ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182802—2015/ISO11137-22006

.部分代替:

GB18280—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

第2部分建立滅菌劑量

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—

Part2Establishinthesterilizationdose

:g

(ISO11137-2:2006,IDT)

2015-12-31發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

縮略語術(shù)語和定義

3、………………………1

劑量設(shè)定劑量證實和滅菌劑量審核中產(chǎn)品族的定義和保持

4、…………4

建立和驗證滅菌劑量中產(chǎn)品的選擇和試驗

5……………6

劑量建立的方法

6…………………………8

方法利用生物負載信息設(shè)定劑量

71:……………………8

方法從增量劑量試驗中得到的陽性分數(shù)的信息確定外推因子的劑量設(shè)定方法

82:………………15

方法或作為滅菌劑量的證實

9VDmax———25kGy15kGy……………21

滅菌劑量審核

10…………………………29

實例

11……………………35

參考文獻

……………………50

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

前言

GB18280的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射分為以下部分

GB18280《》:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

———GB18280.11:、

制要求

;

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

———GB18280.22:;

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

———GB/T18280.33:。

本部分為的第部分

GB182802。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌與

GB18280—2000《》,

相比本部分由的附錄發(fā)展而來主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

GB18280—2000,GB18280—2000B,:

增加了產(chǎn)品族的定義

———;

細化了劑量建立的方法更詳細地介紹了方法和方法的應(yīng)用

———,12;

增加了方法

———VDmax。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌

ISO11137-2:2006《2:

劑量

》。

與本部分規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估

———GB/T19973.1—20051:

計

(ISO11737-1:1994,IDT);

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認滅菌過程的無菌試驗

———GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位北京市射線應(yīng)用研究中心深圳市金鵬源輻照技術(shù)有限公司國家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人胡金慧鮑矛徐紅蕾林乃杰陳強沈以凌

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18280—2000。

Ⅰ

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

引言

的本部分描述了根據(jù)的給出的兩種途徑中的任意一種建立滅菌

GB18280GB18280.1—20158.2

劑量的方法這些方法是

。:

獲得產(chǎn)品特有劑量的設(shè)定方法

a);

對預(yù)先選定的或做劑量證實

b)25kGy15kGy。

本部分描述的設(shè)定劑量方法的基礎(chǔ)主要是首次提出的[17]

Tallentire(Tallentire,1973;

[18][19]之后標準草案形成的劑量設(shè)定

Tallentire,DwyerandLey,1971;TallentireandKhan,1978)。,

方法基礎(chǔ)經(jīng)過推薦的輻射滅菌實踐[4],[6]細化后得到發(fā)展

AAMIγ(AAMI1984,1991)(Davisetal.,

[8][9]

1981;Davis,StrawdermanandWhitby,1984)。

方法和方法及相關(guān)的劑量審核程序中使用的數(shù)據(jù)來源于自然狀態(tài)下存在于產(chǎn)品上的微生物群

12

體方法基于微生物群體失活的概率模型由于生物負載由不同微生物種組成概率模型設(shè)定了每一

。。,

種微生物的單獨D值在模型中當(dāng)用給定的劑量輻射后一件產(chǎn)品中有一個殘存微生物的概率是由

10。,,

輻照前產(chǎn)品中微生物初始的數(shù)量和D值決定的方法包括用低于滅菌劑量輻射產(chǎn)品后對產(chǎn)品做無

10。,

菌試驗試驗的結(jié)果用于預(yù)測達到預(yù)定的無菌保證水平所需要的劑量

。。

在實施設(shè)定劑量試驗中方法和方法也可以用于證實能夠達到-6的無菌保證水平

,1225kGy10。

證實的方法即的方法是由[14]發(fā)展的之后對基本原

25kGy,:VDmaxKowalskiandTallentire(1999)。,

理做了評估包括應(yīng)用計算機演示為這個方法奠定了很好的基礎(chǔ)

,,(Kowalski,Aoshuangand

[13]現(xiàn)場試驗證明了方法用于各種方法生產(chǎn)和組裝出來的產(chǎn)品的滅菌都是有

Tallentire,2000),VDmax

效的[16]

(Kowalskietal.,2002)。

使用方法證實作為滅菌劑量的標準程序曾經(jīng)發(fā)表在的技術(shù)報告醫(yī)療保健

VDmax25kGyAAMI“

產(chǎn)品的滅菌輻射證實作為滅菌劑量方法[5]這個文件闡述

25kGyVDmax”(AAMITIR27:2001),

了方法的主要原理基于劑量設(shè)定方法因此具有較高的安全性類似于劑量設(shè)

VDmax。VDmax1,。VDmax

定方法包括了用低于滅菌劑量的劑量輻射產(chǎn)品后對產(chǎn)品作無菌檢查試驗的結(jié)果用于證實

1,,。25kGy

能夠達到-6無菌保證水平

10。

為了表示方法預(yù)證實的劑量將以為單位的劑量值寫在的右上角證實

VDmax,kGyVDmax。25kGy,

表示為25

VDmax。

同樣證實表示為1515試驗程序的使用限于平均生物負載的產(chǎn)品其他

,15kGyVDmax。VDmax≤1.5,

與25相同檢測的結(jié)果用于證實能夠使產(chǎn)品達到-6的無菌保證水平

VDmax。15kGy10。

本部分也描述了依據(jù)的第章實施的劑量審核的方法建立滅菌劑量之后

GB18280.1—201512。,

滅菌劑量審核是例行的常規(guī)程序以保證滅菌劑量持續(xù)能夠達到需要的無菌保證水平

,。

Ⅱ

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射

第2部分建立滅菌劑量

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實或

GB1828025kGy

作為能達到-6無菌保證水平的滅菌劑量的方法本部分還規(guī)定了劑量審核的方法以

15kGy10(SAL)。,

便證明滅菌劑量持續(xù)有效

。

本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產(chǎn)品族

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部