ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T13041—2015

.

時間分辨熒光免疫檢測系統

第1部分半自動時間分辨熒光

:

免疫分析儀

Detectionsystemoftime-resolvedfluoroimmunoassay—

Part1Semi-autotime-resolvedfluoroimmunoassaanalser

:yy

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T13041—2015

.

前言

時間分辨熒光免疫檢測系統擬分部分出版目前計劃發布如下部分

YY/T1304《》,:

第部分半自動時間分辨熒光免疫分析儀

———1:;

第部分時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑盒

———2:();

第部分全自動時間分辨熒光免疫分析儀

———3:。

本部分為的第部分

YY/T13041。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分主要起草單位北京市醫療器械檢驗所廣州市達瑞抗體工程技術有限公司蘇州新波生物

:、、

技術有限公司

。

本部分主要起草人張新梅吳英松黃哲鋒杜海鷗

:、、、。

Ⅰ

YY/T13041—2015

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時間分辨熒光免疫檢測系統

第1部分半自動時間分辨熒光

:

免疫分析儀

1范圍

的本部分規定了半自動時間分辨熒光免疫分析儀以下簡稱分析儀的術語和定義要

YY/T1304()、

求和試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本部分適用于單標記時間分辨熒光免疫分析

。

本部分不適用于雙標記及多標記時間分辨熒光免疫分析

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

時間分辨熒光免疫分析time-resolvedfluoroimmunoassayTRFIA

;

將時間分辨熒光和免疫分析結合起來以稀土離子及其螯合物作為示蹤物標記抗原或抗體與待測

,,

物進行一系列免疫反應測定最終產物的熒光強度以得出待測物濃度的分析技術

,。

32

.

半自動時間分辨熒光免疫分析儀semi-autotime-resolvedfluoroimmunoassayanalyser

以手工或其他方式完成添加樣本添加試劑混勻洗滌孵育等部分或全部工作然后由儀器自動

、、、、