ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T01192—2014

部分代替.

YY0119—2002

脊柱植入物脊柱內固定系統部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part2Metallicsinalscrews

y:p

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

脊柱植入物脊柱內固定系統部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

YY/T0119.2—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20153

*

書號

:155066·2-28389

版權專有侵權必究

YY/T01192—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內固定系統部件分為個部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01192。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內固定系統部件的標準要求和試驗方法中附

ASTMF2193-07《》

錄和編制

A1X2。

本標準與骨接合植入物金屬矯形用釘骨接合植入物金屬

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矯形用棒的主要區別

》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而新標準中還包括純鈦因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的適用范圍更廣

YY/T0119—2014;

中還增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關性能試驗

———YY/T0119—2014、。

本部分自實施之日起代替骨接合植入物金屬矯形用釘中有關椎弓根釘椎

,YY0119—2002《》、

體釘和骶骨釘的內容企業可根據本標準并參考骨接合用無源外科金屬植入物通用

。YY0341—2009《

技術條件內容制定企業標準

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海微創骨科醫療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張晨姜熙張述張路王國輝馬云鵬

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01192—2014

.

脊柱植入物脊柱內固定系統部件

第2部分金屬脊柱螺釘

:

1范圍

的本部分規定了金屬脊柱螺釘的分類材料要求及性能

YY/T0119、、。

本部分適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱內固定系統部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

脊柱植入物脊柱內固定系統部分第部分金屬脊柱螺釘靜態和疲勞

YY/T0119.5—20145:

彎曲強度測定試驗方法

醫用金屬接骨螺釘的標準要求和試驗方法

ASTMF543(Specificationandtestmethodsforme-

tallicmedicalbonescrews)

矯形器械和工具試驗用標準材料剛性聚氨酯泡沫

ASTMF1839-(Specificationforrigidpolyure-

thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

3分類

31按照中規定的分類方法對脊柱螺釘進行分類

.ASTMF543。

32也可按照脊柱螺釘與脊柱內固定系統其他部件間相互連接的能力對其進行分類例如膨脹頭螺

.,

釘鎖定螺釘和自鎖螺釘

、