標準解讀

《YY/T 0657-2008 醫用離心機》是針對醫用離心機的技術標準，該文件規定了這類設備的設計、制造、安全性能及測試方法等方面的要求。此標準適用于醫療機構中用于分離血液、細胞等生物樣本的離心機。

在結構上，《YY/T 0657-2008 醫用離心機》首先明確了適用范圍和引用文件，確保與其他相關國家標準或行業標準保持一致性和連貫性。接著定義了一些術語和定義，為后續條款的理解奠定基礎。

關于技術要求部分，標準詳細列出了對離心機的基本功能、機械強度、電氣安全等方面的具體指標。例如，在機械方面，強調了外殼材料的選擇應考慮到耐用性與清潔便利性；對于電氣系統，則提出了絕緣電阻值、耐壓能力等參數要求，以保障使用過程中的安全性。

此外，《YY/T 0657-2008 醫用離心機》還特別關注了操作界面的人機交互設計，提倡簡潔明了的操作流程，并且需要具備一定的故障診斷能力，以便于用戶快速定位問題所在。同時，也對噪音控制做出了規定，旨在提供一個更加舒適的工作環境。

在試驗方法章節中，標準給出了驗證上述各項技術指標是否達標的方法指南，包括但不限于外觀檢查、性能測試（如轉速精度）、穩定性評估以及電氣特性測量等內容。通過這些具體的檢測手段，可以有效保證出廠前每臺設備都能達到預期的質量水平。

最后，該標準還涵蓋了標志、包裝、運輸和儲存等方面的要求，確保產品從生產到最終交付給客戶的整個過程中都能夠得到妥善處理。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0657-2017
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６５７—２００８

代替ＹＹ９１０４６—１９９９，ＹＹ９１１００—１９９９

醫用離心機

犕犲犱犻犮犪犾犮犲狀狋狉犻犳狌犵犲

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６５７—２００８

前言

本標準是對ＹＹ９１０４６—１９９９《醫用低速離心機》及ＹＹ９１１００—１９９９《高速冷凍離心機》的修訂，本

次修訂中將上述兩標準的內容合并編寫。

本標準與原標準相比主要變化如下：

———增加了低速冷凍大容量離心機的有關內容；

———電氣安全通用要求，原標準執行ＧＢ９７０６．１，現改為執行ＧＢ４７９３．１；

———增加了特殊安全要求，執行ＧＢ４７９３．７。

本標準自實施之日起，代替ＹＹ９１０４６—１９９９、ＹＹ９１１００—１９９９。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、上海安亭科學儀器廠。

本標準主要起草人：廖曉曼、沈亞明、章兆園。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ１２２５８—９０、ＹＹ９１０４６—１９９９；

———ＺＢＣ４４００２—８４、ＹＹ９１１００—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５７—２００８

醫用離心機

１范圍

本標準規定了醫用離心機（以下簡稱離心機）產品的分類、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、

包裝、運輸及貯存要求。

本標準適用于醫用離心機的設計、生產與檢驗。

本標準不適用于超速離心機（轉速高于３００００ｒ／ｍｉｎ）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是

否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．７測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用離心機的特殊要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

３產品分類

３．１離心機的型式分為臺式和落地式。

３．２離心機的基本參數應符合表１的規定。

表１基本參數

低速離心機最高轉速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

高速離心機最高轉速１００００ｒ／ｍｉｎ≤狀≤３００００ｒ／ｍｉｎ

最高轉速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

低速大容量離心機

容量＞３０００ｍＬ

注：狀代表轉速。

４要求

４．１工作環境條件

工作環境應滿足下列條件：

ａ）環境溫度：１０℃～３０℃（冷凍型）；５℃～４０℃（非冷凍型）；

ｂ）相對濕度：≤８０％；

ｃ）大氣壓力：８６０ｈＰａ～

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