標準解讀

《YY/T 1686-2020 采用機器人技術的醫用電氣設備 分類》標準旨在為采用機器人技術的醫用電氣設備提供一個分類框架，以幫助制造商、監管機構以及使用者更好地理解和管理這些設備。根據該標準，采用了機器人技術的醫用電氣設備被分為兩大類：治療用機器人和輔助用機器人。

對于治療用機器人，指的是那些直接參與到患者診斷或治療過程中的設備。這類設備能夠執行精確的操作，如手術機器人可以進行微創手術，康復機器人可以幫助患者恢復運動功能等。它們的設計目的是為了提高醫療操作的準確性與效率，并減少人為因素可能帶來的風險。

輔助用機器人則不直接參與患者的診斷或治療過程，而是通過提供支持服務來間接地促進醫療服務的質量。例如，運送藥品或樣本的物流機器人、消毒清潔機器人、以及用于教育目的的教學模擬機器人等都屬于這一類別。這類機器人的主要作用在于優化醫院的工作流程，減輕醫護人員負擔，從而讓專業人員能夠更加專注于病患護理。


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....

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  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11040

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1686—2020

采用機器人技術的醫用電氣設備分類

Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—Classification

2020-02-21發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1686—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

*范圍

1……………………1

術語和定義

2………………1

*分類

3……………………4

附錄資料性附錄原理說明

A()…………5

參考文獻

………………………7

YY/T1686—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心上海市

:、、

醫療器械檢測所天津大學上海交通大學蘇州大學廣東加華美認證有限公司上海分公司中國人民

、、、、、

解放軍總醫院

。

本標準主要起草人鄭佳余新華彭亮何駿何昆侖陳敏況朝邢元徐凱白夢潔匡紹龍

:、、、、、、、、、、、

周娟

。

Ⅰ

YY/T1686—2020

采用機器人技術的醫用電氣設備分類

1*范圍

本標準規定了采用機器人技術的醫用電氣設備以下簡稱設備或醫用電氣系統以下簡稱系統的

()()

術語和定義分類

、。

注本標準中帶星號*的章和條在附錄中有相關原理說明

:()A。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

*采用機器人技術的醫用電氣設備/系統medicalelectricalequipment/systememployingrobotictech-

nology

具有兩個及以上可編程的軸或可編程的連續軸以及一定的自主程度模仿輔助或代替醫護人員

,,、

執行特定任務的醫用電氣設備或醫用電氣系統

。

注1各個軸由控制系統統一控制并協調工作

:。

注2自主程度參見

:IEC/TR60601-4-1。

22

.

軸axis

用于定義設備以直線或回轉方式運動的方向線

。

注1軸也用于表示設備的機械關節

:“”“”。

注2改寫定義

:GB/T12643—2013,4.3。

23

.

醫用電氣設備medicalelectricalequipment

具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備這樣的電氣

。

設備

:

與某一指定供電網有不多于一個的連接且

a),

其制造商旨在將它用于

b):

對患者的診斷治療或監護或

1)、,

消除或減輕疾病傷害或殘疾

2)、。

定義

[IEC60601-1:2012,3.63]

24

.

醫用電氣系統medicalelectricalsystem

在制造商的規定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設備構成的組合組合中至少有一

,

個是醫用電氣設備

。

定義

[IEC60601-1:2012,3.64]

25

.

*手術surgery

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