ICS11040101104020

;

C30....

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09161—2014/ISO80369-12010

.:

醫用液體和氣體用小孔徑連接件

第1部分通用要求

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO80369-1:2010,IDT)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09161—2014/ISO80369-12010

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

小孔徑連接件用材料

4……………………3

具體應用的小孔徑連接件要求

5…………3

小孔徑連接件的不可互換性

5.1………………………3

呼吸系統和驅動氣體應用

5.2…………3

胃腸道應用

5.3…………………………3

泌尿道應用

5.4…………………………4

四肢氣囊充氣應用

5.5…………………4

軸索應用

5.6……………4

血管內和皮下注射應用

5.7……………4

其他小孔徑連接件

5.8…………………4

小孔徑連接件的其他應用

6………………4

對提出的包括在中新設計的小孔徑連接件的評定程序

7ISO80369…………………5

通則

7.1…………………5

提案的提出

7.2…………………………5

評定可接受性能和非相互連接特性的程序

7.3………5

設計

7.3.1……………5

設計實現

7.3.2………………………5

設計驗證

7.3.3………………………6

設計確認

7.3.4………………………6

設計評審

7.4……………6

的后續部分

7.5ISO80369……………6

附錄資料性附錄說明

A()………………7

附錄規范性附錄驗證非互相連接特性的物理試驗方法

B()…………10

附錄資料性附錄小孔徑連接件的應用

C()……………11

附錄資料性附錄依據的基本原則

D()…………………12

參考文獻

……………………14

表小孔徑連接件的應用

C.1……………11

表本部分和基本原則之間的對應

D.1…………………12

YY/T09161—2014/ISO80369-12010

.:

前言

醫用液體和氣體用小孔徑連接件目前計劃發布如下部分

YY/T0916《》,:

第部分通用要求

———1:;

第部分呼吸系統和驅動氣體應用

———2:;

第部分胃腸道應用

———3:;

第部分泌尿道應用

———4:;

第部分四肢氣囊充氣應用

———5:;

第部分軸索應用

———6:;

第部分血管內和皮下應用

———7:。

本部分為的第部分

YY/T09161。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分使用翻譯法等同采用醫用液體和氣體用小孔徑連接件

YY/T0916ISO80369-1:2010《

第部分通用要求英文版

1:》()。

與的本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

YY/T0916:

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分螺紋承重錐頭

YY1040.2—20082:(ISO5356-2:2006,

IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心北京國醫械華光認證有限公司

:、。

本部分參加起草單位上海衡儀器廠有限公司

:。

本部分主要起草人許慧鄭一菡姚秀軍米蘭英王同超吳平吳耀進

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09161—2014/ISO80369-12010

.:

引言

在世紀年代帶有魯爾連接件的醫療器械的畸形增加因錯誤連接連接件導致錯誤輸送腸營

2090,,

養液鞘內藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的報道的增加引起了人們的擔憂

、。

歐洲標準化技術委員會和歐洲委員會提出了對腸營養管路和氣體采集和輸送系統中使

(CEN/BT)

用魯爾連接件的擔憂在年月新創建的歐洲標準化技術委員會醫療論壇指導小組

。199711,(CHeF

成立了特別工作組來專門考慮這個問題

steeringgroup)(FTG)。

形成了的報告在這份報告中他們得出的結論是在許多不相容的醫療應用

FTGCENCR13825。:

中使用一種連接件會產生問題在冠心病監護治療病房里一個患者使用多個醫療器械上多達個魯

。,40

爾連接件因此發生錯誤連接就不足為奇了

。,。

多年以來醫療器械一直遵守單一故障條件下的安全性原則簡單地說這意味著單一故障不宜

,“”。,

造成不可接受的風險這一原則在許多標準的要求中都有體現把這一原則引入到魯爾連接件中就

。。,

成了錯誤連接宜不會對患者造成不可接受的風險建議魯爾連接件宜僅限用于與血管系統或皮

。FTG

下注射器連接的器械間的連接另外宜為其他領域的應用開發新型連接件并且這些新型連接件宜與

。,,

魯爾連接件以及其他各種新型連接件之間是非互相連接的

。

中基本原則的描述了這類問題

ISO/TR16142:2006A.2:

制造商在采用器械設計和結構的解決方案時應當符合安全原則并考慮通常公認的最新技術

,,

水平

。

在選擇最合適的解決方案時制造商應當按以下順序來應用以下的原則

,:

識別危害和預期使用和可預見的誤用所造成的相關的風險

———;

盡可能地消除或降低風險內在的安全設計與結構

———();

所達成的共識是小孔徑連接件系統不可能設計成避免所有錯誤連接的機會或者消除有意識的錯

,

誤使用然而要分多個階段來改善現狀使患者更安全這只有通過工業醫療業醫療器械用戶以及

。,。、、

醫療器械管理部門的長期努力來實現

。

是在對編輯性修改后形成的并取代該標準

ISO80369-1:2010,EN15546-1:2008,。YY/T0916

的本部分則是采用

ISO80369-1:2010。

和其他部分將成為基礎性文件在這些文件中采用必要的措施和程序來防止不同應

ISO80369-1,

用和設計的小孔徑連接件之間的錯誤連接由和

。ISO/TC210、IEC62DCEN/CENELECTC

三方組成聯合工作組正在以這樣的方式制定即包括了防止不同應用

3/WG2ISO80369,ISO80369-1

的小孔徑連接件之間錯誤連接的通用要求

。

的第部分包含了確保防止不同應用的小孔徑連接件之間的錯誤連接的通用要求

YY/T09161。

的其他部分將包含不同應用類別的連接件的要求

YY/T0916。

Ⅱ

YY/T09161—2014/ISO80369-12010

.:

醫用液體和氣體用小孔徑連接件

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了在醫療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求這

YY/T0916。

些小孔徑連接件是用在預期用于患者的醫療器械或附件中的

。

本部分還規定了這些小孔徑連接件預期應用的醫療領域

。

這些醫療領域的應用包括但不局限于

():

呼吸系統和驅動氣體應用

———;

胃腸道應用

———;

泌尿道應用

———;

四肢氣囊充氣應用

———;

軸索應用

———;

血管內和皮下應用

———。

本部分規定的小孔徑連接件與下列連接件是非互相連接的

:

和規定的錐頭和錐套

———ISO5356-1:2004YY1040.2—2008;

中附錄規定的溫度傳感器連接件和配合端口以及

———ISO8185:2007DD;

中的錐頭

———EN13544-2:2002。

本部分提供了根據其自身設計和尺寸評定小孔徑連接件的非互相連接特性以減小不同應用中的

,

醫療器械之間或附件之間錯誤連接的風險減小帶魯爾接頭的醫療器械的錯誤連接的風險其他

,6%。

非魯爾接頭的要求將會在本標準的其他部分制定

6%。

本部分未規定使用這些小孔徑連接件的醫療器械或附件的要求這些要求會在特定的醫療器械或

。

附件的相關標準中給出

。

注1預計新型的小孔徑連接件根據第章給出的程序評定后將會被包含在中

:6ISO80369。

注2盡管當前相關醫療器械標準還沒有要求鼓勵制造商在醫療器械醫療系統或附件中執行小孔徑連接件本標

:,、

準規定期望將來相關醫療器械標準修