標準解讀

《YY/T 1270-2015 心肺轉流系統 血路連接器(接頭)》是一項針對心肺轉流系統中血路連接器的技術標準，由國家食品藥品監督管理總局發布。該標準主要規定了用于體外循環過程中血液傳輸的連接器的設計、材料、尺寸、性能要求以及試驗方法等內容，旨在確保這些連接器在臨床使用時的安全性和有效性。

根據此標準，血路連接器必須滿足特定的物理和化學特性要求，包括但不限于耐壓性、密封性、生物相容性等。其中，耐壓性是指連接器應能夠承受一定的內部壓力而不發生破裂或泄漏；密封性則指連接器與管路或其他設備連接時需保證良好的密閉效果，防止空氣進入血液循環系統或者液體意外流出；至于生物相容性，則是對材料的要求，確保所選材質不會對人體造成不良反應或毒性影響。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1270-2015心肺轉流系統血路連接器(接頭)_第1頁
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YY/T 1270-2015心肺轉流系統血路連接器(接頭)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1270—2015

心肺轉流系統血路連接器接頭

()

Cardiopulmonarybypasssystems—Bloodlinesconnector

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1270—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心寧波菲拉爾醫療

:、

用品有限公司

。

本標準主要起草人葉曉燕熊偉劉貽聲何曉帆洪良通胡相華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1270—2015

心肺轉流系統血路連接器接頭

()

1范圍

本標準規定了心肺轉流系統使用的血路連接器接頭的要求試驗方法標志及標簽包裝運輸

()、、、、、

貯存使用說明書

、。

本標準適用于心肺轉流系統使用的血路連接器接頭以下簡稱接頭接頭供體外循環手術心肺

()(),

轉流系統中血路通道輸送血液觀察和連接使用

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633

醫用高分子制品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313、、

3分類和標記

31按通道分為直通接頭三通接頭側孔直通接頭等如圖

.:、、,1。

32規格按接頭匹配的血路通道一般分為

.:4.8mm(3/16″)、6.3mm(1/4″)、9.5mm(3/8″)、12.7mm

等四種

(1/2″)。

注其他規格可由制造商自行規定

:

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