ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1522—2017

連接到醫用氣體管道

系統終端的流量測量裝置

Flow-meteringdevicesforconnectionto

terminalunitsofmedicalgaspipelinesystems

(ISO15002:2008,MOD)

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1522—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

流量測量系統和裝置的配置

4……………3

通用要求

5…………………3

試驗方法

6…………………8

標識顏色標識和包裝

7、……………………9

制造商提供的信息

8………………………11

附錄資料性附錄基本原理

A()…………12

附錄資料性附錄流量測量系統和裝置的配置

B()……………………13

附錄資料性附錄環境問題

C()…………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T1522—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝

ISO15002:2008《

置英文版

》()。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO15002:2008:

關于規范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了見表

●GB50751—2012ISO32(2);

用代替了見表

●YY/T0799ISO5359(5.4.1.1、2);

用代替了見

●YY/T0882ISO15001(5.3.1、5.5.1);

用代替了見

●YY/T0316ISO14971(5.1、5.2);

用代替了見

●YY0801.1ISO9170-1(5.4.1.1);

增加了規范性引用文件見

●GB/T1226—2010(5.4.7.5.1)。

本標準與相比較作了下列編輯性修改

ISO15002:2008,:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

涉及數字的用小數點符號代替符號

———“.”“,”;

刪除了的前言

———ISO15002:2008;

刪除了中注某些地區或國家規定可以允許把氧氣連接器使用在富氧空氣上

———1.2“:。”

刪除了

———5.2、5.3.2、5.3.6、5.4.1.2、5.4.6.2、5.4.6.3、5.4.7.2、5.4.7.3、5.4.7.5.1、5.4.8.2、5.4.8.3.1、

中注某些地區或國家規章可能有要求向有決定權的權威部門或評估機構

5.5.1、5.5.2、5.5.3“:

提供證據的規定如歐洲經濟區的報告公告機構

()。”

刪除了中禁油一詞可用相關國家語言表達

———7.1.1“‘’。”

參考文獻中涉及的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本標準以相應的國家標

———,,

準和行業標準作為參考文獻使用

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所上海德爾格醫療器械有限公司捷銳企業上海有限

:、、()

公司

。

本標準主要起草人李敏丁德平胡躍鋼

:、、。

Ⅲ

YY/T1522—2017

引言

流量測量裝置廣泛用于向患者傳輸由醫用氣體供應系統提供的醫用氣體這些裝置需要在不同溫

。

度和入口壓力條件下提供準確的氣體流量因此規定流量測量裝置操作特點和測試方法是很重要的

。,。

本標準特別注意

:

安全機械強度超壓的安全處理防火

———(、、);

氣體專用性

———;

清潔

———;

材料適用性

———;

精確性

———;

試驗

———;

識別

———;

信息提供

———。

附錄包含了本標準要求的一些基本原理編號帶有星號的條款在附錄中有相應的基

A。(*),A

本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說明本標準包含此要求和建議的理由一般認為知

,,。,

道這些要求的理由不僅有助于本標準的正確應用而且將加速本標準隨后的修訂

,。

Ⅳ

YY/T1522—2017

連接到醫用氣體管道

系統終端的流量測量裝置

1范圍

11本標準適用于

.:

在醫用氣體管道系統終端處由操作者直接或通過柔性的連接組件連接和斷開的用于調節

———,,、

測量流量和傳輸醫用氣體的流量測量裝置

;

由操作者在裝置例如壓力調節器的氣體專用連接點處連接和斷開的流量測量裝置

———()。

12本標準應用于

.:

用于以下醫用氣體的流量測量裝置

1):

氧氣

———;

氧化亞氮笑氣

———();

醫用空氣

———;

二氧化碳

———;

氧氣氧化亞氮笑氣的混合物體積分數

———/()[50%/50%()];

上述氣體的特定混合氣

———。

用于以下氣體的流量測量裝置

2):

富氧空氣

———;

氦氣

———;

氙氣

———。

13本標準不適用于電氣或電子流量測量裝置

.。

14本標準不適用于驅動外科手術器械的氣體

.。

2*規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用氣體工程技術規范

GB50751—2012

一般壓力表

GB/T1226—2010

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫用氣體低壓軟管組件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5