犐犆犛１１．０４０．３０

犆４１

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

代替ＧＢ９７０６．４—１９９９

醫用電氣設備

第２２部分：高頻手術設備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２２：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔

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（ＩＥＣ６０６０１２２：２００６，ＩＤＴ）

２００９０５０６發布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１８保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１９連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!１５

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

５２不正常的運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５９結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｌ（資料性附錄）參考文獻———本標準中涉及的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄ＡＡ（資料性附錄）特殊章和條的導則和原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄ＢＢ（資料性附錄）高頻手術設備產生的電磁騷擾!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

書

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

醫用電氣設備標準為系列標準，該系列標準主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫用電氣設備的安全通用要求；

———第２部分：醫用電氣設備的安全專用要求。

本部分為醫用電氣設備第２部分中的高頻手術設備安全專用要求。本部分應與國家標準

ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》配套使用。本部分中的要求優先適用于

該標準中的相應條款。

本部分等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１２２：２００６《醫用電氣設備第２２部分：高頻手術設備安全專

用要求》。

為了便于使用，對ＩＥＣ６０６０１２２：２００６做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，將引用的國際標準號替換為相應的國

家標準號；

———刪除ＩＥＣ６０６０１２２：２００６標準中的封面和前言。

本部分代替ＧＢ９７０６．４—１９９９《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．４—１９９９相比較，主要差異包括：

———對術語和定義中的內容進行增補；

———在使用說明書中增加了額定附件電壓和可監測中性電極的說明要求；

———在高頻漏電流中增加了不同高頻患者電路之間的橫向耦合要求；

———增加了高頻手術設備在單一故障狀態下不正確輸出的要求；

———對５６．１１的內容做了重新編排和補充；

———將原標準中第１０１章更換為第５９章，并增加了較大篇幅的內容和要求。

本部分附錄Ｌ、附錄ＡＡ、附錄ＢＢ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本部分起草單位：上海市醫療器械檢測所、上海滬通電子有限公司。

本部分主要起草人：許躍民、陸鍔、沈積仁。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ９７０６．４—１９９２、ＧＢ９７０６．４—１９９９。

Ⅰ

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引言

ＩＥＣ６０６０１２２第四版對原先的版本做了廣泛的修訂，發布這樣一個新版本是為了改進可讀性和可

用性。可以感受到該版提供的技術變化和安全改進范圍相當寬廣，這對于期望與新版通用標準的協調

是十分重要的。

Ⅱ

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

醫用電氣設備

第２２部分：高頻手術設備安全專用要求

第一篇概述

除下述內容外，通用標準中本篇適用。

１適用范圍和目的

除下述內容外，通用標準中的本章適用。

１．１適用范圍

增補：

本專用標準規定了高頻手術設備和２．１．１１０中定義的醫用高頻附件的安全要求，這種設備和附件

以下稱為高頻手術設備。

額定輸出功率不超過５０Ｗ的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除

于本專用標準的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。

１．２目的

替換：

本專用標準的目的是規定高頻手術設備的安全專用要求。

１．３專用標準

增補：

本專用標準對以下一組標準和ＩＥＣ出版物作了修改和增補：

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１