ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0778—2018

代替

YY0778—2010

射頻消融導管

Radiofrequencyablationcatheter

2018-12-20發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0778—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………4

附錄規范性附錄彎曲疲勞試驗方法

A()………………7

YY0778—2018

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替射頻消融導管與相比主要變化如下

YY0778—2010《》,YY0778—2010:

修改了射頻消融導管的定義見版的

———(3.1,20103.1);

修改了斷裂力的要求見版

———(4.2.2,20104.2.2);

增加了魯爾接頭的要求見

———(4.2.5);

修改了生物性能見版的

———(4.4,20104.4);

增加了心臟射頻消融導管的專用要求見

———(4.6);

修改了安全要求見版的

———(4.7,20104.6);

刪除了使用說明書的要求見版的

———(20104.7)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海微創電生理醫療科技股份有限公司

:、。

本標準主要起草人劉博李雅楠段喬峰

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0778—2010。

Ⅰ

YY0778—2018

射頻消融導管

1范圍

本標準規定了射頻消融導管的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于作為高頻手術設備的手術附件能夠通過血管腔道把射頻能量傳遞到目標組織對

,、,,

目標組織實施切割消融的導管以下簡稱導管

、,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.4—2009。

31

.

射頻消融導管radiofrequencyablationcatheter

作為高頻手術設備的手術附件能夠通過血管