ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0860—2011

心臟射頻消融治療設備

Radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0860—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的電氣安全要求全面貫徹執行了醫用電氣設備第部分安全通用要

GB9706.1—2007《1:

求醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求的規定

》、GB9706.4—2009《2-2:》。

本標準的電磁兼容性要求與醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電

YY0505《1-2::

磁兼容要求和試驗一并實施

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同但如能證明其達到同等的

,

要求應予以認可

,。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人齊麗晶段喬峰楊國涓胡志偉劉博

:、、、、

Ⅰ

YY0860—2011

心臟射頻消融治療設備

1范圍

本標準規定了心臟射頻消融治療設備的術語和定義組成要求試驗方法標志標簽使用說明

、、、、、、

書包裝運輸及貯存

、、。

本標準適用于所定義的心臟射頻消融治療設備以下簡稱設備該設備用于心臟介入射頻消

3.1(),

融手術

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

設備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.1—20081:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633—2005

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

射頻消融導管

YY0778—2010

醫用腳踏開關通用技術條件

YY91057

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