ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1853—2022

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

Cuttingtoolsforosseoustissueultrasonicsurgicalequipment

2022-08-17發(fā)布2024-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1853—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

YY/T1853—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司

:、。

本文件主要起草人蔣時(shí)霖曹群王志儉吳成志戰(zhàn)松濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1853—2022

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

1范圍

本文件規(guī)定了超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具以下簡(jiǎn)稱(chēng)刀具的術(shù)語(yǔ)和定義要求和試驗(yàn)方法

()、。

本文件適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

。

本文件不適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備刀具

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T1601—2018

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1601—2018。

31

.

手柄

由操作者握持并能驅(qū)動(dòng)所連接的刀具來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的超聲骨組織手術(shù)設(shè)備部件

。

32

.

刀具

為實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的對(duì)骨組織進(jìn)行切磨等操作專(zhuān)用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備的刃具

,、,。

4要求

41結(jié)構(gòu)及尺寸

.

刀具的結(jié)構(gòu)及尺寸應(yīng)符合制造商公布的要求

。

42性能

.

刀具與主機(jī)手柄配合使用時(shí)應(yīng)滿足中

、YY/T1601—20184.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、4.10、4.11、

的要求

4.12、4.13、4.15。

43外觀

.

刀具表面不應(yīng)有銹跡裂縫等缺陷

、。

44工作要求