ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY05851—2019

代替.

YY0585.1—2005

壓力輸液設備用一次性使用

液路及附件第1部分液路

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part1Fluidlines

g:

(ISO8536-9:2015Infusionequipmentformedicaluse—Part9:Fluidlinesfor

usewithpressureinfusionequipment,MOD)

2019-05-31發布2020-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY05851—2019

.

前言

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件包括以下部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05851。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分液路與

YY0585.1—2005《1:》。

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0585.1—2005,:

更新了規范性引用文件

———;

刪除了原第章標記增加了第章術語和定義

———3,3;

修改了的要求

———5.5;

修改了的要求并增加了規范性附錄貯液體積的試驗方法

———5.8,C;

修改了的要求和試驗方法

———5.9A.5;

修改了第章標簽的要求

———9;

增加了第章處置的要求

———10;

修改了試驗方法

———A.4;

刪除了原試驗方法

———A.5;

更新了參考文獻

———。

本部分修改采用醫用輸液器具第部分壓力設備用液路

ISO8536-9:2015《9:》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁面空白

ISO8536-9:2015,

位置的垂直單線進行了標示附錄中給出了相應技術性差異及其原因的一覽表

(︱),D。

本部分還做了下列編輯性修改

:

在附錄附錄和附錄后增加了資料性附錄給出了與相比相應技術

———A、BCD,ISO8536-9:2015

性差異及其原因的一覽表

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東威高集團醫用高分子制品股份有限公

:、

司山東新華安得醫療用品有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司

、、()。

本部分主要起草人盧文博李未揚孫首禹洪梅姚秀軍

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:YY0585.1—2005。

Ⅰ

YY05851—2019

.

壓力輸液設備用一次性使用

液路及附件第1部分液路

:

1范圍

的本部分規定了壓力輸液設備用一次性使用無菌液路的物理化學和生物等要求

YY0585、。

本部分適用于最大壓力為的壓力輸液設備用一次性使用無菌液路包括

200kPa,:

注射泵管路

a)(SPL);

連接管路

b)(CL);

與注射插管為一體的管路

c)(LIC)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

一次性使用無菌注射針

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

一次性使用靜脈輸液針

GB18671

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分附件

YY0585.22:(YY0585.2—2019,

ISO8536-10:2015,MOD)

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分過濾器

YY0585.33:(YY0585.3—2018,

ISO8536-11:2015,MOD)

一次性使用靜脈留置針

YY1282

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

充盈體積fillingvolumeVF