ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706235—2021

代替.

YY0834—2011

醫用電氣設備第2-35部分醫用毯墊或

:、

床墊式加熱設備的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-35Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceofheatindevicesusinblanketsadsor

ypgg,p

mattressesandintendedforheatinginmedicaluse

(IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706235—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………6

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………8

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………14

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………14

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………16

設備危害處境和故障條件

201.13ME…………………20

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………23

設備的結構

201.15ME…………………23

系統

201.16ME…………………………26

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………26

電磁兼容要求和試驗

202———……………26

醫療電氣設備和醫療電氣系統中報警系統的通用要求試驗和指南

208,……………27

生理閉環控制器的開發要求

210*………………………27

附錄資料性附錄標記符號

D()…………28

附錄資料性附錄通用指南和原理說明

AA()…………29

附錄資料性附錄隔熱材料的規定

BB()………………39

附錄規范性附錄向患者傳入的熱傳導的測定

CC()*………………40

附錄規范性附錄從患者傳出的熱傳導的測定

DD()*………………41

附錄規范性附錄適當散熱條件

EE()…………………42

附錄規范性附錄充氣設備最大接觸表面溫度的試驗程序

FF()……43

附錄規范性附錄充氣設備在單一故障狀態下最大接觸表面溫度的試驗程序

GG()………………44

附錄規范性附錄充氣設備平均接觸表面溫度的安全試驗程序

HH()………………45

參考文獻

……………………47

圖加熱設備加熱區域的可接觸表面上的溫度傳感器分布圖

201.101…………………3

Ⅰ

YY9706235—2021

.

圖具有多個分離加熱區域的加熱設備的可接觸表面上的溫度傳感器分布示例

201.102……………3

圖點燃試驗裝置

201.103………………10

圖加熱墊碰撞試驗用斜坡

201.104……………………13

圖局部遮蓋條件

201.105………………15

圖加熱毯的折疊方法

201.106…………21

圖折疊示例

201.107……………………22

圖加熱毯耐皺試驗測試位置

201.108…………………26

圖本標準主要要求圖解

AA.1…………29

圖傳感器位置平均接觸表面溫度

HH.1———…………46

表基本性能的補充要求

201.101*………………………5

表溫度限值與時間關系

201.102………………………24

Ⅱ

YY9706235—2021

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-35。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第二部分醫用電熱毯電熱墊和電熱床墊安全專用

YY0834—2011《:、

要求與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY0834—2011,:

修改了標準的適用范圍見的

———(201.1.1,YY0834—20111.1);

增加了部分術語和定義見

———(201.3.204、201.3.205、201.3.206、201.3.209、201.3.210、201.3.211、

201.3.214、201.3.217);

增加了基本性能見

———(201.4.3);

增加了設備或系統替代的風險控制措施或試驗方法見

———MEME(201.4.5);

增加了設備的組合見

———(201.4.101);

增加了設備標識標記和文件見

———ME、(201.7);

修改了對患者的防護措施見的第章

———;(201.8.5.1.2,YY0834—201117)

增加了支承系統相關的機械危險見

———(201.9.8);

修改了對超溫和其他危險的防護見的第章

———(201.11,YY0834—201142);

修改了設備的供電電源供電網中斷見的第章

———ME/(201.11.8,YY0834—201149);

修改了控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護見的第章第

———(201.12,YY0834—201150、

章

51);

修改了設備危害處境和故障條件見的第章

———ME(201.13,YY0834—201152);

修改了設備的結構見的第章第章

———ME(201.15,YY0834—201154、56);

修改了電磁兼容性的要求見的第章

———(202,YY0834—201136);

增加了報警信號非激活的終止的補充要求見

———(208.6.8.4.101)。

本部分使用重新起草法修改采用國際標準醫用電氣設

IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV《

備第部分醫用毯墊或床墊式加熱設備基本安全和基本性能的專用要求

2-35:、》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.108IEC60601-1-8;

用修改采用國際標準的代替

●YY/T9706.110IEC60601-1-10;

刪除了因正文中未引用該標準

●ISO14971:2007,;

刪除了因正文中未引用該標準

●ISO2439:2008,。

刪除了溫度控制設定標記單位僅保留見

———“degreeC”,“℃”[201.7.4.2.101、201.12.1.101.2c)],

與國際單位制一致

。

刪除了通過變壓器見考慮到加熱設備是否通過變壓器與網電源隔離與

———“”(201.8.1),201.8.1

Ⅲ

YY9706235—2021

.

中第三個破折號所描述的單一故障狀態的風險無關

。

將修改為見符合我國對網電源插頭插座型式的規

———IEC60083GB/T1002(201.15.4.1.101),

定避免與網電源的不正確的連接

,。

本部分做了如下編輯性修改

:

修改和翻譯以與國內標準保持一致

———201.1.3201.1.4,;

刪除參考文獻相應的刪除規范性引用文件見中的注

———,“”(201.2);

刪除術語和定義的索引相應的刪除術語和定義見中的注

———,“”(201.3);

修改和標題以與通用標準保持一致

———201.4.5201.14.13,;

修改原文對術語的誤用見

———[201.7.2.1.101.1e)、201.11.1.2.1.101.3、201.13.1.2.101.5、201.15.4.103];

修改了國際文件引用編號的錯誤見附錄

———(201.8.8.4.101、201.12.4.105、201.13.1.2.101.3,AA

中條款條款條款

201.7.2.1.101、201.11.1.2.1.102.3、201.15.4.2.1.101);

將誤用的術語加熱設備修改為應用部分見附錄

———“”“”[201.7.9.2.9.102、201.13.1.2.101.5、CC

以與包含控制器在內的加熱設備相區別

d)],“”“”;

見原理說明修改為見附錄通用指南和原理說明見

———“”“AA”(201.11.2、201.11.8.101、201.14.13),

以與附錄標題保持一致

;

為便于理解翻譯時進行編輯性修改見表

———,(201.12.3.103、201.12.3.104、201.102);

修改條款號以與國內標準一致

———202.6,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京市醫療器械技術審評中心北京恒邦科

:、、

技開發有限責任公司江門大誠醫療器械有限公司

、。

本部分主要起草人張赟張海明錢學波游一捷陳然鞏玉香鄧輝陳志

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0834—2011。

Ⅳ

YY9706235—2021

.

醫用電氣設備第2-35部分醫用毯墊或

:、

床墊式加熱設備的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中第章適用

,1:

20111范圍

..*

替換

:

本部分規定了醫用毯墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能該類設備是醫用電氣設備以

、,(

下簡稱設備

ME)。

本部分適用于醫用毯墊或床墊式加熱設備包括預期用于預熱床的加熱設備

、,。

若章或條明確指出僅適用于設備或醫用電氣系統以下簡稱系統章或條的標題和正文

ME(ME),

會說明如未說明則該章或條同時適用于設備和系統

。,