ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08181—2010

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醫用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南

、、

第1部分組成和未固化材料

:

Guideforsiliconeelastomerselsandformsusedinmedicalalications—

,gpp

Part1Formulationanduncuredmaterials

:

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南

、、

第1部分組成和未固化材料

:

YY/T0818.1—2010

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20121

*

書號

:155066·2-22848

版權專有侵權必究

YY/T08181—2010

.

前言

的總標題為醫用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南由以下部分組成

YY/T0818《、、》,:

第部分組成和未固化材料

———1:;

第部分交聯和制作

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08181。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南第部

YY/T0818ASTMF2038-00《、、1

分組成和未固化材料

:》。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人施燕平張麗梅吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T08181—2010

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引言

由有機硅彈性體制成的醫療器械被廣泛應用于公共醫療并在許多應用領域中具有生物安全使用

,

史本指南可使用戶了解這類彈性體的配方是對最終器械生物相容性最原始的影響有機硅彈性體的

。。

制作也會對最終產品的生物相容性帶來影響在本指南的第部分則涉及了有機硅彈性體的制作

,2。

本指南分為兩部分一部分涉及配方一部分則涉及制作本指南所提供的信息和進一步研究的

,,。(

建議可作為使用者查找有機硅配方的生物學影響的指南制造商的責任是在其工業化生產中執行標

)。

準制造商可以在執行標準中有所偏離前提是對這些偏離提供相應的依據

。,。

有機硅彈性體的生物相容性問題可分為幾個級別但最終器械的制造商需根據器械的預期使用進

,

行生物學評價

。

當材料按公認的質量標準如和現行法規生產管理規范生產時其生物性能和物理

(GB/T19001/),

性能會更具有重現性

。

Ⅱ

YY/T08181—2010

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醫用有機硅彈性體凝膠泡沫標準指南

、、

第1部分組成和未固化材料

:

1范圍

的本部分預期用于指導使用者掌握醫用有機硅彈性體凝膠和泡沫的組成和使用本

YY/T0818、。

部分不提供有機硅粉末液體和其他形態有機硅的相關信息本部分所提供的信息用以指導使用者在

、。

考慮過各單一組分或副產物的化學物理以及毒理學性質后如何選擇適宜的材料本部分為有機硅材

、,。

料在醫用領域的典型應用提供了通用信息有機硅材料的交聯和制作的詳細內容見本規范第部分

。2。

硅橡膠外科植入物的性能另見和本部分僅涉及未固化彈性體凝膠和泡沫的

YY0334YY0484。、

組分

。

本部分不涉及使用中任何安全方面的問題本部分的使用者有責任制定適宜的安全和健康規范并

。,

在使用前確定有關法規限制的適用性對未固化有機硅組分建議使用者也可參考材料安全數據手冊

。,《》。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品的滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌

GB18278

醫療器械環氧乙烷滅菌確認與常規控制

GB18279

醫療保健產品的滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

醫療器械滅菌微生物學方法第部分產品微生物總數的估計

GB19973.11:

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY0287

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠

YY0484

干熱熱空氣滅菌器

ASSI/AAMIST50()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

有機硅聚合物siliconepolymer

聚合物的分子主鏈上含重復的硅氧原子每個硅原子連接兩個有機基團該有機基團通常為甲基

、,,,

但也可能是乙烯基苯基氟代基或其他有機基團

、、。

32

.

環狀和線型cyclicsandlinears

用表示分子量可