標準解讀

《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》是一項中國醫藥行業標準，該標準規定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。適用于定量或定性檢測人血清或血漿中針對特定過敏原的特異性IgE抗體水平的試劑盒。

根據此標準，試劑盒應包含所有必要的組分以完成一次完整的測定過程，并且需要提供詳細的使用說明，包括但不限于樣品處理、反應條件設定、結果解讀等方面的信息。此外，還對試劑盒的質量控制提出了明確的要求，比如穩定性測試、準確性驗證等，確保產品在有效期內能夠準確可靠地工作。

對于性能指標，標準設定了靈敏度、特異性、重復性和批間差等關鍵參數的具體要求，通過這些指標來評價試劑盒的有效性和一致性。同時，也明確了臨床應用時需注意的一些事項，比如樣本采集與保存條件、可能影響檢測結果的因素等。

該標準旨在為生產和使用者提供一個共同遵循的技術規范，促進市場上相關產品的標準化和規范化發展，保障醫療診斷質量。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
?正版授權
YY/T 1581-2018過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒_第1頁
YY/T 1581-2018過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒_第2頁
YY/T 1581-2018過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1581-2018過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1581—2018

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒

Allergy-specificIgEdetectionkit

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1581—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所賽默飛世爾上海儀器有限公司歐蒙醫學診斷中國

:、()、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人劉艷春代蕾穎申萍刁智娟蔣琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1581—2018

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒

1范圍

本標準規定了過敏原特異性抗體檢測試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

IgE、、、、

和貯存

。

本標準適用于在醫學實驗室以酶聯免疫法化學發光法熒光免疫法膠體金法免疫印跡法為原理

、、、、

對人血清或血漿中的過敏原特異性抗體進行定量半定量定性檢測的試劑盒以下簡稱試劑

IgE//(“

盒

”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

GB/T21415

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31對定量檢測試劑盒的要求

.

311外觀

..

試劑盒各組分應齊全完整無液體滲漏

、,。

312校準品賦值

..

生產企業應根據及有關規定提供校準品的來源賦值過程和測量不確定度等內容

GB/T21415、。

313準確度

..

可選用以下方法之一進行驗證如適用優先采用相對偏差的方法

(,):

相對偏差用參考物質作為樣本進行檢測其測量結果的相對偏差應不超過

a):,±15%;

比對試驗用已上市試劑盒或參考方法進行比對試驗線性回歸方程的相關系數r2在

b):,≥0.95;

檢測下限范圍內絕對偏差不超過在檢測上限

(,3.5]IU/mL,±0.525IU/mL;(3.5,]IU/mL

范圍內相對偏差不超過

,±15%;

將已知濃度的待測物加入到血清或血漿基質中其回收率應在之間

c),85%~115%。

314檢出限

..

應小于或等于

0.35IU/mL。

315線性

..

在生產企業規定的線性區間內線性區間不

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論