ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0148—2006

代替

YY0148—1993

醫用膠帶通用要求

Medicaladhesivebandages—Generalrequirements

2006-04-19發布2007-04-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第二版

20204

*

書號

:155066·2-16943

版權專有侵權必究

YY/T0148—2006

前言

本標準代替醫用橡皮膏本標準與的主要區別在于擴大了標

YY0148—1993《》。YY0148—1993

準的適用范圍其技術內容主要采用了英國藥典版的有關要求

。《》1993。

本標準的附錄附錄附錄和附錄是規范性附錄本標準的附錄和附錄是資料性

A、B、CF。DE

附錄

。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位河南飄安集團有限公司

:。

本標準主要起草人駱紅宇劉斌孫光宇范向陽萬敏

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0148—2006

引言

本標準第章所規定的一般要求適用于各類粘貼膠帶第章所規定的特殊要求只對有相應明示

5,6

的產品適用對于某些特殊粘貼膠帶符合本標準不意味著能滿足臨床要求對于這些產品本標準規

。,。,

定之外的要求也可能是必須的

。

醫用膠帶上粘貼物質的質量織物的組織結構和經緯密度是控制產品質量的重要參數但由于粘貼

、,

膠帶的種類的多樣性本標準中不可能對這些特性統一給出規定另外本標準也不涉及產品的供應

,。,

形式和包裝的要求

。

多數醫用膠帶不直接與創面接觸但有些粘貼膠帶預期直接與創面接觸故也稱之為粘貼敷料這

,,,

類產品臨床上要求無菌供應

。

Ⅱ

YY/T0148—2006

醫用膠帶通用要求

1范圍

本標準規定了各類與體表或創面接觸的醫用膠帶又稱粘貼繃帶包括粘貼敷料的通用要求

(),。

本標準不包括

:

醫用膠帶包括粘貼敷料的粘貼面保護層的要求

a)();

粘貼敷料貼中敷料墊的要求

b);

醫用膠帶的包裝要求

c)。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO

10993-1:1997)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

YY0466、(YY0466—2003,ISO15233:

2000,IDT)

接觸性創面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

3術語和定義

確立的以及下列術語和定義適用于本標準

YY/T0471。

31

.

二氧化鈦彈性粘貼繃帶titaniumdioxideelasticadhesivebandage

棉棉和粘膠的織物上均勻涂有含二氧化鈦的粘貼物質經或緯向具有彈性的繃帶

、,。

32

.

透水蒸氣粘貼膜敷料vapour-permeableadhesivefilmdressing

在基材如聚氨酯膜上均勻涂有合成粘貼物質的無菌產品該敷料可拉伸阻水水蒸氣可透過且

()。、、

透明粘貼面上蓋有一個保護層去除保護層不會將粘貼物質帶下該產品單件無菌供應敷料的一

。。