ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706108—2021

代替.

YY0709—2009

醫用電氣設備第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準通用

:

要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中

,

報警系統的測試和指南

Medicalelectricaleuiment—Part1-8Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance-CollateralstandardGeneralreuirements

yp:q,

testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentand

medicalelectricalsystems

(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706108—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關標準

1、……………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………5

設備標識標記和文件

5ME、………………6

報警系統

6…………………6

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

A()……………21

附錄資料性附錄設備和系統標記和標簽指南

B()MEME…………49

附錄規范性附錄標記用符號

C()………………………52

附錄資料性附錄聽覺報警信號的導則

D()……………57

附錄資料性附錄語音報警信號

E()……………………59

附錄規范性附錄報警信號預定的音調

F()……………61

參考文獻

……………………62

YY9706108—2021

.

前言

本部分全部技術內容要求為強制性要求

()。

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

1-8。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫

YY0709—2009《1-8::,

用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南本部分與相比除編輯性修

》。YY0709—2009,

改外主要技術變化如下

:

按標準結構更新了本部分的結構

———IEC60601-1:2005+A1:2012;

增加了已確認這一術語見

———“”(3.37);

增加了通用要求見第章

———(4);

增加了設備標識標記和文件見第章

———ME、(5)

增加了操作者可調節聲壓級見

———(6.3.3.3);

增加了預期確認傳達報警狀態的分布式報警系統見

———(6.11.2.2.1);

增加了非預期確認傳達報警狀態的分布式報警系統見

———(6.11.2.2.2);

增加了分布式報警系統中具有整體聲音關閉的設備條款的技術要求見

———ME(6.11.2.2.3);

修改了對報警系統的檢查和功能測試的方法見和年版的和

———(6.3.3.16.3.3.2,2009201.3.3.1

201.3.3.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分基

IEC60601-1-8:2006+A1:2012《1-8:

本安全和基本性能通用要求并列標準通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和

:,

指南英文版本部分與相比主要技術性差異及編輯性修改如下

》()。IEC60601-1-8:2006+A1:2012,:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T3767—2016ISO3744:2010;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T3785.1—2010IEC61672-1:2002;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007。

本部分做了如下編輯性修改

:

在附錄中增加了給出了國際標準與現行國家或行業標準對應關系

———AA.3,;

刪除了索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所天津怡和嘉業醫療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人何駿陳興文陳蓓曾科軍李澤瑾葉莎莎

:、、、、、。

本部分代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0709—2009。

Ⅰ

YY9706108—2021

.

醫用電氣設備第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列標準通用

:

要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中

,

報警系統的測試和指南

1范圍目的和相關標準

、

11*范圍

.

本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統以下簡稱設備和系統的基本安全和基本

(MEME)

性能

。

本部分規定了設備和系統中報警系統和報警信號要求

MEME。

本部分為報警系統的應用也提供了指導

。

注本部分中帶星號的章和條在附錄中有相關原理說明

:(*)A。

12目的

.

本部分的目的是為了規定對設備和系統中報警系統的基本安全和基本性能要求和測試

MEME

要求并提供其應用指南這是通過由緊急程度一致報警信號和一致控制狀況和其為所有報警系統的

,。、

標記定義報警類型優先級來實現

()。

本部分沒有規定

:

是否對特定的設備或系統要求提供報警系統

———MEME;

觸發報警狀態的特定環境

———;

對特定的報警狀態的優