ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0331—2006

代替

YY0331—2002

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的

、

性能要求和試驗(yàn)方法

Performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeand

absorbentcottonandviscosegauze

(EN14079:2003,MOD)

2006-04-19發(fā)布2007-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0331—2006

前言

本標(biāo)準(zhǔn)中紗線數(shù)45每平方米質(zhì)量46最小斷裂力47的要求是推薦性的

(.)、(.)、(.)。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用無源醫(yī)療器械脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求

EN14079:2003《———、

和試驗(yàn)方法并依據(jù)版英國(guó)藥典對(duì)其進(jìn)行了必要的修正與的差異用垂直

》。1993《》。EN14079:2003

豎線標(biāo)識(shí)在它們所涉及條款的頁邊空白處技術(shù)差異及原因見附錄

,NA。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用脫脂紗布與相比主要技術(shù)差異如下

YY0331—2002《》。YY0331—2002:

取消了白度性狀無菌環(huán)氧乙烷殘留量的要求

a)、、、;

增加了脫脂棉粘膠混紡紗布這一類型

b);

增加了纖維的鑒別外來纖維紗線數(shù)每平方米質(zhì)量可浸提有色物質(zhì)的要求

c)、、、、;

修改了酸堿度和硫酸鹽灰分的要求

d);

取消了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽的要求

e)、、。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄和附錄是規(guī)范性附錄附錄是資料性附錄

AB,NA。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位河南飄安集團(tuán)有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉斌吳平李克芳王繼勇范向陽

:、、、、。

Ⅰ

YY0331—2006

引言

紗布的白度以及其經(jīng)過相應(yīng)滅菌后白度的保持性是反映紗布質(zhì)量的一個(gè)方面然而本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定

,

紗布白度的要求若需方有要求時(shí)宜在質(zhì)量合同中明確相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)

。,。

以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的紗布為主要原料加工的外科醫(yī)用紗布敷料的要求見外科紗布敷料

YY0594《

通用要求

》。

Ⅱ

YY0331—2006

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的

、

性能要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)中不涉及含藥物的

、。

紗布

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

脫脂棉紗布absorbentcottongauze

經(jīng)脫脂漂白或染色純化而成的無味平織棉布無明顯的棉葉棉籽殼或其他的雜質(zhì)

、、,、。

32

.

脫脂棉紗布條absorbentcottonribbongauze

由棉線織成并有織邊的各種寬度的連續(xù)機(jī)織布經(jīng)脫脂漂白或染色純化而成的無味平織棉布無

,、、,

明顯的棉葉棉籽殼或其他的雜質(zhì)

、。

33

.

脫脂棉粘膠混紡紗布條absorbentcottonandviscoseribbongauze

以棉線為經(jīng)紗線粘膠或棉與粘膠的混合線為緯紗線織成的有織邊的各種寬度的連續(xù)機(jī)織布經(jīng)

、、,

脫脂漂白或染色純化而成無明顯的棉葉棉籽殼或其他的雜質(zhì)

、、,、。

4要求

41纖維鑒別

.

411脫脂棉紗布和脫脂棉紗布條

..

按試驗(yàn)時(shí)棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)和的要求

5.2.1,A、BC。

412脫脂棉與粘膠混紡紗條

..

按試驗(yàn)時(shí)棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)和的要求粘膠纖維應(yīng)符合鑒別試