ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06361—2021

代替.

YY0636.1—2008

醫用吸引設備第1部分電動吸引設備

:

Medicalsuctioneuiment—Part1Electricalloweredsuctioneuiment

qp:ypqp

(ISO10079-1:2015,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用吸引設備第1部分電動吸引設備

:

YY/T0636.1—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35475

版權專有侵權必究

YY/T06361—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………4

風險管理

4.1……………4

可用性

4.2………………4

臨床調查

4.3……………4

生物物理學或模型研究

4.4……………5

通用電氣安全

4.5………………………5

試驗方法

4.6……………5

清洗消毒和滅菌

5、…………………………5

設計要求

6…………………5

收集容器

6.1……………5

連接

6.2…………………6

吸引管道

6.3……………6

負壓指示器

6.4…………………………6

電動吸引設備中的液體潑灑

6.5………………………7

操作要求

7…………………7

易于操作

7.1……………7

拆卸和重新裝配

7.2……………………7

機械沖擊

7.3……………7

穩定性

7.4………………7

防護裝置

7.5……………7

噪聲

7.6…………………8

空氣泄漏

7.7……………8

野外使用吸引設備的物理要求

8…………8

*尺寸

8.1…………………8

質量

8.2…………………9

負壓值和流量的性能要求

9………………9

高負壓高流量設備

9.1/…………………9

中負壓設備

9.2…………………………9

低負壓低流量設備

9.3/…………………9

低負壓高流量設備

9.4/…………………9

成人胸腔引流設備

9.5…………………9

間歇式負壓設備

9.6……………………10

Ⅰ

YY/T06361—2021

.

固定設置的負壓調節器

9.7……………10

可變設置的負壓調節器

9.8……………10

用于咽部吸引的設備

9.9………………10

電池驅動的可移動式吸引設備

9.10…………………10

電源中斷

9.11…………………………10

*用于野外和或轉運的吸引設備的環境耐受性

10/……………………10

工作條件

10.1…………………………10

儲存

10.2………………11

制造商提供的信息標簽和使用說明書

11()……………11

符號的使用

11.1………………………11

設備標簽

11.2…………………………11

使用說明書

11.3………………………11

附錄規范性附錄試驗方法

A()…………13

附錄資料性附錄基本原理

B()…………23

附錄資料性附錄管腔大小及其對流量的影響

C()……………………24

附錄資料性附錄吸引設備示意圖

D()…………………25

參考文獻

……………………26

Ⅱ

YY/T06361—2021

.

前言

醫用吸引設備系列標準分為三個部分

《》:

第部分電動吸引設備

———1:;

第部分人工驅動吸引設備

———2:;

第部分以真空或正壓源為動力的吸引設備

———3:。

本部分為第部分

1。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用吸引設備第部分電動吸引設備安全要求與

YY0636.1—2008《1:》。

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0636.1—2008,:

刪除了部分基于的章和條調整了標準的結構

———GB9706.1,。

修改了范圍的要求刪除了與關系的說明將圖吸引設備示意圖

———“”,YY0636.1GB9706.1,“1”

移至附錄刪除了本部分不適用的設備見第章和附錄年版的第章

D,(1D,20081);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

增加修改和刪除了部分術語和定義見第章年版的第章

———、(3,20083);

增加了通用要求的要求見第章

———“”(4);

增加了電動吸引設備中的液體潑灑的要求見

———“”(6.5);

增加了易于操作的要求見

———“”(7.1);

增加了低負壓高流量設備的要求和試驗方法見和

———“/”(9.4A.10);

增加了間歇式負壓設備的要求和試驗方法見和

———“”(9.6A.12);

增加了固定設置的負壓調節器的要求和試驗方法和

———“”(9.7A.13);

增加了可變設置的負壓調節器的要求和試驗方法和

———“”(9.8A.14);

增加了試驗方法和基本原理的附錄參見附錄附錄

———“”“”(A、B)。

修改了設備標簽和使用說明書的要求見和年版的第章

———“”“”(11.211.3,20086);

