標準解讀

《YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求》是中國針對自我檢測用途的體外診斷醫療器械制定的一項行業標準。該標準旨在確保這類產品在設計、生產及使用過程中能夠滿足一定的安全性和有效性要求，從而保護使用者健康。

根據此標準，自我檢測用體外診斷醫療器械指的是非專業人士（如患者本人或其家屬）可以在家庭環境中自行操作以獲取健康相關信息的醫療器械。這些設備通常包括血糖儀、妊娠試紙等家用醫療檢測工具。

標準詳細規定了此類器械應遵循的設計原則、性能指標、標簽信息以及說明書內容等方面的要求。例如，在設計上，強調產品應當易于理解且便于使用；對于性能，則需通過適當的方法驗證其準確性與重復性；此外，還特別指出了包裝和標簽上的重要信息，比如制造商名稱地址、預期用途說明、有效期等，都必須清晰準確地標示出來；說明書部分除了常規的操作指南外，還應該包含如何正確解讀測試結果、可能遇到的問題及其解決辦法等內容。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1454—2016

自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

Generalrequirementsforinvitrodiagnosticmedicaldevicesforself-testing

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1454—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所桂林優利特醫療電子有限公司強生上海醫療器材有

:、、()

限公司羅氏診斷產品上海有限公司

、()。

本標準主要起草人張宏周永清卓曉芳田偉李丹

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1454—2016

自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

1范圍

本標準規定了自我檢測以下簡稱自測用體外診斷醫療器械的設計原則制造商提供的標記和信

()、

息性能評估用戶驗證等

、、。

本標準適用于自我檢測用體外診斷醫療器械

。

本標準不適用于自測用體外診斷醫療器械的醫學特性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分自測用體外診斷試劑

GB/T29791.4()4:

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分自測用體外診斷儀器

GB/T29791.5()5:

體外診斷醫療器械性能評估通用要求

YY/T1441

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷醫療器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD醫療器械IVDmedicaldevice

單獨或組合使用被制造商預期用于人體標本體外檢驗的器械檢驗單純或主要以提供診斷監測

,,、

或相容性信息為目的器械包括試劑校準物控制物質樣品容器軟件和相關的儀器或裝置或其他

,、、、、

物品

。

定義

[GB/T29791.1—20133.27]

32

.

非專業人員layperson

不具備專業教育背景的人

。

33

.

標記marking

永久性貼附于醫療器械上文字或圖形符號形成的銘記

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