法律的保障，國家有關(guān)部門要加緊研究和制定有關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)，為中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展提供法律的支持。5.2加強(qiáng)中藥基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究，建立全過程控制的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系5.2.1從源頭抓起，建立全過程控制的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系中藥產(chǎn)品在我國有獨(dú)有的特點(diǎn)和優(yōu)勢，中國人對中醫(yī)的了解比任何其他國家都要深刻。為了實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化和國際化，我們必須盡快建立完整的中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地保護(hù)中藥產(chǎn)品。中藥產(chǎn)品的質(zhì)量受到中藥材的種植、生產(chǎn)、采收、炮制和加工等環(huán)節(jié)的影響，每一個環(huán)節(jié)都有可能影響中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較分散，無法對中藥質(zhì)量的全程進(jìn)行把控，為此我們應(yīng)從源頭抓起，建立全過程控制的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥全過程控制標(biāo)準(zhǔn)體系把中藥制藥產(chǎn)業(yè)全流程當(dāng)做一個整體，以中藥產(chǎn)品質(zhì)量為核心，進(jìn)行全流程的監(jiān)測和管理。中藥全程質(zhì)量控制是建立系統(tǒng)全面的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的保障，是中藥可持續(xù)發(fā)展的重要推動力，以形性指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)和生物指標(biāo)為基礎(chǔ)，建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以安全性和有效性為基礎(chǔ)，從技術(shù)和應(yīng)用兩個層面構(gòu)建通用的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，在測量和控制與臨床應(yīng)用之間具有高度相關(guān)性。同時，建立中藥材追溯系統(tǒng)，借助信息化的發(fā)展對中藥制劑全程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、存儲和管理，實(shí)現(xiàn)中藥飲片與各批產(chǎn)品質(zhì)量的傳遞追蹤。在中藥飲片領(lǐng)域，中藥飲片企業(yè)由于數(shù)量小且分散，難以形成規(guī)模化的產(chǎn)業(yè)集群，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已成為回收GMP證書的重災(zāi)區(qū)，中藥飲片質(zhì)量低下嚴(yán)重影響了中藥產(chǎn)品質(zhì)量，并對臨床療效產(chǎn)生消極的影響。在標(biāo)準(zhǔn)制定時應(yīng)統(tǒng)籌全局，不能只是低層次地滿足臨床使用上的方便，要從嚴(yán)把關(guān)，堅(jiān)持“就高不就低”的原則，通過標(biāo)準(zhǔn)的制定引領(lǐng)全行業(yè)的進(jìn)步，可以以質(zhì)量標(biāo)志物為基礎(chǔ)，建立中藥飲片質(zhì)量評價體系。在檢測技術(shù)方面，中藥快速檢測技術(shù)、仿生技術(shù)、中藥指紋圖譜技術(shù)、一測多評法等現(xiàn)代分析技術(shù)在保障中藥療效穩(wěn)定，提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，對建構(gòu)科學(xué)、全面的中藥及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估體系具有重要作用。需應(yīng)用現(xiàn)代色譜技術(shù)來提高中藥研究水平，從而保證用藥安全，這也將有助于中藥的現(xiàn)代化與國際化，推動我國中醫(yī)藥事業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、健康發(fā)展。5.2.2以臨床為導(dǎo)向建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下以臨床療效為評價指標(biāo)，現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多以西藥標(biāo)準(zhǔn)為研究，沒有反映中藥本身的特色脫離臨床實(shí)際。因此，建議以功效為導(dǎo)向建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同地中藥功效應(yīng)建立不同地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮藥物成分之間復(fù)雜相互作用的協(xié)同效應(yīng)，建立基于效率的中藥產(chǎn)品質(zhì)量和性能評估方法和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥產(chǎn)品在“品-質(zhì)-性-效-用”使用中的整合，了解中藥標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)生在臨床實(shí)踐中使用。5.3完善符合中藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.1補(bǔ)充、完善標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目對于地方標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定內(nèi)容的部分標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)應(yīng)完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，例如由中國中醫(yī)科學(xué)院牽頭制定的ISO中藥材重金屬標(biāo)準(zhǔn)以及其他最新研究成果等，應(yīng)及時補(bǔ)充至地方標(biāo)準(zhǔn)中。除了對于所有中藥材在農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素等有害物質(zhì)方面的限量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量鑒定等方面的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)補(bǔ)充完善，此外，中藥材在包裝、運(yùn)輸、電子商務(wù)等方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)逐步出臺，特殊藥品對應(yīng)的特殊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)一步落實(shí)。