ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05734—2020

代替.

YY0573.4—2010

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfrature

:ygp

(ISO7886-4:2006,MOD)

2020-02-26發布2021-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復使用注射器

:

YY/T0573.4—2020

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

書號

:155066·2-34653

版權專有侵權必究

YY/T05734—2020

.

前言

一次性使用無菌注射器由以下部分組成

YY/T0573《》:

第部分動力驅動注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復使用注射器

———4:。

本部分為的第部分

YY/T05734。

一次性使用無菌注射器修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部

GB15810《》ISO7886-1《1

分手動注射器故此處一次性使用無菌注射器的標準系列無第部分

:》,YY/T0573《》1。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌注射器第部分防止重復使用注射器

YY0573.4—2010《4:》。

本部分與相比主要技術變化如下

YY0573.4—2010:

將裝運后的性能的內容引入大包裝中見

———15.4“”8.3“”(8.3);

增加了化學要求中的易氧化物環氧乙烷殘留量的要求見

———、(6.3,6.4);

增加了生物要求中的無菌細菌內毒素的要求見

———、(7.2,7.3);

修改了初包裝或自封包裝的要求見年版第

———“”(8.1,201016);

增加了附錄容量允差和殘留容量的試驗方法見附錄

———A“”(A);

增加了附錄注射器受正向壓力時活塞或密封圈處固定式針管與針座連接處泄漏的試驗方

———B“,

法見附錄

”(B);

增加了附錄注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法見附

———C“”(

錄

C);

增加了附錄外套與活塞組件配合的試驗方法見附錄

———D“”(D);

增加了環氧乙烷殘留量試驗方法見附錄

———F.2“”(F);

增加了附錄設計和材料的指南參見附錄

———G“”(G);

刪除了原標準附錄環境方面見年版附錄

———C“”(2010C)。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部分防止

ISO7886-4:2006《4:

重復使用注射器

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO7886-4:2006:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

刪除了

●ISO7000;

刪除了

●ASTMD999-01;

刪除了

●ASTMD5276-98;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用非等效采用國際標準的代替了見

●GB15811—2016ISO7864:1993(5.6.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T18457—2015ISO9626(5.6.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T191—2008ISO780(9.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB15810ISO7886-1:1993(3);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0497ISO8537:1991(3);

增加引用了見

●GB/T1962.1(5.6.1);

Ⅰ

YY/T05734—2020

.

增加引用了見

●GB/T1962.2(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T14233.1—2008(6.3);

增加引用了見

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了見

●YY/T0466.1(9.1)。

將裝運后的性能的內容引入大包裝中

———“”8.3“”;

增加了化學要求中的易氧化物環氧乙烷殘留量的要求

———、;

增加了生物要求中的無菌細菌內毒素的要求

———、;

修改了初包裝或自封包裝的要求

———“”;

增加了附錄容量允差和殘留容量的試驗方法

———A“”;

增加了附錄注射器受正向壓力時活塞或密封圈處固定式針管與針座連接處泄漏的試驗方

———B“,

法

”;

增加了附錄注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

———C“”;

增加了附錄外套與活塞組件配合的試驗方法

———D“”;

刪除了滑動性能的要求和試驗方法

———;

增加了環氧乙烷殘留量試驗方法

———F.2“”;

增加了附錄設計和材料的指南

———G“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所浙江靈洋醫療器械有限公司安徽天康醫療科技股份有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人花松鶴羅建兵柏保東崇秀明

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0573.4—2010。

Ⅱ

YY/T05734—2020

.

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復使用注射器

:

1范圍

的本部分規定了具有防止重復使用特性的一次性使用無菌注射器以下簡稱注射器

YY/T0573()

的術語和定義命名與分類物理要求化學要求生物要求包裝標志等

、、、、、、。

本部分適用于由塑料材料制成帶針或不帶針的用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的且設

,,,

計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復使用的性

,

能本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能

,。

本部分不適用于玻璃注射器自毀型固定劑量疫苗注射器及預裝藥液的注射器本部分中未涉及

、。

注射器與注射藥液的相容性

。

本部分沒有規定自毀特性的設計要求

。

注當注射器用于超出本部分規定的預期用途時則其他標準適用

:,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

注射器注射針和其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法