ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14775—2020

.

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型

第5部分評價止血性能的體外模型

:

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part5Invitromodelforhemostaticerformanceevaluation

:p

2020-03-31發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T14775—2020

.

前言

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型由以下部分組成

YY/T1477《》,:

第部分評價抗菌活性的體外創面模型

———1:;

第部分評價促創面愈合性能的動物燙傷模型

———2:;

第部分評價液體控制性能的體外模型

———3:;

第部分評價創面敷料潛在粘連性的體外模型

———4:;

第部分評價止血性能的體外模型

———5:;

第部分評價促創面愈合性能的動物型糖尿病難愈創面模型

———6:Ⅱ;

———……

本部分為的第部分

YY/T14775。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心賽克賽斯生物科技股份有限公司強生上

:、、(

海醫療器材有限公司

)。

本部分主要起草人喬春霞高冉冉趙增琳張春霞張林林萬翔

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14775—2020

.

引言

傳統上評價材料的止血性能是利用動物模型動物模型有以下局限性

。:

選擇動物與人體的差異

———;

耗用實驗動物不利于動物保護

———,;

實驗設計相對復雜

———;

實驗成本高

———。

本部分給出的體外模型是一種采用人體血液進行試驗以最大程度地模擬滲血類型的出血并在

,,,

專門開發的試驗儀器上進行試驗的模型本模型可作為評價材料止血性能的一種補充評價模型

。。

如同所有創面敷料的評價模型一樣本部分給出的試驗模型有其局限性與體內模型的評價結果的

,,

相關性還有待進一步確認

。

Ⅱ

YY/T14775—2020

.

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型

第5部分評價止血性能的體外模型

:

1范圍

的本部分規定了評價接觸性創面敷料止血性能的體外模型

YY/T1477。

本部分適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創面敷料的止血性能進行評價

。

注1本部分推薦使用人血如使用動物血需經過確認

:,。

注2鑒于體內止血敷料的形態及止血機制不同以及體內使用的復雜性經過確認后方可使用本模型進行篩選

:,,,

評價

。

注3其他未按照醫療器械管理的接觸性創面止血敷料經驗證后也可參考本標準

:,。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

止血性能hemostaticperformance

材料或材料中通過各種止血機理如促進血小板聚集激活凝血級聯通路等促進血液凝固縮短凝血

、,

時間達到止血效果從而減少失血

,,。

3模型構成

構建止血性能的體外模型的試驗裝置主要由分析天平精度試樣夾持裝置負壓系統

(0.0001g)、、、

數據采集處理和輸出系統及連接管路等組成