ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1557—2017

醫用輸液輸血

、、

注射器具用熱塑性聚氨酯專用料

ThermolasticolurethaneTPUmaterialsformanufactureofinfusion

ppy(),

transfusionandinjectionequipmentsformedicaluse

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用輸液輸血

、、

注射器具用熱塑性聚氨酯專用料

YY/T1557—2017

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31952

版權專有侵權必究

YY/T1557—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位路博潤管理上海有限公司科思創聚合物中國有限公司山東省醫療器械產

:()、()、

品質量檢驗中心

。

本標準主要起草人白冰薄曉文閆戈李號

:、、、。

Ⅰ

YY/T1557—2017

引言

醫用熱塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗撓曲性強度高耐磨損生物相容性良好同時聚氨酯材

,、,,

料具的物理機械性能和加工性能良好使其在醫療領域得到廣泛應用如靜脈留置針的套管和延長管

,,,

輸液器的滴斗滴管管路等

、、。

基于聚氨酯粒料的合成工藝粒料中可能存在殘留的二異氰酸酯類單體在其加工過程中亦可能

,。

產生該類單體有文獻報道殘留單體及其水解產物具有一定毒性

。。

Ⅱ

YY/T1557—2017

醫用輸液輸血

、、

注射器具用熱塑性聚氨酯專用料

1范圍

本標準規定了醫用輸液輸血注射器具用熱塑性聚氨酯專用料以下簡稱聚氨酯專用料

、、(TPU)()

的技術要求及試驗方法標志包裝和貯存

、、。

本標準只適用于組分單一的聚氨酯專用料不適用于共混聚氨酯專用料如聚氨酯聚氯乙烯聚氨

,(/、

酯聚甲醛等及添加其他成分如顯影劑著色劑玻璃纖維等的聚氨酯專用料

/)(、、)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528—2009

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529—2008(、)

塑料拉伸性能的測定第部分總則

GB/T1040.1—20061:

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918—1998

塑料硬度測定第部分洛氏硬度

GB/T3398.2—20082:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

塑料熱塑性塑料材料試樣的壓塑

GB/T9352—2008

醫用輸液輸血注射器具第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第部分一般原理及多用途試樣和長

GB/T17037.1—19971:

條試樣的制備

中華人民共和國藥典版四部

(2015)

3要求

31鑒別

.

按中華人民共和國藥典版四部紅外分光光度法進行測定醫用聚氨酯專用料紅外圖譜

20150402,

應與制造商提供的圖譜一致

。

32外觀

.

按進行試驗醫用聚氨酯專用料為均勻