標準解讀

《YY/T 1590-2018 心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》是一項針對心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測的行業(yè)標準，該標準規(guī)定了使用免疫比濁法進行H-FABP定量測定的相關(guān)要求。心型脂肪酸結(jié)合蛋白是一種心臟特異性標志物，在急性冠脈綜合征等心臟病診斷中具有重要意義。

根據(jù)此標準，試劑盒需包含但不限于抗體、緩沖液、校準品及質(zhì)控品等成分，并且這些組分應(yīng)滿足特定的質(zhì)量要求。對于性能指標方面，該標準明確了靈敏度、線性范圍、批內(nèi)精密度和批間精密度的具體數(shù)值要求，確保測試結(jié)果準確可靠。此外，還對穩(wěn)定性進行了詳細說明，包括開瓶后保存條件下的有效期以及未開封狀態(tài)下長期儲存的要求。

在臨床應(yīng)用上，《YY/T 1590-2018》強調(diào)了正確操作流程的重要性，比如樣本處理方式、加樣順序等細節(jié)均需嚴格遵守以保證實驗數(shù)據(jù)的有效性。同時，也指出了可能影響檢測結(jié)果的因素，如溶血、脂血等情況下的干擾作用及其處理方法。

最后，該標準還提出了質(zhì)量控制措施，建議定期進行室內(nèi)質(zhì)控并參與室間質(zhì)量評價活動，以此來持續(xù)監(jiān)控和改進檢測系統(tǒng)的性能。通過遵循上述各項規(guī)定，能夠有效提高H-FABP測定結(jié)果的一致性和準確性，為臨床診斷提供更加科學依據(jù)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1590-2018心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)_第1頁
YY/T 1590-2018心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)_第2頁
YY/T 1590-2018心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1590-2018心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

Heart-typefattyacid-bindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1590—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司柏定生物工程北京

:、、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人李正李雪史福芹岳彩琴

:、、、。

Ⅰ

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標準規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法及標識標簽和使用

()、、

說明書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法如膠乳增強免疫比濁法等測定血清樣本心

()

型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒免疫比濁法以下簡稱試劑盒

(),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內(nèi)液體成分應(yīng)不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)小于或等于

1.5。

34分析靈敏度

.

測試樣本濃度時吸光度差值A(chǔ)

5.0μg/L,(Δ)≥0.01。

35準確度

.

準確度應(yīng)符合如下要求之一

。

相對偏差相對偏差應(yīng)不超過

a):±15%;

比對試驗采用的樣本濃度應(yīng)覆蓋區(qū)間相關(guān)系數(shù)r

b):(2.5,120.0)μg/L;≥0.975;(2.5,15.0]μg/L

的區(qū)間內(nèi)絕對偏差應(yīng)在范圍內(nèi)的區(qū)間內(nèi)相對偏差應(yīng)在

,±2.3μg/L;(15.0,120.0)μg/L,

范圍內(nèi)

±15.0%。

36線性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供心型脂肪酸結(jié)合蛋白試劑盒的線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論