5.3.2加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對于每種藥材，都應(yīng)該加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，弄清楚其根源、品名、性味歸經(jīng)、功效、有效成分、專屬性成分、限量、質(zhì)量標(biāo)志物等信息，同種藥材的同一個標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)是統(tǒng)一的，即便有各地的歷史沿革和使用習(xí)慣，偏差也應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)。建議國家有關(guān)部門和地方部門以及各個科研院所、高校協(xié)同作業(yè)，對于藥材中英文名稱、拉丁學(xué)名、藥用部位，以及鑒別檢測等方面，進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，清除同名異物、同物異名、基源混亂等現(xiàn)象，將地方標(biāo)準(zhǔn)相同品種的藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一化，對于地方歷史習(xí)用的部分標(biāo)準(zhǔn)，可以在標(biāo)準(zhǔn)中加以特殊標(biāo)注。5.3.3提高質(zhì)量檢測與分析的科學(xué)性質(zhì)量檢測與分析的先進(jìn)與否，是制定藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。一些先進(jìn)的中藥質(zhì)量控制方法，如分子生物學(xué)技術(shù)、毛細(xì)管電泳法、中藥指紋圖譜等，可以大大的提高方法的精密度、準(zhǔn)確性等。越來越多的研究表明，中藥的有效性不僅僅是單一有效成分的作用，多指標(biāo)、多靶點(diǎn)的檢測，中藥質(zhì)量標(biāo)志物、中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的分析，指紋圖譜等方法的應(yīng)用，在未來，能更加精準(zhǔn)的幫助中藥的鑒別分析等。5.4加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化與知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的協(xié)同發(fā)展5.4.1中藥標(biāo)準(zhǔn)與專利的協(xié)同發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)與知識產(chǎn)權(quán)相結(jié)合，把中藥質(zhì)量鑒定、炮制等專利技術(shù)融入到中藥標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，通過中藥出口，使中國醫(yī)藥企業(yè)成為市場領(lǐng)導(dǎo)者，逐步占領(lǐng)國際市場，由此形成國際標(biāo)準(zhǔn)，專利研究可用于加強(qiáng)與其他國家的溝通，建立國家間的認(rèn)可機(jī)制，擴(kuò)大國家間的合作，促進(jìn)中藥審查標(biāo)準(zhǔn)的國際化。政府應(yīng)在中藥專利保護(hù)方面提供政策和資金支持，依據(jù)中藥自身特色，制定中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)，加大資金投入，幫助中小企業(yè)在海外進(jìn)行國際專利申請，通過政策扶持和鼓勵，來引導(dǎo)中藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化。企業(yè)可以通過技術(shù)創(chuàng)新，利用先進(jìn)的技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代和開發(fā)新產(chǎn)品，再對創(chuàng)新成果進(jìn)行專利化，加強(qiáng)對專利技術(shù)的保護(hù)，同時積極參與到中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的工作中，將自己先進(jìn)的專利技術(shù)推薦和融入進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，借助中藥標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施，推廣自身技術(shù)，擴(kuò)大市場份額，提高自己的競爭力。5.4.2中藥標(biāo)準(zhǔn)與商業(yè)秘密的協(xié)同發(fā)展政府應(yīng)明確自己的角色定位，對中藥企業(yè)提供政策支持和引導(dǎo)，中藥管理有關(guān)部門積極發(fā)揮監(jiān)管作用，采用公法和私法的保護(hù)機(jī)制。差異公開只需要對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理部門公開，滿足其目的性要求，因此為滿足公眾的監(jiān)督權(quán)與知情權(quán)，可適度公開一部分內(nèi)容，比如藥品的規(guī)格、用法用量等，可以通過差異公開與適度公開相結(jié)合的原則來協(xié)調(diào)中藥標(biāo)準(zhǔn)與商業(yè)秘密保護(hù)之間的沖突，既保障藥品的安全有效性，實(shí)現(xiàn)公眾的監(jiān)督權(quán)與知情權(quán)，又保障權(quán)利人的技術(shù)秘密，實(shí)現(xiàn)藥品的創(chuàng)新研發(fā)。對企業(yè)內(nèi)部可采用契約和經(jīng)濟(jì)手段保護(hù)商業(yè)秘密，通過簽署保密協(xié)議和競業(yè)禁止等方式做好防范和保密工作，同時也可與其他保護(hù)制度相結(jié)合，與專利、商標(biāo)和著作相結(jié)合共同保護(hù)商業(yè)秘密。

結(jié)論中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥物警戒與管理部發(fā)布。規(guī)范中藥產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和控制方法技術(shù)規(guī)定的規(guī)范性文件是中藥產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督和檢查活動的法律依據(jù)。如何使如此重要的法律依據(jù)真正成為判定中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)，保證公眾的用藥安全有效，需監(jiān)管者妥善解決好中藥標(biāo)準(zhǔn)管理及制定模式存在的問題，也需研究者研究制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，以安全、有效和穩(wěn)定作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，堅(jiān)持科學(xué)研究，統(tǒng)籌兼顧，持續(xù)完善現(xiàn)有中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的本身內(nèi)容。另外，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是監(jiān)管部門為保證中藥質(zhì)量，確保中藥安全有效所采取的一項(xiàng)重要措施，并不是中藥質(zhì)量控制的全部。根據(jù)中藥的特點(diǎn)，只有通過加強(qiáng)“源頭控制”、“過程控制”以及“指標(biāo)控制”，逐步實(shí)現(xiàn)完善三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，才能保證中藥質(zhì)量的均一、穩(wěn)定和可控。

參考文獻(xiàn)[1]段金廒,郭盛,等.中藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機(jī)制建立制約因素分析及其實(shí)施路徑探討[J].中國現(xiàn)代中藥,2019