修改了穩定性的要求見年版的

———“”(7.4,200810.4);

修改了負壓指示器的要求見年版的中的

———“”(6.4,200816.356.8)

修改了入口的要求見年版的中的

———“”(6.2.2,200816.356.12);

修改了高負壓高流量設備的要求和試驗方法見和年版的中的

———“/”(9.1A.9,200816.659.5);

修改了中負壓設備的要求和試驗方法和年版的中的

———“”(9.2A.9,200816.659.6)

修改了收集容器的要求見和年版的中的

———“”(6.1A.2,200816.659.11);

修改了成人胸腔引流設備的要求見年版的中的

———“”(9.5,200816.659.8)。

刪除了超溫防火壓力容器和受壓部件靜電荷與病人身體相接觸的應用部分的材料

———“”“”“”“”“”

工作數據的準確性和危險輸出的防止和不正常的運行和故障狀態環境試驗見年

“”“:”(2008

版的第章第章

13~15);

刪除了基于的附錄附錄附錄和附錄參見年版的附錄附錄

———GB9706.1A~L、NP(2008A~L、

附錄和附錄

NP)。

本部分使用重新起草法修改采用國際標準醫用吸引設備第

ISO10079-1:2015+AMD1:2018《1

部分電動吸引設備

:》。

本部分與相比較主要差異如下

ISO10079-1:2015+AMD1:2018,:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

Ⅲ

YY/T06361—2021

.

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T3767ISO3744(A.7);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T3785.1IEC61672-1(A.7);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T4208IEC60529(6.5);

用修改采用國際標準的代替了見第章

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012(4

和

6.5);

用非等效采用國際標準的代替了見

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0316ISO14971(4.1.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(11.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1474IEC62366(4.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(4.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2010(6.5);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014(6.5)。

本部分與相比較做了下列編輯性修改

ISO10079-1:2015+AMD1:2018,:

將之前的懸置段調整為通用電氣安全見

———4.1“”(4.5);

修改了中的編輯性錯誤增加了負壓值偏差和頻率偏差見

———9.6,“”“”(9.6);

將和合并為符號的使用見

———11.111.2“”(11.1);

增加了若適用見

———“”[11.2a)];

增加了或等效標識見

———“”[11.2c)];

刪除了冠以的限定要求見

———“‘LOT’”[11.2d)];

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓值不超過改為負壓值見

———,6.1.3“95kPa”“95kPa”(A.3)

修改了編輯性錯誤按的要求將A改為A見

———,6.3.1“>0.5”“≥0.5”(A.4);

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓源改為正壓源見

———,“”“”(A.6);

修改了圖中的編輯性錯誤將至修改為至見

———A.8,“45kPa85kPa”“50kPa90kPa”(A.14)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海寶佳醫療器械有限公司上海市醫療器械檢測所上海健康醫學院

:、、。

本部分主要起草人李桂花郁紅漪胡兆燕張燕鳳王偉邵國樑楊曉慶傅國慶

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB5396—1985、GB5397—1985、ZBC46002—1985;

———YY0099—1993、YY0100—1993;

———YY0636.1—2008。

Ⅳ

YY/T06361—2021

.

醫用吸引設備第1部分電動吸引設備

:

1范圍

的本部分規定了電動醫用與手術吸引設備的安全和性能要求

YY/T0636。

本部分適用于醫院等醫療保健機構患者家庭護理以及野外和轉運的設備

,。

本部分不適用于

:

中央動力系統通過負壓壓縮空氣產生車輛和建筑物的管道系統以及墻壁連接器

a)(/)、;

吸引導管引流管刮除器楊克式吸引管和吸引頭等終端件

b)、、、;

注射器

c);

牙科吸引設備

d);

麻醉氣體凈化系統

e);

實驗室吸引設備

f);

自體輸液系統

g);

黏液提取器包括新生兒黏液提取器

h),;

收集容器位于負壓泵下游的吸引設備

i);

吸杯設備產科用

j)();

標注僅用于內窺鏡的吸引設