ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09871—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第1部分安全標記

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part1Safetmarkin

:yg

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和應用

4………………3

標記方法

5…………………3

需要提供的信息

6…………………………3

標記包含的信息

7MR……………………3

附錄資料性附錄原理

A()………………9

YY/T09871—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09871。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環境下醫療器械和其他物體的安全標記

ASTMF2503—2008《

規范編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF2503—2008:

關于標準的適用范圍本部分也可用于進入磁共振環境的其他醫療器械或物體如本部分與

———,。

相關法規相沖突優先使用法規的規定

,。

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119-07;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213-06;

用代替

●GB/T2893.1—2004ISO3864-1:2002。

表用附錄中的表格代替

———3GB/T2893.1—2004A;

刪除中第章

———ASTMF2503—20088。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝李立賓孫冰施海峰

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09871—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第1部分安全標記

:

1范圍

的本部分規定了醫療器械和其他物體在磁共振環境中的安全標記以提供安全提

YY/T0987(MR)

示信息

。

注1除外科植入物外對進入磁共振環境的其他醫療器械或物體也可參考本部分進行安全標記

:,,。

注2如本部分與相關法規相沖突優先使用法規的規定

:,。

本部分的目的

:

建議可能進入環境的物體宜永久標記以提示該物體在環境中是否安全

(1)MRMR;

建議標記應包含的信息

(2)。

在植入物和某些醫療器械上直接標記有時是不現實的當不能直接標記時建議在標簽和病人信

。,

息卡上進行標記

。

本部分不包括圖像偽影的內容因為偽影并非安全問題

,。

本部分采用國際單位制的數值作為標準括號中的數值僅作為參考

,。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確

,。

立適當的安全及健康規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

圖形符號安全色和安全標志第部分工作場所和公共區域中安全標

GB/T2893.1—20041:

志的設計原則

(ISO3864-1:2002,MOD)

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致