ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1743—2021

麻醉和呼吸設備霧化系統和組件

Anaestheticandrespiratoryequipment—Nebulizingsystemsandcomponents

(ISO27427:2013,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1743—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求和測試要求

4……………………4

風險管理

4.1……………4

測試方法和替代方法

4.2………………4

電氣安全

4.3……………5

機械安全

4.4……………5

氣動安全

4.5……………5

防止無意識的調節

4.6…………………5

可用性

4.7………………5

標志

5………………………6

符號

5.1…………………6

設備上的標記

5.2………………………6

包裝或獨立包裝上的標簽

5.3…………6

使用說明插頁和隨附文件

5.4、…………7

結構要求

6…………………9

材料

6.1…………………9

連接器

6.2………………10

控制旋鈕

6.3……………12

清洗滅菌和消毒

7、………………………12

生物相容性

8………………12

附錄資料性附錄基本原理

A()…………13

附錄規范性附錄可吸入分數顆粒的直徑

B()…………17

附錄規范性附錄氣霧顆粒輸出和噴霧速率的測試方法

C()…………18

附錄規范性附錄顆粒直徑的測試方法

D()……………21

附錄資料性附錄風險評估中的危害辨識

E()…………28

附錄資料性附錄通用霧化設備的分類

F()……………32

附錄資料性附錄環境方面

G()…………34

附錄資料性附錄參考基本原則

AA()…………………36

參考文獻

……………………41

Ⅰ

YY/T1743—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸設備霧化系統和組件

ISO27427:2013《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO27427:2013:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(4.4、5.1、5.2.2、

5.4.2、8.2);

用代替了見

●GB/T16886.1ISO10993-1(8.1);

用代替了見

●GB18278.1ISO17665-1(7.1);

用代替了見

●GB18279.1ISO11135-1(7.1);

用代替了見

●GB18280.1ISO11137-1(7.1);

用代替了見

●GB18280.2ISO11137-2(7.1);

用代替了見

●GB/T18280.3ISO11137-3(7.1);

用代替了見

●GB/T19633.1ISO11607-1(7.2);

增加了見

●GB50751(4.5);

用代替了見

●YY/T0316ISO14971(4.1.1);

用代替了見

●YY0461ISO5367(6.2.2.1);

用代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(5.1);

用代替了見

●YY9706.102IEC60601-1-2:2006+A1:2012(5.4.8);

用代替了見

●YY/T0615.1EN556-1(7.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8(5.4.7);

用代替了見

●YY/T0753.1ISO23328-1[C.3、D.4.1e)];

用代替了和見

●YY/T0799EN15908:2010CGAV-5-2005(6.2.1);

用代替了見

●YY0801.1ISO9170-1(6.2.1);

用代替了見

●YY/T0882ISO15001(6.1.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0916.1—2014ISO80369-1[6.2.1d)、6.2.2.2)];

用代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2.2);

用代替了見

●YY1040.2ISO5356-2(6.2.2.2);

用代替了見

●YY/T1474IEC62366(4.7.1);

用代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6(4.7.1)。

本標準還做了下列編輯性修改

:

在引言中增加對于附錄和附錄的說明

———EG;

中對于進入歐盟的霧化設備的特殊要求本標準做了相應的修改刪除了

———ISO27427:2013,,5.3

中的注并修改了中關于進入歐盟的相關表述

“”,5.4.1c);

修改了中的編輯性錯誤將修改為允許的相對誤

———D.3.2.5,“(15±5)%L/min”“15L/min,±5%

差

”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

Ⅲ

YY/T1743—2021

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所歐姆龍健康醫療中國有限公司

:、()。

本標準主要起草人王偉張瑋奇傅國慶劉靚

:、、、。

Ⅳ

YY/T1743—2021

引言

霧化設備廣泛用于通過呼吸系統向人類提供噴霧形式的藥物和疫苗霧化設備也用于診斷目的

。,

使用放射性同位素進行肺部刺激測試這些藥物可以采用溶液懸浮液或乳液形式噴霧吸入是某些

。、。

藥物的首選給藥途徑有些藥物用于治療全身性疾病有些藥物用于治療呼吸系統疾病為了達到預

。,。

期的治療效果噴霧顆粒必須沉積在呼吸道的特定部位不同直徑的顆粒傾向于沉積在呼吸系統的不

,。

同部分因此霧化設備的性能特征和預期用途必須由制造商定義并在隨附文件中指定

,,。

本標準為了涵蓋通用霧化設備而制訂并且基于成人測試參數這可能與兒科或嬰兒患者人群的

“”,,

測試參數不同本標準專為確保制造商宣布的各種測試結果對霧化設備的用戶和買家均有意義

。。

本標準的目標是確保

:

霧化設備適用于制造商公開的預期用途

———;

安全性特別是電動霧化設備的安全性

———,;

組件材料與藥液之間的相容性以及

———;

與人體接觸的組件材料的生物相容性

———。

在本標準中附錄中所述的基本原理相關內容用星號*表示

,A,()。

附錄給出了風險評估中的危害辨識有關信息

E。

附錄給出了與環境方面有關的條款信息

G。

Ⅴ

YY/T1743—2021

麻醉和呼吸設備霧化系統和組件

1范圍

本標準規定了預期通過呼吸系統以噴霧形式向人體連續或呼吸觸發來輸送液體的通用霧化系統的

安全和性能測試的要求

。

本標準適用于氣動霧化設備可由壓縮機管道系統氣缸等提供動力以及電動霧化設備例如旋

,、、,[

轉盤超聲波振動篩主動和被動以及毛細管裝置或手動霧化設備

、、(),]。

本標準未規定霧化系統的最低性能

。

本標準不適用于洗鼻設備

。

本標準不適用于預期僅用于通過提供以氣霧顆粒形式的水來提供濕氣或水合的設備

。

注此類設備參見[3]

:ISO8185。

本標準不適用于特定給藥霧化設備或他們的組件如定量霧化吸入器定量液體吸入器干粉吸入

(、、

器

)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.1