ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0778—2010

射頻消融導管

Radiofrequencyablationcatheter

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0778—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求及

GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—2000

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求的規定

《2:》。

本標準的電磁兼容性要求與醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標

YY0505—2005《1-2:

準電磁兼容要求和試驗一并實施

:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械

:、

上海有限公司

()。

本標準主要起草人段喬峰齊麗晶葉葳張赟王世丞

:、、、、。

Ⅰ

YY0778—2010

射頻消融導管

1范圍

本標準規定了射頻消融導管的術語要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于條定義的射頻消融導管以下簡稱導管

3.1()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計劃

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829—2002()

包裝術語第部分基礎

GB/T4122.1—20081:

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4-20092-2:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—199711:

一次性使用無菌血管內導管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

無菌醫療器具生產管理規范

YY0033—2000

3術語和定義

及界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

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射頻消融導管radiofrequencyablationcatheter

作為高頻手術設備的附件能夠通過血管腔道把射頻能量傳遞到目標組織對目標組織實施切

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