ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1559—2017

脊柱植入物椎間盤(pán)假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能

試驗(yàn)方法

Spinalimplants—Standardtestmethodsforstaticanddynamic

characterizationofspinalartificialdiscs

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1559—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心美敦力上海管理有限公司常州奧斯邁醫(yī)

:、()、

療器械有限公司山東威高骨科材料股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高進(jìn)濤李文嬌宋鐸楊海軍郭羽佳陳長(zhǎng)勝曹海鵬魯成林谷英松

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1559—2017

脊柱植入物椎間盤(pán)假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于椎間盤(pán)假體靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的材料和方法具體規(guī)定了載荷類(lèi)型和加載方法

,。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為過(guò)去現(xiàn)在以及將來(lái)的非生物的椎間盤(pán)假體的力學(xué)性能對(duì)比建立基本原則本

、。

試驗(yàn)方法可以對(duì)預(yù)期應(yīng)用部位頸椎胸椎和腰椎和應(yīng)用方法不同的椎間盤(pán)假體進(jìn)行比較本標(biāo)準(zhǔn)可

(、)。

以用于椎間盤(pán)假體力學(xué)性能的對(duì)比但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與椎間盤(pán)假體相關(guān)的所有臨床失效模式因?yàn)橐恍┦Ｊ骄哂衅餍堤禺愋?/p>

,。

例如本試驗(yàn)方法不針對(duì)假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運(yùn)動(dòng)模式下的磨損性能此外本

,。,

試驗(yàn)方法不會(huì)解決磨損碎片的生物學(xué)反應(yīng)問(wèn)題

。

本標(biāo)準(zhǔn)建立了測(cè)量位移確定屈服載荷或扭矩評(píng)價(jià)椎間盤(pán)假體剛度的準(zhǔn)則

、、。

部分椎間盤(pán)假體可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)配置進(jìn)行測(cè)試

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959—2014

脊柱植入物相關(guān)術(shù)語(yǔ)

YY/T1428

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

椎間盤(pán)假體artificialintervertebraldisc

能夠永久植入到兩相鄰椎體之間提供脊柱支撐并允許椎體間運(yùn)動(dòng)的人造結(jié)構(gòu)

,。

32

.

坐標(biāo)系/軸coordinatesystem/axes

依據(jù)定義個(gè)正交坐標(biāo)軸該坐標(biāo)系以椎間盤(pán)假體的幾何中心為原點(diǎn)若理由充分也

YY/T14283,(,

可采用其他坐標(biāo)系XY平面將上下面進(jìn)行二等分目的是為了模擬兩節(jié)相鄰的椎體終板Z軸向

)。、,。

上為正并垂直于椎間隙的二等分線(xiàn)X軸向前為正并與椎間隙平行Y軸向左為正并與椎間隙平行

,,