ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1613—2018

醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求

Requirementsforprocesscharacterizationandcontrolinradiation

sterilizationofmedicaldevices

2018-09-28發布2019-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1613—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

安裝鑒定

4…………………3

運行鑒定

5…………………4

性能鑒定

6…………………6

產品及過程規范

7…………………………7

日常監控

8…………………8

過程有效性保持

9…………………………14

變更評估

10………………15

附錄規范性附錄運行鑒定

A()…………16

附錄規范性附錄性能鑒定

B()…………24

附錄資料性附錄劑量日常監測的不確定度

C()………32

附錄資料性附錄放射源等效排布

D()…………………37

參考文獻

……………………39

YY/T1613—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所

:、、

中金輻照股份有限公司

。

本標準主要起草人岳芳名王文榮邢立鏞陳強姜昊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1613—2018

醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求

1范圍

本標準規定了醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求對建立并滿足中電

,GB18280.1—2015γ、

子束和射線輻照裝置的安裝鑒定運行鑒定性能鑒定以及常規控制提出具體要求

X、、。

本標準適用于醫療器械產品的輻照滅菌過程

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

能量為電子束輻射加工裝置劑量學導則

GB/T16841—2008300keV~25MeV(ISO/ASTM

51649:2005,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

在和能量之間輻照加工用射線韌致輻射設備中放射劑

ISO/ASTM5160850keV7.5MeVX()

量測定實施規程

[PracticefordosimetryinanX-ray(bremsstrahlung)facilityforradiationprocessing

atenergiesbetween50keVand7.5MeV]

輻射加工用輻射裝置中劑量測定的實施規程

ISO/ASTM51702γ(Practicefordosimetryina

gammafacilityforradiationp