ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1435—2016

組織工程醫療器械產品

水凝膠表征指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideforcharacterizationofhydrogels

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1435—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

水凝膠表征的重要因素

4…………………2

生物學特性

5………………3

動力學

6……………………3

物理與化學特性及穩定性

7………………5

物質傳遞

8…………………6

評價試驗選擇

9……………7

參考文獻

………………………9

YY/T1435—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院關節動力安達天津生物技術科技有限公司

:、()。

本標準主要起草人陳亮朱建民方玉劉麗孫雪蓮王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1435—2016

引言

水凝膠是在水中溶脹并且可在高分子空隙中保留水分的網狀聚合物由于分子間存在交聯水凝

,。,

膠在溶脹后仍能保持固態的穩定結構組織工程中應用的水凝膠材料可以來源于天然聚合物例如藻

。(

酸鹽殼聚糖及膠原合成聚合物例如聚乙二醇聚乙烯醇或二者混合例如與

、)、[(PEG)、(PVA)](PVA

殼聚糖或明膠臨床應用中添加或未添加藥物和或生物制劑的水凝膠可以被注射或植入體內

)。,/。

水凝膠在組織工程中主要用作基質替代物藥物和或制劑的運輸載體以及構成細胞培養的環境

、/。

在應用過程中水凝膠的使用效果取決于其一系列能力允許溶解的氣體營養及生物活性物質滲透的

,:、

能力維持細胞生長與遷移的能力降解能力以合適的速率釋放藥物和或生物制劑的能力以及保持

;;;/;

其形狀的能力因此對用于組織工程的水凝膠有必要給出適用的表征方法

。,。

Ⅱ

YY/T1435—2016

組織工程醫療器械產品

水凝膠表征指南

1范圍

本標準給出了用于表征組織工程醫療器械產品中水凝膠的生物學特性形成動力學物理與化學特

、、

性及穩定性以及物質傳遞等特性的方法指南

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

GB/T16886.1919:、

(GB/T16886.19—2011,ISO/TS10993-19:2006,IDT)

組織工程醫療產品第部分基質及支架的性能和測試

YY/T0606.55:

組織工程醫療產品第部分殼聚糖

YY/T0606.77:

組織工程醫療產品第部分海藻酸鈉

YY/T0606.88:

組織工程醫療產品第部分透明質酸鈉

YY/T0606.99:

動物源醫療器械第部分風險管理應用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

中華人民共和國藥典年版

(2010)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

水凝膠hydrogel

由聚合物鏈形成的在高分子間空隙保留水分的具有三維網狀結構的凝膠

,。

32

.

生物相容性biocompatibility

生物材料在特定應用中引起機體適當反應的能力

。

定義

[ISO/TR15499:2012,3.1]

注在材料科學名詞審定委員會的定義中生物相容性是在某一應用過程中材料與宿主相互作用的能力是生

: